Retssag mod en flerstrenget intervention for at løse forebyggelse af vold i Zambia

Mål:

1. At teste effektiviteten af ​​en flerstrenget intervention til at reducere og forebygge vold mod kvinder og børn sammenlignet med en kontrolgruppe med behandling som sædvanlig blandt familier, der bor i Lusaka, Zambia.
2. At teste effektiviteten af ​​en flerstrenget intervention sammenlignet med en behandling som sædvanlig kontrolgruppe til at reducere identificerede risikofaktorer for vold, herunder alkoholbrug, psykiske problemer, dårlige forældreevner og familiekommunikation og adfærdsmønstre.

Designoversigt:

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at evaluere effektiviteten af ​​en flerstrenget intervention til at reducere vold mod kvinder og piger/unge (VAWG) ved at adressere en række identificerede risikofaktorer (f.eks. misbrug i barndommen, vold i hjemmet, alkoholbrug). 168 familier fra forbindelser (dvs. samfund) i byen Lusaka vil blive randomiseret til enten kontrol eller eksperimentel tilstand. En voksen mand, voksen kvinde og et barn fra hver familie vil være en "enhed" og deltage i undersøgelsen. Børns deltagelse er valgfri (dvs. den voksne mand og kvinde i familieenheden kan deltage, hvis de ikke har børn eller ikke giver tilladelse til, at et barn kan deltage).

Den eksperimentelle intervention, en kognitiv adfærdsterapi-baseret psykoterapi (CETA) fokuserer på alkoholmisbrug og kønsspecifik vold og adresserer mental sundhed, misbrug, forældreevner, familiekommunikation og adfærdsmønstre. Der kan være fælles sessioner, der omfatter både omsorgsperson(er) og børn, når og hvis det er muligt. I løbet af den 4-5 måneder lange interventionsperiode vil der være tre gruppesessioner om ugen: en for en mandlig gruppe, en gruppe for kvinder og en gruppe for børn. Hver rådgivningsgruppe vil have cirka seks gruppemedlemmer. Interventionen er designet på denne måde på grund af forskning, der understøtter multimodale behandlinger, og for at modellere, hvordan organisationer sandsynligvis vil inkorporere et program til forebyggelse af vold i deres almindelige tjenester (dvs. gruppebaserede versus individuelle sessioner). De primære resultater af undersøgelsen er alvoren af ​​vold mod kvinder og børn. Sekundære resultater omfatter aggression af alkoholbrug, mental og adfærdsmæssig sundhed og kønsnormer.

Kontroltilstanden er defineret som 'behandling som sædvanlig'. I Zambia er der ingen formelle tjenester eller standarder for behandling af alkoholproblemer eller vold i hjemmet. Der er dog organisationer (såsom ikke-statslige organisationer), der opererer i Lusaka, som leverer intermitterende tjenester til disse typer problemer. Nogle familier modtager uformel rådgivning fra sognepræster eller andre ledere i lokalsamfundene. I denne undersøgelse definerer efterforskere derfor disse typer af uformelle tjenester som 'behandling-som-sædvanligt'. Efterforskere vil nøje spore typen, antallet og graden af ​​denne slags tjenester, som alle deltagere modtager og får adgang til. Efter afslutningen af ​​undersøgelsen vil efterforskerne tilbyde CETA-interventionen for at kontrollere familier, hvis den har vist sig at være sikker og effektiv.

Deltagere:

Deltagerne vil være familieenheder bestående af tre individer: en voksen kvinde, hendes mand eller partner og et identificeret barn, hvis det voksne par vælger at inkludere et barn i undersøgelsen (børn kan være mænd eller kvinder i alderen 8-17 år og bør beskrives af den voksne kvinde som det barn, der er hårdest ramt af vold). Familierne vil blive rekrutteret fra bysamfund (compounds) i Lusaka, hvor vold og alkoholmisbrug er kendt for at være problemer. En familie vil blive inkluderet i undersøgelsen, hvis den voksne kvinde i en kort screening angiver en moderat mængde af vold i familien målt ved at score en 38 eller mere på Alvorligheden af ​​Vold mod Kvinder (SVAWS). Manden i familien skal også angive, at han drikker alkohol i farlige niveauer, og/eller kvinden skal angive, at manden drikker alkohol i farlige niveauer, hvilket fremgår af en score på 8 eller højere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Manden og kvinden skal være enige om at deltage i undersøgelsen, for at familien kan komme i betragtning. Barnets deltagelse er valgfri. Forældrene kan beslutte at deltage, men giver ikke tilladelse til, at forældrenes barn kan deltage. Barnet kan også vælge ikke selv at deltage. I begge tilfælde kan forældrene stadig indgå i undersøgelsen uden barnet.

Rekruttering:

Studiedeltagere vil blive rekrutteret fra bysamfund gennem flere metoder.

Den primære metode til rekruttering vil være opsøgende af CETA-rådgivere. CETA-rådgiverne, som er rekrutteret og trænet af Johns Hopkins University (JHU) og Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) til at udføre interventionerne, har dybe bånd i lokalsamfundene og har viden om familier, der kan drage fordel af interventionen. CETA-facilitatoren vil gå fra dør til dør og henvende sig til familier i samfundet, som han/hun mener kan drage fordel af interventionen. Dette er den nuværende standardprocedure for lignende programmer, der køres gennem SHARPZ i andre Lusaka-samfund. Rådgiveren vil spørge familien, om der er et tidspunkt, hvor familien kan mødes privat for at diskutere undersøgelsen og CETA-tjenesterne. Mødet finder sted på et tidspunkt og et sted, der passer familien. Efterforskere vil give CETA-facilitatorerne et rekrutteringsscript, der giver familien et overblik over undersøgelsen og CETA-interventionen.

Efterforskerne vil også inkludere tre andre rekrutteringsstrategier efter behov.

En af disse yderligere strategier vil være gennem kirkebaserede og samfundsledere opsøgende indsatser i forbindelserne. I Lusaka er samfundsledere i forbindelserne ofte forbundet med de lokale kirker. Efterforskere vil afholde samfundsmøder, hvor efterforskerne beskriver undersøgelsen og dens formål i generelle vendinger for medlemmer af lokalsamfundet. Efterforskerne vil derefter annoncere et bestemt tidspunkt og sted (typisk i det lokale sogn), hvor interesserede familier kan komme og tale med forskningspersonalet om deltagelse i undersøgelsen og for at modtage fuld information om deltagelse. Efterforskere vil også bede hjemmebaserede plejearbejdere (HBCW'er), der arbejder med disse kirker, om at diskutere undersøgelsen med familier, som de allerede yder omsorg for. Efterforskere vil bede HBCW'erne om at gøre dette ved at bruge det samme rekrutteringsscript som CETA-rådgiverne. Familier, der er interesserede i at høre mere om undersøgelsen efter at have talt med HBCW, vil være i stand til at møde forskningspersonale på det angivne sted/tidspunkt for fuld undersøgelsesinformation, samtykke og screeningsprocedurer. Rekruttering gennem kirker og med HBCW'er har været effektiv i tidligere undersøgelser, som efterforskere har udført i Zambia og har vist sig at være acceptabel af lokalsamfundene i Lusaka.

En anden yderligere strategi vil være gennem en metode til prøveudtagning af snebold. Efterforskere kan bede deltagere, der er blevet tilmeldt undersøgelsen, om at henvise andre familier, naboer og samfundsmedlemmer, som kan være berørt af vold eller alkoholmisbrug, til os. Efterforskere vil give de nuværende deltagere information om det næste udpegede sted og tidspunkt for undersøgelsesvurderinger og kan videregive denne information til andre i samfundet. Efterforskere vil også give kontaktoplysninger, hvis potentielle deltagere ønsker at kontakte os direkte. Efterforskere har i tidligere undersøgelser i Zambia fundet, at deltagerne ofte kommer til os for at spørge, om deltagerne må henvise andre venner eller naboer til undersøgelsen for deltagelse.

En tredje strategi kan omfatte henvisning fra igangværende lokalsamfundsstøttegrupper i forbindelserne. Medlemmer af disse grupper har ofte information om familier i lokalsamfundet, som kan have problemer med vold og/eller alkohol. Efterforskere vil give oplysninger til disse grupper om den næste dag/tidspunkt vurderinger vil blive udført i området og bede dem om at videregive disse oplysninger til andre familier.

I alle de ovennævnte strategier vil potentielle undersøgelsesdeltagere ikke have kontakt med forskningsstudiepersonale, før deltagerne til en person (dvs. CETA-rådgiveren, en HBCW eller en ven/nabo, der allerede er tilmeldt) tilkendegiver interesse i at høre mere om undersøgelsen og vil gerne have forskningspersonalet til at kontakte dem.

Hvis familien er berettiget til undersøgelsen, vil hvert medlem blive tildelt et unikt undersøgelses identifikationsnummer (ID). Disse ID-numre vil blive brugt til at starte ACASI-vurderingen (laptop-baseret) for hver deltager. Deltagerne vil gennemføre vurderingerne separat og privat ved hjælp af ACASI bærbare computere og med hovedtelefoner.

Ingen identificerende oplysninger (navne, adresser, telefonnumre) vil blive fanget af ACASI. Efter den gennemførte vurdering vil de tre ID-numre blive bragt til SHARPZ's hovedkontor af studiebedømmeren, hvor ID-numre vil blive opbevaret sikkert af studielederen. Studielederen videresender kvalificerede ID-numre hver dag til JHU-baseret forskningspersonale, som tilfældigt vil allokere hver familie (klynge af 3 ID-numre) til enten intervention eller kontroltilstand. Familien vil blive underrettet af undersøgelsesteamet inden for en dag efter baseline-vurderingen af ​​randomiseringsopgaven. Hvis deltagerne tildeles kontrolgruppen, vil efterforskerne forklare procedurer for at kalde dem ugentligt for at tjekke ind i de næste mange måneder (under den aktive interventionsfase) og derefter hver måned i de næste to år, mens undersøgelsen er i gang. Hvis deltagerne blev randomiseret til interventionen, vil efterforskerne lade deltagerne vide, at efterforskerne vil kontakte dem inden for en uge og ugentlig derefter med detaljer om start af grupperådgivningssessionerne (grupper forventes at begynde inden for ca. 3 uger efter vurdering).

Vurderinger af vold, alkoholbrug og andre sekundære resultater vil blive udført på fire tidspunkter ved hjælp af ACASI:

1. Baseline
2. 4-5 måneder efter baseline (umiddelbart efter interventionsperiode)
3. 12 måneder efter baseline
4. 24 måneder efter baseline (primært tidspunkt af interesse)

Beskrivelser af selvrapporterende resultatmål er beskrevet nedenfor. Ud over de selvrapporteringsforanstaltninger, der er fanget gennem ACASI, vil efterforskerne indsamle en hårprøve fra hver deltager på alle fire tidspunkter for at teste for cortisol, en veletableret biomarkør for kronisk stress.

Det primære tidspunkt af interesse er 24 måneders vurderingen. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil udføre en analyse ved 12 måneders vurderingen for at vurdere effektiviteten af ​​CETA til at reducere vold. Hvis der er en statistisk og klinisk signifikant effekt, vil forsøget blive stoppet, og efterforskerne vil tilbyde interventionen til kontroldeltagerne. Efterforskerne ville derefter vurdere resultaterne ved 24-måneders vurderingen blandt interventionsdeltagere for at overvåge, om behandlingseffekterne var vedvarende.

Prøvestørrelsesberegninger er baseret på SVAWS-målet. Beregninger er baseret på en nylig undersøgelse udført i Sydafrika med kvinder, der var blevet misbrugt af en partner, der havde et alkoholforbrug. Undersøgelsen fandt en gennemsnitlig SVAWS fysisk vold sub-skala score på 58,6 (SD=20,5) med en tidsreference for de seneste tre måneder. Efterforskere mener, at en reduktion på 20 % i den gennemsnitlige SVAWS-underskala for fysisk vold ville være programmatisk signifikant (dvs. værd at finde). Den nødvendige stikprøvestørrelse for at opnå en reduktion på 11,66 point blandt interventionsdeltagere efter 12 måneder, forudsat at ingen ændring blandt kontroldeltagere, med 80 % styrke og en alfa på 0,05, er 100 familier (50 pr. arm). For at tage højde for potentielt frafald/tab til opfølgning og potentielt små klyngeeffekter på udbyder/gruppeniveau, sigter efterforskerne efter at rekruttere 84 familier i hver forsøgsarm, for i alt 168 familier, der er tilmeldt undersøgelsen.

Alle analyser vil være til behandling. For hvert kontinuerligt resultat (f.eks. SVAWS-score) vil efterforskere estimere lineære blandede effektmodeller, der vil inkorporere et tilfældigt intercept-udtryk, der skal tages højde for inden for emnekorrelation ved gentagne målinger. Generaliserede lineære modeller vil blive brugt til kategoriske resultater. Resultatscorerne ved opfølgningstidspunkterne vil blive modelleret separat ved hjælp af behandlingsarm, baseline symptomscore (hvis der er en meningsfuld forskel mellem undersøgelsesarmene ved baseline), tid og en interaktion mellem hver behandlingsarm og tid, da faste kovariationer i hver model.

Protokolopdatering oktober 2016:

Efter de første par ugers interventionslevering fandt efterforskerne, at for et betydeligt antal deltagere var gruppeterapisessioner upraktiske på grund af logistiske udfordringer. Derfor modificerede efterforskerne leveringen af ​​CETA for nogle deltagere til at blive individuelt leverede terapisessioner i stedet for gruppeterapisessioner. Deltagere, der er i stand til at deltage i gruppesessioner og foretrækker denne metode, vil stadig modtage interventionen gennem gruppeleveringsmetoden.

Prøvestørrelsen blev øget for at have statistisk magt til at udføre en undergruppeanalyse af kun de undersøgelsesdeltagere, der modtog individuel (og ikke gruppe) CETA for at teste, om denne individuelle leveringsmåde er effektiv sammenlignet med kontrolgruppen med behandling som sædvanlig. Yderligere 80 familier (40 randomiseret til hver arm) vil blive rekrutteret til undersøgelsen til dette formål. Den samlede stikprøvestørrelse er derfor planlagt til at være 248 familier.