Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a vizuální výsledek při intravitreální injekci bevacizumabu (pain & visual)

29. srpna 2017 aktualizováno: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Hodnocení bolesti a vizuálního výsledku spojeného s umístěním intravitreální injekce bevacizumabu

V této dvojitě zaslepené klinické studii je zahrnuto 1000 pacientů trpících diabetickým makulárním edémem, věkem podmíněnou makulární degenerací, neovaskularizací v důsledku proliferativní diabetické retinopatie a cystoidním makulárním edémem sekundárním k retinálním vaskulárním okluzím. Osoby s anamnézou oční bolesti před zákrokem, jakoukoli kontraindikací pro intravitreální injekci bevacizumabu (IVI), anamnézou jakéhokoli stavu předního segmentu, který by mohl ovlivnit vnímání bolesti, anamnézou užívání systémových analgetik nebo sedativních léků, anamnézou předchozí operace oka jiné než pro kataraktu, glaukom, uveitidu a bulózní keratopatii a špatná spolupráce při použití vizuální analogové škály (VAS) jsou ze studie vyloučeny. Před zahájením léčby všichni pacienti podstoupí kompletní oftalmologické vyšetření, kontrolu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) a měření tloušťky makuly pomocí optické koherentní tomografie (OCT). Pacienti jsou náhodně rozděleni do každé skupiny. V této studii dostane každý účastník jednu injekci do jednoho oka. Bolest se měří subjektivním hodnocením na vizuální analogové škále (VAS) bezprostředně po IVI. BCVA a OCT by byly znovu kontrolovány v prvním měsíci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1004

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diabetický makulární edém, věkem podmíněná makulární degenerace, neovaskularizace způsobená proliferativní diabetickou retinopatií a cystoidní makulární edém sekundární k vaskulárním okluzím sítnice

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza bolesti oka před výkonem, jakákoliv kontraindikace pro intravitreální injekci bevacizumabu (IVI), anamnéza jakéhokoli druhu onemocnění předního segmentu, které by mohly ovlivnit vnímání bolesti, anamnéza užívání systémových analgetik nebo sedativních léků, anamnéza předchozí oční operace jiné než pro katarakta, glaukom, uveitida a bulózní keratopatie a špatná spolupráce při používání vizuální analogové škály (VAS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Injekce anti-VEGF v kvadrantu 1
Každý účastník dostane jednu injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti-VEGF) do jednoho oka v kvadrantu 1
Lék: Anti-VEGF v kvadrantu 1
Aktivní komparátor: Injekce anti-VEGF v kvadrantu 2
Každý účastník dostane jednu injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti-VEGF) do jednoho oka v kvadrantu 2
Lék: Anti-VEGF v kvadrantu 2
Aktivní komparátor: Injekce Anti-VEGF v kvadrantu 3
Každý účastník dostane jednu injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti-VEGF) do jednoho oka v kvadrantu 3
Lék: Anti-VEGF v kvadrantu 3
Aktivní komparátor: Injekce Anti-VEGF v kvadrantu 4
Každý účastník dostane jednu injekci antivaskulárního endoteliálního růstového faktoru (Anti-VEGF) do jednoho oka v kvadrantu 4
Lék: Anti-VEGF v kvadrantu 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: bezprostředně po intravitreální injekci bevacizumabu
Vizuální analogová škála (VAS)
bezprostředně po intravitreální injekci bevacizumabu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: předoperačně a 1 měsíc po operaci.
pomocí Snellenova diagramu
předoperačně a 1 měsíc po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2015

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2016

Dokončení studie

30. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 94312

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický makulární edém

Klinické studie na Anti-VEGF v kvadrantu 1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit