Smerte og visuelt utfall ved intravitreal Bevacizumab-injeksjon (pain & visual)
29. august 2017 oppdatert av: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Evaluering av smerte og visuelt utfall assosiert med lokalisering av Intravitreal Bevacizumab-injeksjon
I denne dobbeltblinde kliniske studien er 1000 pasienter som lider av diabetisk makulaødem, aldersrelatert makuladegenerasjon, neovaskularisering på grunn av proliferativ diabetisk retinopati og cystoid makulaødem sekundært til retinal vaskulære okklusjoner inkludert.
De med historie med øyesmerter før prosedyren, enhver kontraindikasjon for Intravitreal Bevacizumab-injeksjon (IVI), historie med noen form for tilstander i fremre segment som kan påvirke smertefølelse, historie med bruk av systemiske smertestillende eller beroligende medisiner, historie med tidligere øyeoperasjoner annet enn for katarakt, glaukom, uveitt og bulløs keratopati og dårlig samarbeid ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS) er ekskludert fra studien.
Før behandlingen starter, gjennomgår alle pasienter en fullstendig oftalmisk undersøkelse, kontroll av best korrigert synsskarphet (BCVA) og målinger av makulær tykkelse ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT).
Pasientene blir tilfeldig fordelt til hver gruppe. Hver deltaker får én injeksjon i ett øye i denne studien.
Smerte måles ved subjektiv gradering på en Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart etter IVI.
BCVA og OCT ville bli kontrollert igjen i måned én.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1004
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Islamic Republic of Iran
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diabetisk makulaødem, aldersrelatert makula degenerasjon, neovaskularisering på grunn av proliferativ diabetisk retinopati og cystoid makulaødem sekundært til retinal vaskulære okklusjoner
Ekskluderingskriterier:
- historie med øyesmerter før prosedyren, enhver kontraindikasjon for Intravitreal Bevacizumab-injeksjon (IVI), historie med noen form for tilstander i fremre segment som kan påvirke smertefølelsen, historie med bruk av systemiske smertestillende eller beroligende medisiner, historie med tidligere øyeoperasjoner annet enn for grå stær, glaukom, uveitt og bulløs keratopati og dårlig samarbeid ved bruk av den visuelle analoge skalaen (VAS)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injeksjons-anti-VEGF i kvadrant 1
Hver deltaker får en injeksjon Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) i ett øye i kvadrant 1
|
|
|
Aktiv komparator: Injeksjons-anti-VEGF i kvadrant 2
Hver deltaker får en injeksjon Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) i ett øye i kvadrant 2
|
|
|
Aktiv komparator: InjeksjonsAnti-VEGF i kvadrant 3
Hver deltaker får en injeksjon Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) i ett øye i kvadrant 3
|
|
|
Aktiv komparator: InjeksjonsAnti-VEGF i kvadrant 4
Hver deltaker får en injeksjon Anti-vaskulær endotelial vekstfaktor (Anti-VEGF) i ett øye i kvadrant 4
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: umiddelbart etter Intravitreal Bevacizumab-injeksjon
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
umiddelbart etter Intravitreal Bevacizumab-injeksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: preoperativt og 1 måned postoperativt.
|
ved hjelp av Snellen-diagram
|
preoperativt og 1 måned postoperativt.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2015
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2016
Studiet fullført
30. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Først lagt ut (Anslag)
6. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2017
Sist bekreftet
1. september 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 94312
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .