Smerter og visuelt resultat ved intravitreal Bevacizumab-injektion (pain & visual)
29. august 2017 opdateret af: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Evaluering af smerten og det visuelle resultat forbundet med placeringen af intravitreal Bevacizumab-injektion
I dette dobbeltblinde kliniske forsøg er 1000 patienter, der lider af diabetisk makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, neovaskularisering på grund af proliferativ diabetisk retinopati og cystoid makulaødem sekundært til retinale vaskulære okklusioner.
Personer med en historie med øjensmerter før proceduren, enhver kontraindikation for Intravitreal Bevacizumab Injection (IVI), historie med enhver form for forreste segmenttilstande, der kunne påvirke smertefornemmelsen, historie med brug af systemisk smertestillende eller beroligende medicin, historie med tidligere øjenoperationer andet end for grå stær, glaukom, uveitis og bulløs keratopati og dårligt samarbejde ved brug af den visuelle analoge skala (VAS) er udelukket fra undersøgelsen.
Inden behandlingen påbegyndes, gennemgår alle patienter en fuldstændig oftalmisk undersøgelse, kontrol af bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) og målinger af makulær tykkelse ved hjælp af optisk kohærenstomografi (OCT).
Patienterne tildeles tilfældigt til hver gruppe. Hver deltager modtager en injektion i det ene øje i denne undersøgelse.
Smerter måles ved subjektiv gradering på en Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart efter IVI.
BCVA og OCT ville blive kontrolleret igen i måned ét.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1004
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Islamic Republic of Iran
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diabetisk makulaødem, aldersrelateret macula degeneration, neovaskularisering på grund af proliferativ diabetisk retinopati og cystoid makulaødem sekundært til retinale vaskulære okklusioner
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med øjensmerter før proceduren, enhver kontraindikation for Intravitreal Bevacizumab Injection (IVI), anamnese med enhver form for forreste segmenttilstande, der kunne påvirke smertefornemmelsen, anamnese med brug af systemisk smertestillende eller beroligende medicin, anamnese med tidligere øjenoperationer bortset fra grå stær, glaukom, uveitis og bulløs keratopati og dårligt samarbejde ved brug af den visuelle analoge skala (VAS)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Injektion Anti-VEGF i kvadrant 1
Hver deltager modtager en injektion med antivaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF) i det ene øje i kvadrant 1
|
|
|
Aktiv komparator: Injection Anti-VEGF i kvadrant 2
Hver deltager modtager en injektion med antivaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF) i det ene øje i kvadrant 2
|
|
|
Aktiv komparator: InjectionAnti-VEGF i kvadrant 3
Hver deltager modtager en injektion med antivaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF) i det ene øje i kvadrant 3
|
|
|
Aktiv komparator: InjectionAnti-VEGF i kvadrant 4
Hver deltager modtager en injektion med antivaskulær endotelvækstfaktor (Anti-VEGF) i det ene øje i kvadrant 4
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte
Tidsramme: umiddelbart efter Intravitreal Bevacizumab-injektion
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
umiddelbart efter Intravitreal Bevacizumab-injektion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: præoperativt og 1 måned postoperativt.
|
ved hjælp af Snellen-diagram
|
præoperativt og 1 måned postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. maj 2016
Studieafslutning
30. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2016
Først opslået (Skøn)
6. juni 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
30. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. august 2017
Sidst verificeret
1. september 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 94312
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .