Ból i efekt wizualny w wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego (pain & visual)
29 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Ocena bólu i efektów wizualnych związanych z lokalizacją wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego
W tym podwójnie ślepym badaniu klinicznym wzięło udział 1000 pacjentów cierpiących na cukrzycowy obrzęk plamki żółtej, związane z wiekiem zwyrodnienie plamki żółtej, neowaskularyzację spowodowaną proliferacyjną retinopatią cukrzycową i torbielowaty obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń siatkówki.
Osoby z bólem oka w wywiadzie przed zabiegiem, przeciwwskazaniem do wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego (IVI), historią jakichkolwiek schorzeń przedniego odcinka, które mogą wpływać na odczuwanie bólu, historią stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych lub uspokajających, historią wcześniejszych operacji oka innych niż zaćma, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka i keratopatii pęcherzowej oraz słaba współpraca w posługiwaniu się wizualną skalą analogową (VAS).
Przed rozpoczęciem leczenia wszyscy pacjenci przechodzą pełne badanie okulistyczne, ocenę najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) oraz pomiar grubości plamki za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT).
Pacjenci są losowo przydzielani do każdej grupy. W tym badaniu każdy uczestnik otrzymuje jedno zastrzyki do jednego oka.
Ból jest mierzony przez subiektywną ocenę w wizualnej skali analogowej (VAS) bezpośrednio po IVI.
BCVA i OCT byłyby ponownie sprawdzane w pierwszym miesiącu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1004
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tehran, Iran (Islamska Republika
- Islamic Republic of Iran
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- cukrzycowy obrzęk plamki, zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem, neowaskularyzacja spowodowana proliferacyjną retinopatią cukrzycową i torbielowaty obrzęk plamki wtórny do niedrożności naczyń siatkówki
Kryteria wyłączenia:
- ból oka w wywiadzie przed zabiegiem, jakiekolwiek przeciwwskazania do wstrzyknięcia bewacizumabu do ciała szklistego (IVI), jakiekolwiek schorzenia przedniego odcinka oka mogące wpływać na odczuwanie bólu w wywiadzie, historia stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwbólowych lub uspokajających, historia wcześniejszych operacji oka innych niż z powodu zaćma, jaskra, zapalenie błony naczyniowej oka i keratopatia pęcherzowa oraz słaba współpraca w posługiwaniu się wizualną skalą analogową (VAS)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie anty-VEGF w kwadrancie 1
Każdy uczestnik otrzymuje jedno wstrzyknięcie Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (Anty-VEGF) w jednym oku w kwadrancie 1
|
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie anty-VEGF w kwadrancie 2
Każdy uczestnik otrzymuje jedno wstrzyknięcie Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (Anty-VEGF) w jednym oku w kwadrancie 2
|
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Anty-VEGF w kwadrancie 3
Każdy uczestnik otrzymuje jedno wstrzyknięcie Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (Anty-VEGF) w jednym oku w ćwiartce 3
|
|
|
Aktywny komparator: Wstrzyknięcie Anty-VEGF w kwadrancie 4
Każdy uczestnik otrzymuje jedno wstrzyknięcie Przeciwczynnik wzrostu śródbłonka naczyń (Anty-VEGF) w jednym oku w ćwiartce 4
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
|
bezpośrednio po wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
|
za pomocą wykresu Snellena
|
przed operacją i 1 miesiąc po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 maja 2016
Ukończenie studiów
30 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 czerwca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 94312
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .