Kipu ja visuaalinen tulos lasiaisensisäisessä bevasitsumabi-injektiossa (pain & visual)
tiistai 29. elokuuta 2017 päivittänyt: Zahra Rabbani Khah, Shahid Beheshti University of Medical Sciences
Intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion sijaintiin liittyvän kivun ja visuaalisen tuloksen arviointi
Tähän kaksoissokkoutettuun kliiniseen tutkimukseen on otettu mukaan 1000 potilasta, jotka kärsivät diabeettisesta silmänpohjan turvotuksesta, ikään liittyvästä silmänpohjan rappeutumisesta, proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuvasta uudissuonituksesta ja verkkokalvon verisuonten tukkeumien aiheuttamasta kystoidisesta makulaturvotuksesta.
Henkilöt, joilla on ollut silmäkipuja ennen toimenpidettä, kaikki intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion (IVI) vasta-aiheet, minkä tahansa anteriorisen segmentin sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun tuntemiseen, systeemisten kipu- tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, aikaisempi silmäleikkaus muut kuin kaihi, glaukooma, uveiitti ja rakkulainen keratopatia sekä huono yhteistyö visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytössä on suljettu pois tutkimuksesta.
Ennen hoidon aloittamista kaikille potilaille tehdään täydellinen oftalminen tutkimus, paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ja silmänpohjan paksuusmittaukset optisella koherenssitomografialla (OCT).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kuhunkin ryhmään. Tässä tutkimuksessa jokainen osallistuja saa yhden injektion yhteen silmään.
Kipu mitataan subjektiivisella arvosanalla Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla välittömästi IVI:n jälkeen.
BCVA ja OCT tarkistetaan uudelleen kuukauden alussa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1004
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tehran, Iran, islamilainen tasavalta
- Islamic Republic of Iran
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- diabeettinen makulaturvotus, ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, proliferatiivisesta diabeettisesta retinopatiasta johtuva uudissuonittuminen ja verkkokalvon verisuonten tukkeumien aiheuttama kystoidinen makulaturvotus
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi silmäkipu ennen toimenpidettä, lasiaisensisäisen bevasitsumabi-injektion (IVI) vasta-aihe, aiemmat etummaisen segmentin sairaudet, jotka voivat vaikuttaa kivun tuntemukseen, systeemisten analgeettisten tai rauhoittavien lääkkeiden käyttö, aikaisempi silmäleikkaus muualla kuin kaihi, glaukooma, uveiitti ja rakkulainen keratopatia ja huono yhteistyö visuaalisen analogisen asteikon (VAS) käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Injektio Anti-VEGF neljännessä 1
Jokainen osallistuja saa yhden injektion anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (Anti-VEGF) yhteen silmään neljännessä 1
|
|
|
Active Comparator: Injektio Anti-VEGF neljännessä 2
Jokainen osallistuja saa yhden injektion anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (Anti-VEGF) yhteen silmään neljännessä 2
|
|
|
Active Comparator: InjektioAnti-VEGF neljännessä 3
Jokainen osallistuja saa yhden injektion anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (Anti-VEGF) yhteen silmään neljännessä 3
|
|
|
Active Comparator: InjektioAnti-VEGF neljännessä 4
Jokainen osallistuja saa yhden injektion anti-vaskulaarista endoteelikasvutekijää (Anti-VEGF) yhteen silmään neljännessä 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu
Aikaikkuna: heti intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen
|
Visual Analog Scale (VAS)
|
heti intravitreaalisen bevasitsumabi-injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
käyttämällä Snellen-kaaviota
|
ennen leikkausta ja 1 kk leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen
Tiistai 30. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 6. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 94312
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .