Pijn en visueel resultaat bij intravitreale Bevacizumab-injectie (pain & visual)
29 augustus 2017 bijgewerkt door: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Evaluatie van de pijn en het visuele resultaat geassocieerd met de locatie van intravitreale Bevacizumab-injectie
In deze dubbelblinde klinische studie werden 1000 patiënten geïncludeerd die lijden aan diabetisch macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, neovascularisatie als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie en cystoïd macula-oedeem secundair aan retinale vasculaire occlusies.
Degenen met een voorgeschiedenis van oogpijn voorafgaand aan de procedure, een contra-indicatie voor intravitreale bevacizumab-injectie (IVI), een voorgeschiedenis van elke vorm van aandoeningen aan het voorste segment die de pijnsensatie kunnen beïnvloeden, een voorgeschiedenis van het gebruik van systemische analgetica of kalmerende medicatie, een voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie behalve voor cataract, glaucoom, uveïtis en bulleuze keratopathie en slechte samenwerking bij het gebruik van de visuele analoge schaal (VAS) zijn uitgesloten van het onderzoek.
Voordat met de behandeling wordt begonnen, ondergaan alle patiënten een volledig oogheelkundig onderzoek, controle van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) en metingen van de maculadikte met behulp van optische coherentietomografie (OCT).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan elke groep. Elke deelnemer krijgt in dit onderzoek één injectie in één oog.
Pijn wordt gemeten door subjectieve beoordeling op een Visual Analog Scale (VAS) onmiddellijk na IVI.
BCVA en OCT zouden in maand één opnieuw worden gecontroleerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1004
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Tehran, Iran, Islamitische Republiek
- Islamic Republic of Iran
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diabetisch macula-oedeem, leeftijdsgebonden maculadegeneratie, neovascularisatie als gevolg van proliferatieve diabetische retinopathie en cystoïd macula-oedeem secundair aan retinale vasculaire occlusies
Uitsluitingscriteria:
- voorgeschiedenis van oogpijn voorafgaand aan de procedure, eventuele contra-indicaties voor intravitreale bevacizumab-injectie (IVI), voorgeschiedenis van enige vorm van aandoeningen van het voorste segment die de pijnsensatie kunnen beïnvloeden, voorgeschiedenis van het gebruik van systemische analgetica of sedativa, voorgeschiedenis van eerdere oogchirurgie anders dan voor cataract, glaucoom, uveïtis en bulleuze keratopathie en slechte samenwerking bij het gebruik van de visuele analoge schaal (VAS)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Injectie Anti-VEGF in kwadrant 1
Elke deelnemer krijgt één injectie Antivasculaire endotheliale groeifactor (Anti-VEGF) in één oog in kwadrant 1
|
|
|
Actieve vergelijker: Injectie Anti-VEGF in kwadrant 2
Elke deelnemer krijgt één injectie Antivasculaire endotheliale groeifactor (Anti-VEGF) in één oog in kwadrant 2
|
|
|
Actieve vergelijker: InjectieAnti-VEGF in kwadrant 3
Elke deelnemer krijgt één injectie Antivasculaire endotheliale groeifactor (Anti-VEGF) in één oog in kwadrant 3
|
|
|
Actieve vergelijker: InjectieAnti-VEGF in kwadrant 4
Elke deelnemer krijgt één injectie Antivasculaire endotheliale groeifactor (Anti-VEGF) in één oog in kwadrant 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na intravitreale Bevacizumab-injectie
|
Visuele analoge schaal (VAS)
|
onmiddellijk na intravitreale Bevacizumab-injectie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: preoperatief en 1 maand postoperatief.
|
met behulp van de Snellen-kaart
|
preoperatief en 1 maand postoperatief.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2016
Studie voltooiing
30 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 juni 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 94312
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .