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Dolor y resultado visual en la inyección intravítrea de bevacizumab (pain & visual)

29 de agosto de 2017 actualizado por: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Evaluación del dolor y el resultado visual asociados con la ubicación de la inyección intravítrea de bevacizumab

En este ensayo clínico doble ciego se incluyen 1000 pacientes que padecen edema macular diabético, degeneración macular asociada a la edad, neovascularización por retinopatía diabética proliferativa y edema macular cistoideo secundario a oclusiones vasculares retinianas. Aquellos con antecedentes de dolor ocular antes del procedimiento, cualquier contraindicación para la inyección intravítrea de bevacizumab (IVI), antecedentes de cualquier tipo de condición del segmento anterior que podría afectar la sensación de dolor, antecedentes de uso de analgésicos sistémicos o medicamentos sedantes, antecedentes de cirugía ocular previa que no sean para cataratas, glaucoma, uveítis y queratopatía ampollosa y poca cooperación en el uso de la escala analógica visual (VAS) se excluyen del estudio. Antes de comenzar el tratamiento, todos los pacientes se someten a un examen oftalmológico completo, control de la agudeza visual mejor corregida (BCVA) y mediciones del grosor macular mediante tomografía de coherencia óptica (OCT). Los pacientes se asignan al azar a cada grupo. Cada participante recibe una inyección en un ojo en este estudio. El dolor se mide mediante una clasificación subjetiva en una escala analógica visual (EVA) inmediatamente después de la IVI. BCVA y OCT se revisarían nuevamente en el primer mes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1004

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edema macular diabético, degeneración macular relacionada con la edad, neovascularización por retinopatía diabética proliferativa y edema macular cistoide secundario a oclusiones vasculares retinianas

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de dolor ocular antes del procedimiento, cualquier contraindicación para la inyección intravítrea de bevacizumab (IVI), antecedentes de cualquier tipo de afección del segmento anterior que pudiera afectar la sensación de dolor, antecedentes de uso de medicamentos analgésicos o sedantes sistémicos, antecedentes de cirugía ocular previa que no sea para catarata, glaucoma, uveítis y queratopatía ampollosa y poca cooperación en el uso de la escala analógica visual (VAS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inyección Anti-VEGF en cuadrante 1
Cada participante recibe una inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en un ojo en el cuadrante 1
Droga: Anti-VEGF en el cuadrante 1
Comparador activo: Inyección Anti-VEGF en cuadrante 2
Cada participante recibe una inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en un ojo en el cuadrante 2
Droga: Anti-VEGF en el cuadrante 2
Comparador activo: InyecciónAnti-VEGF en el cuadrante 3
Cada participante recibe una inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en un ojo en el cuadrante 3
Droga: Anti-VEGF en el cuadrante 3
Comparador activo: InyecciónAnti-VEGF en cuadrante 4
Cada participante recibe una inyección de factor de crecimiento endotelial antivascular (Anti-VEGF) en un ojo en el cuadrante 4
Droga: Anti-VEGF en cuadrante 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dolor
Periodo de tiempo: inmediatamente después de la inyección intravítrea de bevacizumab
Escala analógica visual (EVA)
inmediatamente después de la inyección intravítrea de bevacizumab

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: preoperatorio y 1 mes después de la operación.
utilizando la carta de Snellen
preoperatorio y 1 mes después de la operación.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de mayo de 2016

Finalización del estudio

30 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de agosto de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 94312

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Edema macular diabético

Ensayos clínicos sobre Anti-VEGF en el cuadrante 1

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