Próba wielostronnej interwencji w celu przeciwdziałania przemocy w Zambii

Celuje:

1. Zbadanie skuteczności wielopłaszczyznowej interwencji w ograniczaniu i zapobieganiu przemocy wobec kobiet i dzieci w porównaniu z grupą kontrolną traktowania jak zwykle wśród rodzin mieszkających w Lusace w Zambii.
2. Zbadanie skuteczności wielokierunkowej interwencji w porównaniu z grupą kontrolną stosującą zwykłe leczenie w zmniejszaniu zidentyfikowanych czynników ryzyka przemocy, w tym spożywania alkoholu, problemów ze zdrowiem psychicznym, słabych umiejętności rodzicielskich oraz wzorców komunikacji i zachowań w rodzinie.

Przegląd projektu:

Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności wielostronnej interwencji w ograniczaniu przemocy wobec kobiet i dziewcząt/młodzieży (VAWG) poprzez uwzględnienie szeregu zidentyfikowanych czynników ryzyka (np. wykorzystywanie w dzieciństwie, przemoc domowa, spożywanie alkoholu). 168 rodzin ze związków (tj. społeczności) w mieście Lusaka zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub eksperymentalnej. Dorosły mężczyzna, dorosła kobieta i jedno dziecko z każdej rodziny będą stanowić „jednostkę” i uczestniczyć w badaniu. Uczestnictwo dzieci jest opcjonalne (tj. dorośli mężczyźni i kobiety w jednostce rodzinnej mogą uczestniczyć, jeśli nie mają dzieci lub nie wyrażają zgody na udział dziecka).

Interwencja eksperymentalna, psychoterapia oparta na terapii poznawczo-behawioralnej (CETA), koncentruje się na nadużywaniu alkoholu i przemocy ze względu na płeć oraz dotyczy zdrowia psychicznego, nadużyć, umiejętności rodzicielskich, komunikacji w rodzinie i wzorców zachowań. Mogą istnieć wspólne sesje, które obejmują zarówno opiekuna (opiekunów), jak i dziecko (dzieci), kiedy i jeśli to możliwe. Podczas 4-5 miesięcznego okresu interwencji odbywać się będą trzy sesje grupowe tygodniowo: jedna dla grupy męskiej, jedna dla kobiet i jedna dla dzieci. Każda grupa doradcza będzie miała około sześciu członków grupy. Interwencja została zaprojektowana w ten sposób ze względu na badania wspierające leczenie multimodalne oraz modelowanie, w jaki sposób organizacje mogą włączyć program zapobiegania przemocy do swoich regularnych usług (tj. Sesje grupowe vs. indywidualne). Głównymi wynikami badania są nasilenie przemocy wobec kobiet i dzieci. Wyniki drugorzędne obejmują agresję związaną z używaniem alkoholu, zdrowie psychiczne i behawioralne oraz normy dotyczące płci.

Warunek kontrolny definiuje się jako „leczenie jak zwykle”. W Zambii nie ma formalnych usług ani standardów opieki nad problemami związanymi z używaniem alkoholu lub przemocą domową. Istnieją jednak organizacje (takie jak organizacje pozarządowe) działające w Lusace, które świadczą sporadyczne usługi w przypadku tego typu problemów. Niektóre rodziny otrzymują nieformalne porady od proboszczów lub innych przywódców w społecznościach. Dlatego w tym badaniu badacze definiują te rodzaje nieformalnych usług jako „zwykłe leczenie”. Śledczy będą dokładnie śledzić rodzaj, liczbę i zakres tego rodzaju usług, które otrzymują wszyscy uczestnicy i mają do nich dostęp. Po zakończeniu badania śledczy zaproponują interwencję CETA rodzinom kontrolnym, jeśli okaże się, że jest ona bezpieczna i skuteczna.

Uczestnicy:

Uczestnikami będą jednostki rodzinne składające się z trzech osób: dorosłej kobiety, jej męża lub partnera oraz jednego zidentyfikowanego dziecka, jeśli dorosła para zdecyduje się na włączenie dziecka do badania (dzieci mogą być płci męskiej lub żeńskiej, w wieku 8-17 lat i powinny zostać opisane przez dorosłą kobietę jako dziecko najbardziej dotknięte przemocą). Rodziny będą rekrutowane ze społeczności miejskich (osiedli) w Lusace, gdzie przemoc i nadużywanie alkoholu są znanymi problemami. Rodzina zostanie włączona do badania, jeśli dorosła kobieta wskaże w krótkim kwestionariuszu umiarkowaną ilość przemocy w rodzinie, mierzoną przez uzyskanie co najmniej 38 punktów w skali dotkliwości przemocy wobec kobiet (SVAWS). Mężczyzna w rodzinie musi również wskazać, że pije alkohol w niebezpiecznych ilościach i/lub kobieta musi wskazać, że mężczyzna pije alkohol w niebezpiecznych ilościach, o czym świadczy wynik 8 lub wyższy w teście identyfikacji zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUDIT). Mężczyzna i kobieta muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, aby rodzina się kwalifikowała. Udział dziecka jest opcjonalny. Rodzice mogą zdecydować o uczestnictwie, ale nie mogą wyrazić zgody na udział dziecka rodziców. Dziecko może również samodzielnie zrezygnować z udziału w zajęciach. W obu przypadkach rodzice mogą nadal uczestniczyć w badaniu bez dziecka.

Rekrutacja:

Uczestnicy badania będą rekrutowani ze społeczności miejskich kilkoma metodami.

Podstawową metodą rekrutacji będzie kontakt z doradcami CETA. Doradcy CETA rekrutowani i szkoleni przez Johns Hopkins University (JHU) i Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) do prowadzenia interwencji mają głębokie powiązania ze społecznościami i znają rodziny, które mogą odnieść korzyści z interwencji. Facylitator CETA będzie chodził od drzwi do drzwi i kontaktował się z rodzinami w społeczności, która jego zdaniem może odnieść korzyści z interwencji. Jest to obecna standardowa procedura dla podobnych programów prowadzonych przez SHARPZ w innych społecznościach Lusaki. Doradca zapyta rodzinę, czy jest czas, aby rodzina mogła spotkać się prywatnie, aby omówić badanie i usługi CETA. Spotkanie odbędzie się w czasie i miejscu dogodnym dla rodziny. Śledczy przekażą mediatorom CETA skrypt rekrutacyjny, aby przedstawić rodzinie przegląd badania i interwencji CETA.

W razie potrzeby śledczy uwzględnią również trzy inne strategie rekrutacji.

Jedna z tych dodatkowych strategii będzie polegać na wysiłkach skierowanych do liderów społeczności i kościołów w ośrodkach. W Lusace przywódcy społeczności w kompleksach są często związani z lokalnymi kościołami. Badacze będą organizować spotkania społeczności, podczas których badacze opisują badanie i jego cel w sposób ogólny członkom społeczności. Śledczy następnie ogłoszą wyznaczony czas i miejsce (zwykle w lokalnej parafii), gdzie zainteresowane rodziny mogą przyjść i porozmawiać z personelem badawczym o udziale w badaniu i otrzymać pełne informacje na temat uczestnictwa. Śledczy poproszą również pracowników opieki domowej (HBCW) współpracujących z tymi kościołami, aby omówili badanie z rodzinami, którym już zapewniają opiekę. Śledczy poproszą HBCW o zrobienie tego przy użyciu tego samego scenariusza rekrutacji, co doradcy CETA. Rodziny, które chcą dowiedzieć się więcej o badaniu po rozmowie z HBCW, będą mogły spotkać się z personelem naukowym w wyznaczonym miejscu/czasie w celu uzyskania pełnych informacji na temat badania, zgody i procedur przesiewowych. Rekrutacja przez kościoły i HBCW była skuteczna w poprzednich badaniach przeprowadzonych przez badaczy w Zambii i została uznana za akceptowalną przez społeczności w Lusace.

Drugą dodatkową strategią będzie metoda próbkowania kuli śnieżnej. Śledczy mogą poprosić uczestników, którzy zostali włączeni do badania, o skierowanie do nas innych rodzin, sąsiadów i członków społeczności, którzy mogą być dotknięci przemocą lub nadużywaniem alkoholu. Badacze przekażą aktualnym uczestnikom informacje o kolejnym wyznaczonym miejscu i czasie oceny badań i mogą przekazać tę informację innym członkom społeczności. Śledczy podają również dane kontaktowe na wypadek, gdyby potencjalni uczestnicy chcieli skontaktować się z nami bezpośrednio. Badacze stwierdzili we wcześniejszych badaniach w Zambii, że uczestnicy często przychodzą do nas, aby zapytać, czy uczestnicy mogą skierować innych przyjaciół lub sąsiadów do udziału w badaniu.

Trzecia strategia może obejmować skierowanie przez trwające społecznościowe grupy wsparcia w związkach. Członkowie tych grup często mają informacje o rodzinach w danej społeczności, które mogą mieć problemy z przemocą i/lub alkoholem. Śledczy przekażą tym grupom informacje o następnym dniu/godzinie przeprowadzania ocen w okolicy i poproszą je o przekazanie tych informacji innym rodzinom.

We wszystkich powyższych strategiach potencjalni uczestnicy badania nie będą mieli kontaktu z personelem badania naukowego, dopóki uczestnicy nie wyrażą komuś (tj. i chciałbym, aby pracownicy naukowi się z nimi skontaktowali.

Jeśli rodzina kwalifikuje się do badania, każdemu członkowi zostanie przydzielony niepowtarzalny numer identyfikacyjny badania (ID). Te numery identyfikacyjne zostaną wykorzystane do rozpoczęcia oceny ACASI (na laptopie) dla każdego uczestnika. Uczestnicy będą wypełniać oceny osobno i prywatnie, korzystając z laptopów ACASI i słuchawek.

Żadne informacje identyfikujące (nazwiska, adresy, numery telefonów) nie zostaną przechwycone przez ACASI. Po dokonaniu oceny trzy numery identyfikacyjne zostaną przyniesione przez oceniającego do głównego biura SHARPZ, gdzie numery identyfikacyjne będą bezpiecznie przechowywane przez kierownika badania. Dyrektor badania będzie codziennie przekazywał kwalifikujące się numery identyfikacyjne personelowi badawczemu JHU, który losowo przydzieli każdą rodzinę (grupa 3 numerów identyfikacyjnych) do warunków interwencji lub kontroli. Rodzina zostanie powiadomiona przez zespół badawczy w ciągu jednego dnia od oceny wyjściowej przydziału do randomizacji. Jeśli uczestnicy zostaną przydzieleni do grupy kontrolnej, badacze wyjaśnią procedury dzwonienia do nich co tydzień w celu sprawdzenia przez kilka następnych miesięcy (podczas fazy aktywnej interwencji), a następnie co miesiąc przez następne dwa lata, podczas gdy badanie jest w toku. Jeśli uczestnicy zostali losowo przydzieleni do interwencji, badacze poinformują uczestników, że badacze będą się z nimi kontaktować w ciągu tygodnia, a następnie co tydzień w celu przekazania szczegółów dotyczących rozpoczęcia grupowych sesji doradczych (oczekuje się, że grupy rozpoczną się w ciągu około 3 tygodni po ocenie).

Oceny przemocy, spożywania alkoholu i innych drugorzędnych wyników zostaną przeprowadzone w czterech punktach czasowych przy użyciu ACASI:

1. Linia bazowa
2. 4-5 miesięcy po okresie wyjściowym (bezpośrednio po okresie interwencji)
3. 12 miesięcy po linii bazowej
4. 24 miesiące po linii bazowej (główny punkt czasowy zainteresowania)

Opisy miar wyników samoopisowych opisano poniżej. Oprócz pomiarów samoopisowych przechwyconych przez ACASI, badacze pobiorą próbkę włosów od każdego uczestnika we wszystkich czterech punktach czasowych, aby przetestować kortyzol, dobrze znany biomarker przewlekłego stresu.

Podstawowym punktem czasowym będącym przedmiotem zainteresowania jest ocena 24-miesięczna. Rada ds. Monitorowania Danych i Bezpieczeństwa (DSMB) przeprowadzi analizę w ramach 12-miesięcznej oceny w celu oceny skuteczności CETA w ograniczaniu przemocy. Jeśli wystąpi statystycznie i klinicznie istotny efekt, badanie zostanie przerwane, a badacze zaproponują interwencję uczestnikom kontrolnym. Badacze oceniliby następnie wyniki podczas 24-miesięcznej oceny wśród uczestników interwencji, aby monitorować, czy efekty leczenia zostały utrzymane.

Obliczenia wielkości próby oparte są na pomiarze SVAWS. Obliczenia opierają się na niedawnym badaniu przeprowadzonym w Afryce Południowej na kobietach, które były wykorzystywane przez partnera, który miał problem z alkoholem. Badanie wykazało średni wynik podskali przemocy fizycznej SVAWS na poziomie 58,6 (SD=20,5) z odniesieniem czasowym do ostatnich trzech miesięcy. Śledczy uważają, że 20-procentowa redukcja średniego wyniku podskali przemocy fizycznej SVAWS byłaby programowo znacząca (tj. warto znaleźć). Wielkość próby potrzebna do uzyskania redukcji o 11,66 punktu wśród uczestników interwencji po 12 miesiącach, przy założeniu braku zmian wśród uczestników kontrolnych, z mocą 80% i alfa 0,05, wynosi 100 rodzin (50 na ramię). Aby uwzględnić potencjalne odpadnięcie/utratę z obserwacji i potencjalnie niewielkie efekty grupowania na poziomie świadczeniodawcy/grupy, badacze zamierzają zrekrutować 84 rodziny w każdym ramieniu badania, co daje łącznie 168 rodzin włączonych do badania.

Wszystkie analizy będą miały na celu leczenie. Dla każdego ciągłego wyniku (np. wyniku SVAWS) badacze oszacują liniowe modele efektów mieszanych, które będą zawierać losowy termin przecięcia, aby uwzględnić korelację wewnątrz podmiotu w powtarzanych pomiarach. Uogólnione modele liniowe będą używane do wyników kategorycznych. Punktacje wyników w czasie obserwacji będą modelowane oddzielnie przy użyciu ramienia leczenia, wyjściowego wyniku objawów (jeśli istnieje znacząca różnica między ramionami badania na początku badania), czasu i interakcji między każdym ramieniem leczenia a czasem jako stałymi współzmiennymi w każdy model.

Aktualizacja protokołu październik 2016:

Po kilku pierwszych tygodniach interwencji badacze stwierdzili, że dla znacznej liczby uczestników sesje terapii grupowej były niepraktyczne ze względu na wyzwania logistyczne. W związku z tym badacze zmodyfikowali dostarczanie CETA, aby niektórzy uczestnicy odbywali indywidualne sesje terapeutyczne zamiast sesji terapii grupowej. Uczestnicy, którzy mogą uczestniczyć w sesjach grupowych i preferują tę metodę, nadal otrzymają interwencję metodą grupową.

Wielkość próby zwiększono, aby mieć moc statystyczną do przeprowadzenia analizy podgrup tylko tych uczestników badania, którzy otrzymali indywidualną (a nie grupową) CETA, aby sprawdzić, czy ten indywidualny sposób dostarczania jest skuteczny w porównaniu z grupą kontrolną leczoną jak zwykle. W tym celu do badania zostanie włączonych dodatkowych 80 rodzin (po 40 zrandomizowanych do każdej grupy). Planuje się zatem, że całkowita wielkość próby wyniesie 248 rodzin.