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Intervención breve para reducir el miedo a hablar en público

11 de mayo de 2023 actualizado por: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
El estudio probará la eficacia del propranolol o el placebo, administrados después de la recuperación de un miedo a hablar en público previamente adquirido, para reducir el miedo y la evitación de hablar en público.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán en el estudio veinte sujetos con el tipo de Trastorno de Ansiedad Social Solo de Rendimiento. Los participantes completarán evaluaciones de referencia sobre el miedo y la evitación de hablar en público. A los participantes se les asignará aleatoriamente una dosis única de 40 mg de propranolol o un placebo, que se administrará inmediatamente después de un procedimiento de activación del miedo. La evaluación del resultado primario será el miedo autoinformado a hablar en público y el comportamiento de evitación en una tarea de evitación conductual 2 semanas después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 58 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-60 años de edad en el momento del consentimiento
  • Diagnóstico principal de trastorno de ansiedad social, tipo solo rendimiento
  • Tiene un miedo clínicamente significativo a hablar en público.
  • Físicamente saludable
  • Si es mujer, no embarazada y no amamantando
  • Suspensión de todos los psicofármacos durante al menos 4 semanas.
  • Un nivel de comprensión suficiente para proporcionar un consentimiento informado por escrito para todas las pruebas y procedimientos requeridos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otro trastorno psiquiátrico grave
  • Trastorno depresivo mayor actual
  • Presencia de trastorno del desarrollo o discapacidad intelectual
  • Pacientes SAD con SAD no del tipo solo rendimiento
  • Mujeres que están embarazadas o amamantando
  • Uso actual de medicación psiquiátrica
  • Trastorno actual por consumo de sustancias
  • Personas que planean iniciar otro tratamiento durante el período de estudio.
  • Cualquier condición médica importante que pueda aumentar el riesgo o la participación (p. ej., trastorno convulsivo, trastornos respiratorios [p. ej., asma bronquial], enfermedad cardiovascular [p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas, bradicardia sinusal y bloqueo mayor que el de primer grado], hipotensión presión [ < 90/60], diabetes, trastornos hepáticos o renales)
  • Uso de medicamentos que podrían interactuar negativamente con el propranolol (p. ej., inhibidores de la ECA, fármacos que agotan las catecolaminas, como la reserpina, bloqueadores de los canales de calcio, glucósidos digitálicos, haloperidol, clorpromazina, gel de hidróxido de aluminio, fenitoína, fenobarbital, rifampicina, antipirina, lidocaína, cimetidina; teofilina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Propranolol
Cápsula de 40 mg de propranolol, administrada una vez después del procedimiento de activación del miedo
Droga: propranolol
tratamiento activo
Otros nombres:
  • Innopran XL
Comparador de placebos: cápsula de placebo
Cápsula de placebo, administrada una vez después del procedimiento de activación del miedo
Droga: Placebo
pastilla inactiva
Otros nombres:
  • Tableta oral de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe personal de confianza como orador
Periodo de tiempo: 2 semanas
puntuación total en esta medida de autoinforme del miedo a hablar en público. Puntuado de 0 a 30, donde las puntuaciones más altas indican un mejor resultado
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tarea de evitación conductual
Periodo de tiempo: 2 semanas
Hasta 5 desafíos secuenciales de hablar en público, diseñados específicamente para que cada paso sea de dificultad creciente para el individuo. Cada paso se considera completado si el sujeto acepta intentar hablar y habla durante 1 minuto. La puntuación es el número total de pasos completados (0-5) en esta tarea de 5 pasos, siendo 5 el mejor
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Investigadores

  • Director de estudio: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7293 (SAD)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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