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Breve intervento per ridurre la paura di parlare in pubblico

11 maggio 2023 aggiornato da: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Lo studio testerà l'efficacia del propranololo o del placebo, somministrato dopo il recupero di una paura di parlare in pubblico precedentemente acquisita, nel ridurre la paura e l'evitamento di parlare in pubblico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno arruolati nello studio venti soggetti con tipo di disturbo d'ansia sociale solo per le prestazioni. I partecipanti completeranno le valutazioni di base della paura e dell'evitamento di parlare in pubblico. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a una singola dose di propranololo 40 mg o placebo, somministrato immediatamente dopo una procedura di attivazione della paura. La valutazione dell'esito primario sarà la paura autodichiarata di parlare in pubblico e il comportamento di evitamento in un compito di evitamento comportamentale 2 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 56 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-60 anni di età al momento del consenso
  • Diagnosi principale di disturbo d'ansia sociale, solo tipo di prestazione
  • Ha una paura clinicamente significativa di parlare in pubblico
  • Fisicamente sano
  • Se femmina, non incinta e non in allattamento
  • Sospendere tutti gli psicofarmaci per almeno 4 settimane
  • Un livello di comprensione sufficiente per fornire il consenso informato scritto a tutti i test e le procedure di studio richiesti.

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri gravi disturbi psichiatrici
  • Disturbo depressivo maggiore attuale
  • Presenza di disturbi dello sviluppo o disabilità intellettiva
  • Pazienti SAD con SAD non del tipo solo performance
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Uso corrente di psicofarmaci
  • Disturbo attuale da uso di sostanze
  • Persone che intendono iniziare un altro trattamento durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi condizione medica significativa che potrebbe aumentare il rischio o la partecipazione (per es., disturbi convulsivi, disturbi respiratori [per es., asma bronchiale], malattie cardiovascolari [per es., insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache, bradicardia sinusale e blocco superiore al primo grado], ipoglicemia pressione [<90/60], diabete, disturbi epatici o renali)
  • Uso di farmaci che potrebbero interagire negativamente con il propranololo (ad es. ACE-inibitori; farmaci che riducono le catecolamine, come la reserpina; bloccanti dei canali del calcio; glicosidi digitalici; aloperidolo; clorpromazina; gel di idrossido di alluminio; fenitoina; fenobarbitale; rifampicina; antipirina; lidocaina; cimetidina; teofillina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Propranololo
Propranololo capsula da 40 mg, somministrato una volta dopo la procedura di attivazione della paura
Droga: propranololo
trattamento attivo
Altri nomi:
  • Innoprano XL
Comparatore placebo: capsula placebo
Capsula di placebo, somministrata una volta dopo la procedura di attivazione della paura
Droga: Placebo
pillola inattiva
Altri nomi:
  • Placebo compressa orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto personale di fiducia come relatore
Lasso di tempo: 2 settimane
punteggio totale su questa misura di autovalutazione della paura di parlare in pubblico. Punteggio da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano un risultato migliore
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito di evitamento comportamentale
Lasso di tempo: 2 settimane
Fino a 5 sfide sequenziali di parlare in pubblico, specificamente progettate per ogni passaggio di difficoltà crescente per l'individuo. Ogni passaggio è considerato completato se il soggetto accetta di provare a parlare e parla per 1 minuto. Il punteggio è il numero totale di passaggi completati (0-5) in questa attività in 5 passaggi, dove 5 è il migliore
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

6 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7293 (SAD)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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