Dolore e risultati visivi nell'iniezione intravitreale di Bevacizumab (pain & visual)
29 agosto 2017 aggiornato da: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Valutazione del dolore e dell'esito visivo associati alla posizione dell'iniezione intravitreale di bevacizumab
In questo studio clinico in doppio cieco, sono inclusi 1000 pazienti affetti da edema maculare diabetico, degenerazione maculare senile, neovascolarizzazione dovuta a retinopatia diabetica proliferativa ed edema maculare cistoide secondario a occlusioni vascolari retiniche.
Quelli con storia di dolore oculare prima della procedura, qualsiasi controindicazione per l'iniezione intravitreale di Bevacizumab (IVI), storia di qualsiasi tipo di condizione del segmento anteriore che potrebbe influenzare la sensazione di dolore, storia di utilizzo di farmaci analgesici o sedativi sistemici, storia di precedente intervento chirurgico agli occhi oltre a cataratta, glaucoma, uveite e cheratopatia bollosa e scarsa collaborazione nell'uso della scala analogica visiva (VAS) sono esclusi dallo studio.
Prima di iniziare il trattamento, tutti i pazienti vengono sottoposti a esame oftalmico completo, controllo dell'acuità visiva corretta (BCVA) e misurazione dello spessore maculare mediante tomografia a coerenza ottica (OCT).
I pazienti vengono assegnati in modo casuale a ciascun gruppo. Ogni partecipante riceve un'iniezione in un occhio in questo studio.
Il dolore viene misurato mediante classificazione soggettiva su una scala analogica visiva (VAS) immediatamente dopo l'IVI.
BCVA e OCT verrebbero ricontrollati al primo mese.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1004
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
- Islamic Republic of Iran
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- edema maculare diabetico, degenerazione maculare senile, neovascolarizzazione dovuta a retinopatia diabetica proliferativa ed edema maculare cistoide secondario a occlusioni vascolari retiniche
Criteri di esclusione:
- anamnesi di dolore oculare prima della procedura, qualsiasi controindicazione per l'iniezione intravitreale di bevacizumab (IVI), anamnesi di qualsiasi tipo di condizione del segmento anteriore che potrebbe influenzare la sensazione di dolore, anamnesi di utilizzo di analgesici sistemici o farmaci sedativi, anamnesi di precedenti interventi chirurgici oculari diversi da quelli per cataratta, glaucoma, uveite e cheratopatia bollosa e scarsa collaborazione nell'uso della scala analogica visiva (VAS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Iniezione Anti-VEGF nel quadrante 1
Ogni partecipante riceve un'iniezione di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) in un occhio nel quadrante 1
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Comparatore attivo: Iniezione Anti-VEGF nel quadrante 2
Ogni partecipante riceve un'iniezione Fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) in un occhio nel quadrante 2
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Comparatore attivo: Iniezione Anti-VEGF nel quadrante 3
Ogni partecipante riceve un'iniezione di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) in un occhio nel quadrante 3
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Comparatore attivo: Iniezione Anti-VEGF nel quadrante 4
Ogni partecipante riceve un'iniezione di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (Anti-VEGF) in un occhio nel quadrante 4
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore
Lasso di tempo: immediatamente dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab
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Scala analogica visiva (VAS)
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immediatamente dopo l'iniezione intravitreale di bevacizumab
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
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utilizzando la carta di Snellen
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prima dell'intervento e 1 mese dopo l'intervento.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2016
Completamento dello studio
30 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 giugno 2016
Primo Inserito (Stima)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 agosto 2017
Ultimo verificato
1 settembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 94312
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