Prueba de una intervención múltiple para abordar la prevención de la violencia en Zambia

Objetivos:

1. Probar la efectividad de una intervención de múltiples frentes para reducir y prevenir la violencia contra las mujeres y los niños en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual entre familias que viven en Lusaka, Zambia.
2. Probar la efectividad de una intervención múltiple en comparación con un grupo de control de tratamiento habitual para reducir los factores de riesgo de violencia identificados, incluidos el consumo de alcohol, los problemas de salud mental, las habilidades parentales deficientes y los patrones de conducta y comunicación familiar.

Descripción general del diseño:

Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la efectividad de una intervención múltiple para reducir la violencia contra las mujeres y las niñas/jóvenes (VAWG) al abordar una serie de factores de riesgo identificados (p. ej., abuso infantil, violencia doméstica, consumo de alcohol). 168 familias de compuestos (i.e. comunidades) en la ciudad de Lusaka se asignarán aleatoriamente a una condición de control o experimental. Un hombre adulto, una mujer adulta y un niño de cada familia formarán una "unidad" y participarán en el estudio. La participación de los niños es opcional (es decir, el hombre y la mujer adultos de la unidad familiar pueden participar si no tienen hijos o no dan permiso para que participe un niño).

La intervención experimental, una psicoterapia basada en la terapia cognitiva conductual (CETA, por sus siglas en inglés) se enfoca en el abuso del alcohol y la violencia específica de género, y aborda la salud mental, el abuso, las habilidades de crianza, la comunicación familiar y los patrones de comportamiento. Puede haber sesiones conjuntas que incluyan tanto a los cuidadores como a los niños, cuando y si es posible. Durante el período de intervención de 4 a 5 meses, habrá tres sesiones grupales por semana: una para un grupo de hombres, una para mujeres y una para niños. Cada grupo de consejería tendrá aproximadamente seis miembros del grupo. La intervención está diseñada de esta manera debido a la investigación que respalda los tratamientos multimodales y para modelar cómo es probable que las organizaciones incorporen un programa para prevenir la violencia en sus servicios regulares (es decir, sesiones grupales versus sesiones individuales). Los resultados primarios del estudio son la gravedad de la violencia contra las mujeres y los niños. Los resultados secundarios incluyen agresión por consumo de alcohol, salud mental y conductual y normas de género.

La condición de control se define como "tratamiento habitual". En Zambia, no existen servicios formales o atención estándar para problemas de consumo de alcohol o violencia doméstica. Sin embargo, existen organizaciones (como organizaciones no gubernamentales) que operan en Lusaka y que brindan servicios intermitentes para este tipo de problemas. Algunas familias reciben asesoramiento informal de los párrocos u otros líderes de las comunidades. Por lo tanto, en este estudio los investigadores definen estos tipos de servicios informales como 'tratamiento habitual'. Los investigadores seguirán de cerca el tipo, la cantidad y el grado de este tipo de servicios que todos los participantes reciben y a los que acceden. Luego de la conclusión del estudio, los investigadores ofrecerán la intervención CETA para controlar a las familias si se ha encontrado que es segura y efectiva.

Participantes:

Los participantes serán unidades familiares compuestas por tres personas: una mujer adulta, su esposo o pareja y un niño identificado si la pareja adulta elige incluir un niño en el estudio (los niños pueden ser hombres o mujeres, de 8 a 17 años de edad, y deben ser descrito por la mujer adulta como el niño más afectado por la violencia). Las familias serán reclutadas de comunidades urbanas (compuestos) en Lusaka, donde se sabe que la violencia y el abuso del alcohol son problemas. Se incluirá una familia en el estudio si la mujer adulta indica en una evaluación breve una cantidad moderada de violencia dentro de la familia, medida con una puntuación de 38 o más en la Escala de gravedad de la violencia contra la mujer (SVAWS). El hombre de la familia también debe indicar que bebe alcohol en niveles peligrosos y/o la mujer debe indicar que el hombre bebe alcohol en niveles peligrosos como lo demuestra una puntuación de 8 o más en la Prueba de Identificación de Trastornos por Consumo de Alcohol (AUDIT). El hombre y la mujer deben aceptar participar en el estudio para que la familia sea elegible. La participación del niño es opcional. Los padres pueden decidir participar pero no dar permiso para que el hijo de los padres participe. El niño también puede optar por no participar por sí mismo. En cualquier caso, los padres aún pueden incluirse en el estudio sin el niño.

Reclutamiento:

Los participantes del estudio serán reclutados de comunidades urbanas a través de varios métodos.

El principal método de reclutamiento será el alcance de los consejeros de CETA. Los consejeros de CETA que son reclutados y capacitados por la Universidad Johns Hopkins (JHU) y el Programa de Reducción de Daños Serenity Zambia (SHARPZ) para llevar a cabo las intervenciones tienen vínculos profundos dentro de las comunidades y conocen a las familias que pueden beneficiarse de la intervención. El facilitador de CETA irá de puerta en puerta y se acercará a las familias de la comunidad que crea que pueden beneficiarse de la intervención. Este es el procedimiento estándar actual para programas similares ejecutados a través de SHARPZ en otras comunidades de Lusaka. El consejero le preguntará a la familia si hay un momento en que la familia pueda reunirse en privado para hablar sobre el estudio y los servicios de CETA. La reunión se llevará a cabo a la hora y en el lugar que sea conveniente para la familia. Los investigadores proporcionarán a los facilitadores de CETA un guión de reclutamiento para dar una visión general del estudio y la intervención de CETA a la familia.

Los investigadores también incluirán otras tres estrategias de reclutamiento según sea necesario.

Una de estas estrategias adicionales será a través de los esfuerzos de alcance de los líderes comunitarios y de la iglesia en los recintos. En Lusaka, los líderes comunitarios de los recintos suelen estar asociados con las iglesias locales. Los investigadores realizarán reuniones comunitarias en las que describirán el estudio y su propósito en términos generales a los miembros de la comunidad. Luego, los investigadores anunciarán una hora y un lugar designados (generalmente en la parroquia local) donde las familias interesadas pueden venir y hablar con el personal de investigación sobre la participación en el estudio y recibir información completa sobre la participación. Los investigadores también pedirán a los trabajadores de atención domiciliaria (HBCW, por sus siglas en inglés) que trabajan con estas iglesias que analicen el estudio con las familias a las que ya brindan atención. Los investigadores le pedirán a los HBCW que hagan esto usando el mismo guión de reclutamiento que los consejeros de CETA. Las familias que estén interesadas en saber más sobre el estudio después de hablar con HBCW podrán reunirse con el personal de investigación en el lugar/hora designado para obtener información completa sobre el estudio, consentimiento y procedimientos de evaluación. El reclutamiento a través de iglesias y con HBCW ha sido efectivo en estudios previos que los investigadores han realizado en Zambia y se ha encontrado que es aceptable para las comunidades en Lusaka.

Una segunda estrategia adicional será a través de un método de muestreo de bola de nieve. Los investigadores pueden pedir a los participantes que se han inscrito en el estudio que nos remitan a otras familias, vecinos y miembros de la comunidad que puedan verse afectados por la violencia o el abuso del alcohol. Los investigadores proporcionarán a los participantes actuales información sobre el próximo lugar designado y la hora de las evaluaciones del estudio y pueden pasar esta información a otros miembros de la comunidad. Los investigadores también proporcionarán información de contacto en caso de que los posibles participantes quieran comunicarse con nosotros directamente. Los investigadores han encontrado en estudios previos en Zambia que los participantes a menudo acuden a nosotros para preguntarnos si pueden recomendar a otros amigos o vecinos para que participen en el estudio.

Una tercera estrategia puede incluir la derivación por parte de grupos de apoyo comunitario continuos en los recintos. Los miembros de estos grupos a menudo tienen información sobre familias en las comunidades que pueden tener problemas con la violencia y/o el alcohol. Los investigadores proporcionarán información a estos grupos sobre el próximo día/hora en que se realizarán las evaluaciones en el área y les pedirán que transmitan esa información a otras familias.

En todas las estrategias anteriores, los participantes potenciales del estudio no tendrán contacto con el personal del estudio de investigación hasta que los participantes expresen a alguien (es decir, el consejero de CETA, un HBCW o un amigo/vecino que ya está inscrito) interés en saber más sobre el estudio. y me gustaría que el personal de investigación se ponga en contacto con ellos.

Si la familia es elegible para el estudio, a cada miembro se le asignará un número de identificación (ID) de estudio único. Estos números de identificación se utilizarán para iniciar la evaluación ACASI (basada en una computadora portátil) para cada participante. Los participantes completarán las evaluaciones por separado y en privado utilizando las computadoras portátiles ACASI y con auriculares.

ACASI no capturará ninguna información de identificación (nombres, direcciones, números de teléfono). Después de completar la evaluación, el evaluador del estudio llevará los tres números de identificación a la oficina principal de SHARPZ, donde el director del estudio los almacenará de forma segura. El director del estudio enviará los números de identificación elegibles todos los días al personal de investigación de JHU que asignará aleatoriamente a cada familia (grupo de 3 números de identificación) a la condición de intervención o de control. El equipo del estudio notificará a la familia dentro del día siguiente a la evaluación inicial de la asignación aleatoria. Si los participantes se asignan al grupo de control, los investigadores explicarán los procedimientos para llamarlos semanalmente durante los próximos meses (durante la fase de intervención activa) y luego mensualmente durante los próximos dos años mientras el estudio está en curso. Si los participantes fueron asignados al azar a la intervención, los investigadores les informarán que los contactarán dentro de una semana y semanalmente a partir de entonces con detalles sobre cómo comenzar las sesiones de asesoramiento grupal (se espera que los grupos comiencen aproximadamente 3 semanas después de la evaluación).

Las evaluaciones de violencia, consumo de alcohol y otros resultados secundarios se realizarán en cuatro momentos utilizando ACASI:

1. Base
2. 4-5 meses después del inicio (inmediatamente después del período de intervención)
3. 12 meses después de la línea de base
4. 24 meses posteriores a la línea de base (momento principal de interés)

Las descripciones de las medidas de resultado de autoinforme se describen a continuación. Además de las medidas de autoinforme capturadas a través de ACASI, los investigadores recolectarán una muestra de cabello de cada participante en los cuatro puntos de tiempo para evaluar el cortisol, un biomarcador bien establecido para el estrés crónico.

El punto de tiempo principal de interés es la evaluación de 24 meses. La Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) realizará un análisis en la evaluación de 12 meses para evaluar la efectividad de CETA en la reducción de la violencia. Si hay un efecto estadística y clínicamente significativo, se detendrá el ensayo y los investigadores ofrecerán la intervención a los participantes de control. Luego, los investigadores evaluarían los resultados en la evaluación de 24 meses entre los participantes de la intervención para monitorear si los efectos del tratamiento se mantuvieron.

Los cálculos del tamaño de la muestra se basan en la medida SVAWS. Los cálculos se basan en un estudio reciente realizado en Sudáfrica con mujeres que habían sido abusadas por una pareja que tenía un problema con el consumo de alcohol. El estudio encontró una puntuación media en la subescala de violencia física SVAWS de 58,6 (SD=20,5) con una referencia temporal de los últimos tres meses. Los investigadores creen que una reducción del 20 % en la puntuación media de la subescala de violencia física SVAWS sería significativa desde el punto de vista programático (es decir, vale la pena encontrarlo). El tamaño de muestra necesario para obtener una reducción de 11,66 puntos entre los participantes de la intervención a los 12 meses, suponiendo que no haya cambios entre los participantes del control, con un poder del 80 % y un alfa de 0,05, es de 100 familias (50 por brazo). Para tener en cuenta los posibles abandonos/pérdidas durante el seguimiento y los efectos de agrupamiento potencialmente pequeños a nivel de proveedor/grupo, los investigadores pretenden reclutar 84 familias en cada brazo del ensayo, para un total de 168 familias inscritas en el estudio.

Todos los análisis serán por intención de tratar. Para cada resultado continuo (p. ej., puntaje SVAWS), los investigadores estimarán modelos de efectos mixtos lineales que incorporarán un término de intersección aleatoria para tener en cuenta la correlación dentro del sujeto en medidas repetidas. Se utilizarán modelos lineales generalizados para los resultados categóricos. Las puntuaciones de los resultados en los tiempos de seguimiento se modelarán por separado utilizando el brazo de tratamiento, la puntuación inicial de los síntomas (si hay una diferencia significativa entre los brazos del estudio al inicio), el tiempo y una interacción entre cada brazo de tratamiento y el tiempo como covariables fijas en cada modelo.

Actualización del protocolo de octubre de 2016:

Después de las primeras semanas de ejecución de la intervención, los investigadores descubrieron que, para un número significativo de participantes, las sesiones de terapia grupal no eran prácticas debido a los desafíos logísticos. Por lo tanto, los investigadores modificaron la administración de CETA para que algunos participantes se administraran individualmente en sesiones de terapia en lugar de sesiones de terapia grupal. Los participantes que puedan asistir a las sesiones grupales y prefieran ese método seguirán recibiendo la intervención a través del método de entrega grupal.

El tamaño de la muestra se aumentó con el fin de tener poder estadístico para realizar un análisis de subgrupos de solo los participantes del estudio que recibieron CETA individual (y no grupal) para evaluar si este modo de administración individual es efectivo en comparación con el grupo de control de tratamiento habitual. Para este propósito, se reclutarán en el estudio 80 familias adicionales (40 asignadas aleatoriamente a cada brazo). Por lo tanto, se prevé que el tamaño total de la muestra sea de 248 familias.