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Schmerzen und visuelle Ergebnisse bei der intravitrealen Bevacizumab-Injektion (pain & visual)

29. August 2017 aktualisiert von: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Bewertung der Schmerzen und visuellen Ergebnisse im Zusammenhang mit der Lokalisierung der intravitrealen Bevacizumab-Injektion

In diese doppelblinde klinische Studie werden 1000 Patienten einbezogen, die an diabetischem Makulaödem, altersbedingter Makuladegeneration, Neovaskularisation aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie und zystoidem Makulaödem infolge von Netzhautgefäßverschlüssen leiden. Personen mit einer Vorgeschichte von Augenschmerzen vor dem Eingriff, einer Kontraindikation für die intravitreale Bevacizumab-Injektion (IVI), einer Vorgeschichte jeglicher Art von Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnten, der Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln und der Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer bei Katarakt, Glaukom, Uveitis und bullöser Keratopathie sowie schlechter Kooperation bei der Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) sind von der Studie ausgeschlossen. Vor Beginn der Behandlung werden bei allen Patienten eine vollständige augenärztliche Untersuchung, eine Überprüfung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) und Messungen der Makuladicke mittels optischer Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip jeder Gruppe zugeordnet. Jeder Teilnehmer erhält in dieser Studie eine Injektion in ein Auge. Der Schmerz wird durch subjektive Einstufung auf einer visuellen Analogskala (VAS) unmittelbar nach der IVI gemessen. BCVA und OCT würden im ersten Monat erneut überprüft.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1004

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • diabetisches Makulaödem, altersbedingte Makuladegeneration, Neovaskularisation aufgrund proliferativer diabetischer Retinopathie und zystoides Makulaödem infolge retinaler Gefäßverschlüsse

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenschmerzen vor dem Eingriff, etwaige Kontraindikationen für die intravitreale Bevacizumab-Injektion (IVI), Vorgeschichte jeglicher Art von Erkrankungen des vorderen Augenabschnitts, die das Schmerzempfinden beeinträchtigen könnten, Vorgeschichte der Einnahme von systemischen Analgetika oder Beruhigungsmitteln, Vorgeschichte früherer Augenoperationen außer für Katarakt, Glaukom, Uveitis und bullöse Keratopathie sowie schlechte Kooperation bei der Verwendung der visuellen Analogskala (VAS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Injektions-Anti-VEGF in Quadrant 1
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 1
Aktiver Komparator: Injektions-Anti-VEGF in Quadrant 2
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 2
Aktiver Komparator: InjektionAnti-VEGF in Quadrant 3
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 3
Aktiver Komparator: InjektionAnti-VEGF in Quadrant 4
Jeder Teilnehmer erhält eine Injektion des antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (Anti-VEGF) in ein Auge im Quadranten 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der intravitrealen Bevacizumab-Injektion
Visuelle Analogskala (VAS)
unmittelbar nach der intravitrealen Bevacizumab-Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: präoperativ und 1 Monat postoperativ.
unter Verwendung des Snellen-Diagramms
präoperativ und 1 Monat postoperativ.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2016

Studienabschluss

30. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 94312

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