Боль и визуальный результат при интравитреальном введении бевацизумаба (pain & visual)
29 августа 2017 г. обновлено: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Оценка боли и визуальных результатов, связанных с местом интравитреальной инъекции бевацизумаба
В это двойное слепое клиническое исследование включены 1000 пациентов, страдающих диабетическим макулярным отеком, возрастной дегенерацией желтого пятна, неоваскуляризацией вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии и кистозным макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии сосудов сетчатки.
Пациенты с глазной болью в анамнезе до процедуры, любыми противопоказаниями для интравитреальной инъекции бевацизумаба (IVI), наличием в анамнезе любых состояний переднего сегмента, которые могли повлиять на болевые ощущения, использованием системных анальгетиков или седативных препаратов в анамнезе, предшествующей хирургией глаза в анамнезе кроме катаракты, из исследования исключаются глаукома, увеит и буллезная кератопатия, а также плохая кооперация при использовании визуальной аналоговой шкалы (ВАШ).
Перед началом лечения все пациенты проходят полное офтальмологическое обследование, проверку остроты зрения с максимальной коррекцией (BCVA) и измерение толщины желтого пятна с помощью оптической когерентной томографии (ОКТ).
Пациенты случайным образом распределяются в каждую группу. В этом исследовании каждый участник получает одну инъекцию в один глаз.
Боль измеряется субъективной оценкой по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после IVI.
BCVA и OCT будут снова проверены в первый месяц.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1004
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Islamic Republic of Iran
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диабетический макулярный отек, возрастная макулярная дегенерация, неоваскуляризация вследствие пролиферативной диабетической ретинопатии и кистозный макулярный отек вследствие окклюзии сосудов сетчатки
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе глазных болей до процедуры, любых противопоказаний к интравитреальной инъекции бевацизумаба (IVI), анамнез любых состояний переднего сегмента, которые могли повлиять на болевые ощущения, использование системных анальгетиков или седативных препаратов в анамнезе, наличие в анамнезе хирургических вмешательств на глазах, кроме катаракта, глаукома, увеит и буллезная кератопатия и плохое взаимодействие при использовании визуальной аналоговой шкалы (ВАШ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Инъекция анти-VEGF в квадранте 1
Каждый участник получает одну инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в один глаз в квадранте 1.
|
|
|
Активный компаратор: Инъекция анти-VEGF в квадранте 2
Каждый участник получает одну инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в один глаз в квадранте 2.
|
|
|
Активный компаратор: InjectionAnti-VEGF в квадранте 3
Каждый участник получает одну инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в один глаз в квадранте 3.
|
|
|
Активный компаратор: InjectionAnti-VEGF в квадранте 4
Каждый участник получает одну инъекцию антиваскулярного эндотелиального фактора роста (анти-VEGF) в один глаз в квадранте 4.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль
Временное ограничение: сразу после интравитреальной инъекции бевацизумаба
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ)
|
сразу после интравитреальной инъекции бевацизумаба
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: до операции и через 1 месяц после операции.
|
используя диаграмму Снеллена
|
до операции и через 1 месяц после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2016 г.
Завершение исследования
30 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 94312
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .