ベバシズマブ硝子体内注射における痛みと視覚的結果 (pain & visual)
2017年8月29日 更新者：Zahra Rabbani Khah、Shahid Beheshti University of Medical Sciences
ベバシズマブの硝子体内注射の位置に関連する痛みと視覚的結果の評価
この二重盲検臨床試験には、糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性症、増殖性糖尿病性網膜症による血管新生、および網膜血管閉塞に続発する嚢胞様黄斑浮腫に罹患している患者1,000人が含まれています。
手術前の眼痛の病歴、ベバシズマブ硝子体内注射（IVI）の禁忌、痛みの感覚に影響を与える可能性のある前眼部疾患の病歴、全身鎮痛剤または鎮静剤の使用歴、以前の眼科手術の病歴のある方白内障、緑内障、ぶどう膜炎、水疱性角膜症以外の患者、およびビジュアルアナログスケール（VAS）の使用に対する協力が不十分な患者は研究から除外されます。
治療を開始する前に、すべての患者は完全な眼科検査、最高矯正視力（BCVA）検査、および光干渉断層撮影法（OCT）を使用した黄斑厚測定を受けます。
患者はランダムに各グループに割り当てられます。この研究では、各参加者は片目に 1 回の注射を受けます。
痛みは、IVI 直後に Visual Analog Scale (VAS) で主観的に評価することによって測定されます。
BCVA と OCT は 1 か月目に再度チェックされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1004
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Islamic Republic of Iran
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 糖尿病性黄斑浮腫、加齢黄斑変性症、増殖性糖尿病性網膜症による血管新生、網膜血管閉塞に続発する嚢胞様黄斑浮腫
除外基準:
- 手術前の眼痛の病歴、ベバシズマブ硝子体内注射（IVI）の禁忌、痛みの感覚に影響を与える可能性のあるあらゆる種類の前眼部疾患の病歴、全身鎮痛剤または鎮静剤の使用歴、眼科手術以外の以前の眼科手術の病歴。白内障、緑内障、ぶどう膜炎、水疱性角膜症、およびビジュアルアナログスケール（VAS）の使用における協力不足
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：第 1 象限の抗 VEGF 注射
各参加者は、象限 1 の片目に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) を 1 回注射されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：第 2 象限の抗 VEGF 注射
各参加者は、象限 2 の片目に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) を 1 回注射されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：第 3 象限の抗 VEGF 注射
各参加者は、象限 3 の片目に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) を 1 回注射されます。
|
|
|
アクティブコンパレータ：第 4 象限の抗 VEGF 注射
各参加者は、象限 4 の片目に抗血管内皮増殖因子 (抗 VEGF) を 1 回注射されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛み
時間枠：ベバシズマブ硝子体内注射直後
|
ビジュアルアナログスケール(VAS)
|
ベバシズマブ硝子体内注射直後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最高矯正視力（BCVA）
時間枠：術前と術後1ヶ月です。
|
スネレンチャートを使って
|
術前と術後1ヶ月です。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年12月1日
一次修了 (実際)
2016年5月30日
研究の完了
2016年8月30日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月29日
最終確認日
2015年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。