Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká intervence ke snížení strachu z veřejného mluvení

11. května 2023 aktualizováno: Franklin Schneier, New York State Psychiatric Institute
Studie bude testovat účinnost propranololu nebo placeba, podávaných po získání dříve získaného strachu z mluvení na veřejnosti, při snižování strachu a vyhýbání se mluvení na veřejnosti.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do studie bude zapsáno dvacet subjektů s typem sociální úzkostné poruchy pouze pro výkon. Účastníci dokončí základní hodnocení strachu a vyhýbání se veřejnému mluvení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné dávky propranololu 40 mg nebo placeba, podávané bezprostředně po proceduře aktivace strachu. Primárním výsledným hodnocením bude self-reported strach z veřejného mluvení a vyhýbavé chování v úkolu behaviorálního vyhýbání se 2 týdny po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute, 1051 Riverside Drive

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-60 let v době udělení souhlasu
  • Hlavní diagnóza sociální úzkostné poruchy, typ pouze pro výkon
  • Má klinicky významný strach z mluvení na veřejnosti
  • Fyzicky zdravý
  • Pokud je žena, netěhotná a nekojící
  • Vysadit všechna psychofarmaka alespoň na 4 týdny
  • Úroveň porozumění dostatečná k poskytnutí písemného informovaného souhlasu se všemi požadovanými studijními testy a postupy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy
  • Současná velká depresivní porucha
  • Přítomnost vývojové poruchy nebo mentálního postižení
  • Pacienti se SAD se SAD nejsou pouze výkonnostního typu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Současné užívání psychiatrických léků
  • Současná porucha užívání návykových látek
  • Osoby, které plánují zahájit další léčbu během období studie.
  • Jakýkoli významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko nebo účast (např. záchvatová porucha, respirační poruchy [např. bronchiální astma], kardiovaskulární onemocnění [např. městnavé srdeční selhání, srdeční arytmie, sinusová bradykardie a blokáda vyššího než prvního stupně], nízká hladina krve tlak [ < 90/60], diabetes, poruchy jater nebo ledvin)
  • Použití léků, které mohou negativně interagovat s propranololem (např. teofylin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Propranolol
Propranolol 40 mg tobolka, podaná jednou po proceduře aktivace strachu
Lék: propranolol
aktivní léčba
Ostatní jména:
  • Innopran XL
Komparátor placeba: placebo kapsle
Placebo kapsle, podaná jednou po proceduře aktivace strachem
Lék: Placebo
neaktivní pilulka
Ostatní jména:
  • Placebo perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Osobní zpráva o důvěře jako mluvčí
Časové okno: 2 týdny
celkové skóre na tomto self report měření strachu z veřejného mluvení. Bodováno od 0 do 30, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úkol vyhýbání se chování
Časové okno: 2 týdny
Až 5 po sobě jdoucích výzev k veřejnému projevu, speciálně navržených pro každý krok tak, aby byl pro jednotlivce stále obtížnější. Každý krok je považován za dokončený, pokud subjekt souhlasí s tím, že se pokusí mluvit, a mluví 1 minutu. Skóre je celkový počet dokončených kroků (0-5) v tomto 5krokovém úkolu, přičemž 5 je nejlepší
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Franklin Schneier, MD, NYSPI

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 7293 (SAD)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit