ザンビアにおける暴力防止に取り組むための多面的介入の試み

目的:

1. ザンビアのルサカに住む家族を対象に、女性と子供に対する暴力の軽減と防止における多面的な介入の有効性を、通常の治療としての対照群と比較してテストすること。
2. アルコール使用、メンタルヘルスの問題、子育てスキルの低さ、家族のコミュニケーションや行動パターンなど、特定された暴力の危険因子を軽減する際に、通常のコントロールグループと比較して、多面的な介入の有効性をテストすること。

設計概要:

これは、特定された多くのリスク要因 (例: 児童虐待、家庭内暴力、アルコール使用) に対処することにより、女性および少女/若者 (VAWG) に対する暴力を減らすための多面的な介入の有効性を評価するランダム化比較試験です。 化合物からの 168 ファミリー (つまり ルサカ市のコミュニティ）は、対照条件または実験条件のいずれかに無作為に割り付けられます。 各家庭から成人男性、成人女性、子供1名を「ユニット」として研究に参加します。 子供の参加は任意です（つまり、家族単位の成人の男性と女性は、子供がいない場合、または子供の参加を許可しない場合に参加できます）。

実験的介入である認知行動療法に基づく心理療法 (CETA) は、アルコール乱用と性別特有の暴力に焦点を当て、メンタルヘルス、虐待、育児スキル、家族のコミュニケーションと行動パターンに対処します。 可能であれば、介護者と子供の両方を含む合同セッションが行われる場合があります。 4～5 か月の介入期間中、週に 3 つのグループ セッションが行われます。1 つは男性グループ、1 つは女性グループ、もう 1 つは子供グループです。 各カウンセリング グループには、約 6 人のグループ メンバーがいます。 介入は、マルチモーダル治療をサポートする研究と、組織が暴力を防止するためのプログラムを通常のサービスにどのように組み込む可能性があるかをモデル化するために、このように設計されています (つまり、グループベースと個人セッション)。 この調査の主な結果は、女性と子供に対する暴力の深刻さです。 副次的な結果には、アルコール使用の攻撃性、精神的および行動上の健康、およびジェンダー規範が含まれます。

対照条件は、「通常通りの治療」と定義されています。 ザンビアでは、アルコール使用の問題や家庭内暴力に対する正式なサービスや標準的なケアはありません。 ただし、ルサカで活動している組織 (非政府組織など) は、この種の問題に対して断続的なサービスを提供しています。 一部の家族は、教区司祭や地域社会の他の指導者から非公式のカウンセリングを受けています。 したがって、この研究では、研究者はこれらのタイプの非公式サービスを「通常通りの治療」と定義しています。調査員は、すべての参加者が受けてアクセスするこれらの種類のサービスの種類、数、および程度を綿密に追跡します。 研究の結論に続いて、安全で効果的であることが判明した場合、研究者は家族を管理するために CETA 介入を提案します。

参加者：

参加者は、成人女性、夫またはパートナー、および成人カップルが研究に子供を含めることを選択した場合、特定された子供 1 人の 3 人で構成される家族単位になります (子供は男性または女性で、年齢は 8 ～ 17 歳であり、暴力の影響を最も受けた子供として、成人女性によって記述される）。 家族は、暴力とアルコール乱用が問題であることが知られているルサカの都市コミュニティ（複合施設）から募集されます。 成人女性が簡単なスクリーナーで、女性に対する暴力の深刻度尺度 (SVAWS) で 38 以上のスコアを付けて測定した家族内での中程度の暴力を示す場合、その家族は研究に含まれます。 家族の男性は、アルコール使用障害識別テスト (AUDIT) で 8 以上のスコアによって証明されるように、男性が危険なレベルでアルコールを飲むことを示す必要があり、および/または女性は男性が危険なレベルでアルコールを飲むことを示す必要があります。 家族が適格であるためには、男性と女性が研究に参加することに同意する必要があります。 お子様の参加は任意です。 保護者は参加することを決定できますが、保護者の子供が参加する許可を与えることはできません。 お子様自身で参加しないこともできます。 どちらの場合でも、両親は子供なしで研究に含まれる可能性があります.

募集：

研究参加者は、いくつかの方法で都市コミュニティから募集されます。

募集の主な方法は、CETA カウンセラーによるアウトリーチです。 ジョンズ・ホプキンス大学 (JHU) とセレニティ・ハーム・リダクション・プログラム・ザンビア (SHARPZ) によって採用され、訓練を受けて介入を実施する CETA カウンセラーは、コミュニティ内で深いつながりを持ち、介入から恩恵を受ける可能性のある家族についての知識を持っています。 CETA ファシリテーターは戸別訪問し、コミュニティ内で介入から利益を得られると思われる家族にアプローチします。 これは、他のルサカ コミュニティで SHARPZ を通じて実行されている同様のプログラムの現在の標準的な手順です。 カウンセラーは、研究と CETA サービスについて話し合うために家族が個人的に会う時間があるかどうかを家族に尋ねます。 面会は、ご家族の都合のよい時間と場所で行います。 治験責任医師は、研究の概要と CETA 介入を家族に説明するためのリクルートスクリプトを CETA ファシリテーターに提供します。

調査官は、必要に応じて他の 3 つの採用戦略も含めます。

これらの追加戦略の 1 つは、化合物での教会ベースおよびコミュニティ リーダーのアウトリーチ活動によるものです。 ルサカでは、コンパウンドのコミュニティ リーダーは、多くの場合、地元の教会と関係があります。 治験責任医師は、治験責任医師が治験とその目的をコミュニティのメンバーに一般的な言葉で説明するコミュニティミーティングを開催します。 その後、調査員は、関心のある家族が来て、研究への参加について研究スタッフと話し、参加に関する完全な情報を入手できる指定された時間と場所 (通常は地元の教区) を宣伝します。 捜査官はまた、これらの教会と協力している在宅ケアワーカー（HBCW）に、すでにケアを提供している家族と研究について話し合うよう依頼します. 捜査官は、CETA カウンセラーと同じ採用スクリプトを使用して、HBCW にこれを行うよう依頼します。 HBCW と話し合った後、研究について詳しく聞くことに関心のある家族は、指定された場所/時間に研究スタッフと会い、完全な研究情報、同意、およびスクリーニング手順を確認することができます。 教会や HBCWs による募集は、ザンビアで研究者が実施した以前の研究で効果的であり、ルサカのコミュニティに受け入れられていることがわかっています。

2 番目の追加戦略は、スノーボール サンプリング法によるものです。 研究者は、研究に登録された参加者に、暴力やアルコール乱用の影響を受けている可能性のある他の家族、隣人、コミュニティのメンバーを私たちに紹介するよう依頼する場合があります。 調査員は、現在の参加者に次の指定された場所と学習時間の評価に関する情報を提供し、この情報をコミュニティ内の他の人に渡すことができます。 研究者は、潜在的な参加者が私たちに直接連絡したい場合に備えて、連絡先情報も提供します. 調査官は、ザンビアでの以前の調査で、参加者が他の友人や隣人に参加を依頼するために私たちのところに来ることが多いことを発見しました。

3 番目の戦略には、化合物で進行中のコミュニティ サポート グループによる紹介が含まれる場合があります。 これらのグループのメンバーは、暴力やアルコールの問題を抱えている可能性のある地域社会の家族に関する情報を持っていることがよくあります。 捜査官は、その地域で次の日/時間の評価が行われることについてこれらのグループに情報を提供し、その情報を他の家族に伝えるように依頼します.

上記の戦略のすべてにおいて、潜在的な研究参加者は、参加者が誰か（すなわち、CETAカウンセラー、HBCW、またはすでに登録されている友人/隣人）に研究についてもっと聞くことに関心があることを表明するまで、研究研究スタッフと接触しません.研究スタッフから彼らに連絡してほしい。

家族が研究に適格である場合、各メンバーには一意の研究識別 (ID) 番号が割り当てられます。 これらの ID 番号は、各参加者の ACASI (ラップトップ ベース) 評価を開始するために使用されます。 参加者は、ACASI ラップトップとヘッドフォンを使用して、個別に非公開で評価を完了します。

識別情報 (名前、住所、電話番号) は ACASI によって取得されません。 評価が完了すると、3 つの ID 番号が研究評価者によって SHARPZ 本社に持ち込まれ、そこで ID 番号は研究責任者によって安全に保管されます。 研究責任者は、適格な ID 番号を JHU ベースの研究スタッフに毎日転送します。研究スタッフは、各ファミリー (3 つの ID 番号のクラスター) を介入または対照条件にランダムに割り当てます。 家族は、ランダム化割り当てのベースライン評価後、1日以内に研究チームから通知されます。 参加者が対照群に割り当てられた場合、治験責任医師は、次の数か月間（積極的介入フェーズ中）は毎週電話してチェックインする手順を説明し、その後は研究が進行している間、次の 2 年間は毎月電話する手順を説明します。 参加者が介入に無作為に割り付けられた場合、治験責任医師は、治験責任医師が 1 週間以内およびその後毎週、グループ カウンセリング セッションの開始に関する詳細を連絡することを参加者に知らせます (グループは、評価後約 3 週間以内に開始される予定です)。

暴力、アルコール使用、およびその他の二次的結果の評価は、ACASI を使用して 4 つの時点で実施されます。

1. ベースライン
2. ベースライン後 4 ～ 5 か月（介入期間の直後）
3. ベースライン後 12 か月
4. ベースライン後 24 か月 (主要な対象時点)

自己報告アウトカム指標の説明は以下に記載されています。 ACASI を通じて取得された自己報告の測定値に加えて、研究者は、慢性ストレスの確立されたバイオマーカーであるコルチゾールをテストするために、4 つの時点すべてで各参加者から毛髪サンプルを収集します。

関心のある主な時点は、24 か月の評価です。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、暴力の削減における CETA の有効性を評価するために、12 か月の評価で分析を実施します。 統計的および臨床的に有意な効果がある場合、試験は中止され、研究者は対照群の参加者に介入を提案します。 治験責任医師は、治療効果が持続しているかどうかを監視するために、介入参加者の 24 か月の評価で転帰を評価します。

サンプルサイズの計算は、SVAWS 測定に基づいています。 計算は、アルコール使用の問題を抱えたパートナーに虐待された女性を対象に南アフリカで実施された最近の研究に基づいています。 この調査では、平均 SVAWS 身体的暴力サブスケール スコアが 58.6 (SD=20.5) であることがわかりました。 過去 3 か月の時間参照を使用します。 調査員は、平均 SVAWS の身体的暴力のサブスケール スコアが 20% 減少することは、プログラム的に有意であると考えています (つまり、 見つける価値があります）。 介入参加者の間で 12 か月の時点で 11.66 ポイントの減少を得るために必要なサンプル サイズは、80% の検出力と 0.05 のアルファで、対照参加者の間で変化がないと仮定すると、100 家族 (アームあたり 50) です。 フォローアップへの脱落/損失の可能性と、プロバイダー/グループレベルでの潜在的な小さなクラスタリング効果を説明するために、研究者は、合計168家族が研究に登録されるように、各試験アームで84家族を募集することを目指しています.

すべての分析は治療を目的としています。 継続的な結果 (例: SVAWS スコア) ごとに、研究者は、反復測定における被験者の相関関係を説明するランダム切片項を組み込む線形混合効果モデルを推定します。 一般化された線形モデルは、カテゴリの結果に使用されます。 フォローアップ時の転帰スコアは、治療群、ベースライン症状スコア (ベースラインで研究群間に有意差がある場合)、時間、および固定された共変量としての各治療群と時間の間の相互作用を使用して個別にモデル化されます。各モデル。

2016 年 10 月のプロトコル更新:

介入実施の最初の数週間に続いて、研究者は、かなりの数の参加者にとって、ロジスティクス上の問題のためにグループ療法セッションが非現実的であることを発見しました. したがって、研究者は、一部の参加者のCETAの配信を、グループ療法セッションではなく個別に配信される治療セッションに変更しました。 グループ セッションに参加でき、その方法を希望する参加者は、引き続きグループ配信方法で介入を受けます。

個々の（グループではなく）CETAを受けた研究参加者のみのサブグループ分析を実施して、この個々の送達モードが通常のコントロールグループとしての治療と比較して効果的であるかどうかをテストする統計的検出力を得るために、サンプルサイズを増やしました。 この目的のために、追加の80家族（各群に無作為化された40家族）が研究に採用されます。 したがって、合計サンプル サイズは 248 家族になる予定です。