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Douleur et résultat visuel dans l'injection intravitréenne de bevacizumab (pain & visual)

29 août 2017 mis à jour par: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Évaluation de la douleur et des résultats visuels associés à l'emplacement de l'injection intravitréenne de bevacizumab

Dans cet essai clinique en double aveugle, 1000 patients souffrant d'œdème maculaire diabétique, de dégénérescence maculaire liée à l'âge, de néovascularisation due à une rétinopathie diabétique proliférante et d'œdème maculaire cystoïde secondaire à des occlusions vasculaires rétiniennes sont inclus. Ceux qui ont des antécédents de douleur oculaire avant la procédure, toute contre-indication à l'injection intravitréenne de bévacizumab (IVI), des antécédents de tout type d'affections du segment antérieur pouvant affecter la sensation de douleur, des antécédents d'utilisation d'analgésiques systémiques ou de sédatifs, des antécédents de chirurgie oculaire antérieure autres que pour la cataracte, le glaucome, l'uvéite et la kératopathie bulleuse et une mauvaise coopération dans l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA) sont exclus de l'étude. Avant de commencer le traitement, tous les patients subissent un examen ophtalmologique complet, une vérification de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) et des mesures d'épaisseur maculaire par tomographie par cohérence optique (OCT). Les patients sont répartis au hasard dans chaque groupe. Chaque participant reçoit une injection dans un œil dans cette étude. La douleur est mesurée par un classement subjectif sur une échelle visuelle analogique (EVA) immédiatement après l'IVI. BCVA et OCT seraient à nouveau vérifiés au premier mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1004

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • œdème maculaire diabétique, dégénérescence maculaire liée à l'âge, néovascularisation due à une rétinopathie diabétique proliférante et œdème maculaire cystoïde secondaire à des occlusions vasculaires rétiniennes

Critère d'exclusion:

  • antécédent de douleur oculaire avant l'intervention, toute contre-indication à l'injection intravitréenne de bévacizumab (IVI), antécédent de tout type d'affection du segment antérieur pouvant affecter la sensation de douleur, antécédent d'utilisation d'analgésiques systémiques ou de sédatifs, antécédent de chirurgie oculaire autre que pour cataracte, glaucome, uvéite et kératopathie bulleuse et mauvaise coopération dans l'utilisation de l'échelle visuelle analogique (EVA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Injection Anti-VEGF dans le quadrant 1
Chaque participant reçoit une injection Anti-vascular endothelial growth factor (Anti-VEGF) dans un œil du quadrant 1
Médicament: Anti-VEGF dans le quadrant 1
Comparateur actif: Injection Anti-VEGF dans le quadrant 2
Chaque participant reçoit une injection Anti-vascular endothelial growth factor (Anti-VEGF) dans un œil du quadrant 2
Médicament: Anti-VEGF dans le quadrant 2
Comparateur actif: InjectionAnti-VEGF dans le quadrant 3
Chaque participant reçoit une injection Anti-vascular endothelial growth factor (Anti-VEGF) dans un œil du quadrant 3
Médicament: Anti-VEGF dans le quadrant 3
Comparateur actif: InjectionAnti-VEGF dans le quadrant 4
Chaque participant reçoit une injection Anti-vascular endothelial growth factor (Anti-VEGF) dans un œil du quadrant 4
Médicament: Anti-VEGF dans le quadrant 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur
Délai: immédiatement après l'injection intravitréenne de bevacizumab
Échelle visuelle analogique (EVA)
immédiatement après l'injection intravitréenne de bevacizumab

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC)
Délai: préopératoire et 1 mois postopératoire.
à l'aide du diagramme de Snellen
préopératoire et 1 mois postopératoire.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2016

Achèvement de l'étude

30 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimation)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2017

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 94312

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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