- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02790775
Schmerzen und visuelle Ergebnisse bei der intravitrealen Bevacizumab-Injektion (pain & visual)
29. August 2017 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Bewertung der Schmerzen und visuellen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lokalisierung der intravitrealen Bevacizumab-Injektion
In diese doppelblinde klinische Studie werden 1000 Patienten einbezogen, die an diabetischem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, Neovaskularisation aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie und zystoidem Makulaödem infolge von Netzhautgefäßverschlüssen leiden.
Personen mit einer Vorgeschichte von Augenschmerzen vor dem Eingriff, einer Kontraindikation für die intravitreale Bevacizumab-Injektion (IVI), einer Vorgeschichte jeglicher Art von Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnten, der Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln und der Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer bei Katarakt, Glaukom, Uveitis und bullöser Keratopathie sowie schlechter Kooperation bei der Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) sind von der Studie ausgeschlossen.
Vor Beginn der Behandlung werden bei allen Patienten eine vollständige augenärztliche Untersuchung, eine Überprüfung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und Messungen der Makuladicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält in dieser Studie eine Injektion in ein Auge.
Der Schmerz wird durch subjektive Einstufung auf einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der IVI gemessen.
BCVA und OCT würden im ersten Monat erneut überprüft.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1004
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tehran, Iran, Islamische Republik
- Islamic Republic of Iran
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- diabetisches Makulaödem, altersbedingte Makuladegeneration, Neovaskularisation aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie und zystoides Makulaödem infolge retinaler Gefäßverschlüsse
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenschmerzen vor dem Eingriff, etwaige Kontraindikationen für die intravitreale Bevacizumab-Injektion (IVI), Vorgeschichte jeglicher Art von Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnten, Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln, Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer für Katarakt, Glaukom, Uveitis und bullöse Keratopathie sowie schlechte Kooperation bei der Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Injektions-Anti-VEGF in Quadrant 1
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 1
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Aktiver Komparator: Injektions-Anti-VEGF in Quadrant 2
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 2
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Aktiver Komparator: InjektionAnti-VEGF in Quadrant 3
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 3
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Aktiver Komparator: InjektionAnti-VEGF in Quadrant 4
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 4
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der intravitrealen Bevacizumab-Injektion
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Visuelle Analogskala (VAS)
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unmittelbar nach der intravitrealen Bevacizumab-Injektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ.
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unter Verwendung des Snellen-Diagramms
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präoperativ und 1 Monat postoperativ.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Mai 2016
Studienabschluss
30. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. September 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 94312
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