Dor e resultado visual na injeção intravítrea de bevacizumabe (pain & visual)
29 de agosto de 2017 atualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Avaliação da Dor e Resultados Visuais Associados à Localização da Injeção Intravítrea de Bevacizumabe
Neste ensaio clínico duplo-cego, 1.000 pacientes que sofrem de edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade, neovascularização devido a retinopatia diabética proliferativa e edema macular cistóide secundário a oclusões vasculares retinianas são incluídos.
Aqueles com história de dor ocular antes do procedimento, qualquer contraindicação para Injeção Intravítrea de Bevacizumabe (IVI), história de qualquer tipo de condição do segmento anterior que possa afetar a sensação de dor, história de uso de medicamentos analgésicos ou sedativos sistêmicos, história de cirurgia ocular anterior exceto para catarata, glaucoma, uveíte e ceratopatia bolhosa e pouca cooperação no uso da escala visual analógica (VAS) são excluídos do estudo.
Antes de iniciar o tratamento, todos os pacientes passam por exame oftalmológico completo, verificação da melhor acuidade visual corrigida (BCVA) e medições da espessura macular usando tomografia de coerência óptica (OCT).
Os pacientes são designados aleatoriamente para cada grupo. Cada participante recebe uma injeção em um olho neste estudo.
A dor é medida por classificação subjetiva em uma Escala Visual Analógica (VAS) imediatamente após IVI.
BCVA e OCT seriam verificados novamente no primeiro mês.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1004
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Islamic Republic of Iran
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- edema macular diabético, degeneração macular relacionada à idade, neovascularização devido a retinopatia diabética proliferativa e edema macular cistóide secundário a oclusões vasculares retinianas
Critério de exclusão:
- história de dor ocular antes do procedimento, qualquer contraindicação para Injeção Intravítrea de Bevacizumabe (IVI), história de qualquer tipo de condição do segmento anterior que possa afetar a sensação de dor, história de uso de medicamentos analgésicos ou sedativos sistêmicos, história de cirurgia ocular anterior que não seja para catarata, glaucoma, uveíte e ceratopatia bolhosa e pouca cooperação no uso da escala visual analógica (VAS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Injeção de Anti-VEGF no quadrante 1
Cada participante recebe uma injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) em um olho no quadrante 1
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Comparador Ativo: Injeção de Anti-VEGF no quadrante 2
Cada participante recebe uma injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) em um olho no quadrante 2
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Comparador Ativo: InjeçãoAnti-VEGF no quadrante 3
Cada participante recebe uma injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) em um olho no quadrante 3
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Comparador Ativo: InjeçãoAnti-VEGF no quadrante 4
Cada participante recebe uma injeção de fator de crescimento endotelial antivascular (Anti-VEGF) em um olho no quadrante 4
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor
Prazo: imediatamente após a Injeção Intravítrea de Bevacizumabe
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Escala Visual Analógica (VAS)
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imediatamente após a Injeção Intravítrea de Bevacizumabe
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: pré-operatório e 1 mês de pós-operatório.
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usando gráfico de Snellen
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pré-operatório e 1 mês de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2016
Conclusão do estudo
30 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
6 de junho de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de agosto de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 94312
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