Avaliação de uma intervenção multifacetada para abordar a prevenção da violência na Zâmbia

Mira:

1. Testar a eficácia de uma intervenção multifacetada na redução e prevenção da violência contra mulheres e crianças em comparação com um grupo de controle de tratamento usual entre as famílias que vivem em Lusaka, Zâmbia.
2. Testar a eficácia de uma intervenção multifacetada em comparação com um grupo de controle de tratamento usual na redução de fatores de risco de violência identificados, incluindo uso de álcool, problemas de saúde mental, habilidades parentais deficientes e comunicação familiar e padrões de comportamento.

Visão geral do projeto:

Este é um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia de uma intervenção multifacetada na redução da violência contra mulheres e meninas/jovens (VAWG), abordando vários fatores de risco identificados (por exemplo, abuso infantil, violência doméstica, uso de álcool). 168 famílias de compostos (i.e. comunidades) na cidade de Lusaka serão randomizados para controle ou condição experimental. Um homem adulto, uma mulher adulta e uma criança de cada família formarão uma "unidade" e participarão do estudo. A participação da criança é opcional (ou seja, os adultos do sexo masculino e feminino da unidade familiar podem participar se não tiverem filhos ou não derem permissão para a participação de uma criança).

A intervenção experimental, uma psicoterapia baseada em terapia cognitivo-comportamental (CETA) enfoca o abuso de álcool e a violência específica de gênero, e aborda saúde mental, abuso, habilidades parentais, comunicação familiar e padrões de comportamento. Pode haver sessões conjuntas que incluam cuidador(es) e criança(s), quando e se possível. Durante o período de intervenção de 4 a 5 meses, haverá três sessões de grupo por semana: uma para um grupo masculino, uma para mulheres e uma para crianças. Cada grupo de aconselhamento terá aproximadamente seis membros do grupo. A intervenção foi projetada dessa forma devido a pesquisas que apoiam tratamentos multimodais e para modelar como as organizações provavelmente incorporarão um programa para prevenir a violência em seus serviços regulares (ou seja, sessões em grupo versus sessões individuais). Os resultados primários do estudo são a gravidade da violência contra mulheres e crianças. Os resultados secundários incluem agressão por uso de álcool, saúde mental e comportamental e normas de gênero.

A condição de controle é definida como 'tratamento usual'. Na Zâmbia, não há serviços formais ou padrão de atendimento para problemas de uso de álcool ou violência doméstica. Existem, no entanto, organizações (como organizações não-governamentais) operando em Lusaka que fornecem serviços intermitentes para esses tipos de problemas. Algumas famílias recebem aconselhamento informal de párocos ou outros líderes das comunidades. Neste estudo, os investigadores estão, portanto, definindo esses tipos de serviços informais como 'tratamento usual'. Os investigadores acompanharão de perto o tipo, número e grau desses tipos de serviços que todos os participantes recebem e acessam. Após a conclusão do estudo, os investigadores oferecerão a intervenção CETA para controlar as famílias se for considerada segura e eficaz.

Participantes:

Os participantes serão unidades familiares compostas por três indivíduos: uma mulher adulta, seu marido ou companheiro e uma criança identificada se o casal adulto decidir incluir uma criança no estudo (as crianças podem ser do sexo masculino ou feminino, com idades entre 8 e 17 anos, e devem ser descrito pela mulher adulta como a criança mais afetada pela violência). As famílias serão recrutadas em comunidades urbanas (compostos) em Lusaka, onde a violência e o abuso de álcool são problemas conhecidos. Uma família será incluída no estudo se a mulher adulta indicar em uma triagem breve uma quantidade moderada de violência dentro da família, medida pela pontuação de 38 ou mais na Escala de Gravidade da Violência Contra Mulheres (SVAWS). O homem da família também deve indicar que bebe álcool em níveis perigosos e/ou a mulher deve indicar que o homem bebe álcool em níveis perigosos, conforme evidenciado por uma pontuação de 8 ou superior no Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT). O homem e a mulher devem concordar em participar do estudo para que a família seja elegível. A participação da criança é opcional. Os pais podem decidir participar, mas não fornecer permissão para que o filho dos pais participe. A criança também pode optar por não participar. Em ambos os casos, os pais ainda podem ser incluídos no estudo sem a criança.

Recrutamento:

Os participantes do estudo serão recrutados em comunidades urbanas por meio de vários métodos.

O principal método de recrutamento será a divulgação pelos conselheiros do CETA. Os conselheiros do CETA que são recrutados e treinados pela Johns Hopkins University (JHU) e pelo Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) para conduzir as intervenções têm laços profundos com as comunidades e conhecem as famílias que podem se beneficiar da intervenção. O facilitador do CETA irá de porta em porta e abordará as famílias da comunidade que ele/ela acha que podem se beneficiar da intervenção. Este é o procedimento padrão atual para programas semelhantes executados por meio do SHARPZ em outras comunidades de Lusaka. O conselheiro perguntará à família se há um horário em que a família possa se encontrar em particular para discutir o estudo e os serviços do CETA. A reunião será realizada em horário e local convenientes para a família. Os investigadores fornecerão aos facilitadores do CETA um roteiro de recrutamento para dar uma visão geral do estudo e da intervenção do CETA à família.

Os investigadores também incluirão três outras estratégias de recrutamento, conforme necessário.

Uma dessas estratégias adicionais será por meio de esforços de alcance de líderes da igreja e da comunidade nos compostos. Em Lusaka, os líderes comunitários dos complexos são frequentemente associados às igrejas locais. Os investigadores realizarão reuniões comunitárias nas quais os investigadores descrevem o estudo e seu propósito em termos gerais para os membros da comunidade. Os investigadores então anunciarão um horário e local designados (geralmente na paróquia local) onde as famílias interessadas podem vir e falar com a equipe de pesquisa sobre a participação no estudo e receber informações completas sobre a participação. Os investigadores também pedirão aos Trabalhadores de Cuidados Domiciliares (HBCWs) que trabalham com essas igrejas para discutir o estudo com as famílias para as quais eles já prestam cuidados. Os investigadores pedirão aos HBCWs que façam isso usando o mesmo roteiro de recrutamento dos conselheiros do CETA. As famílias que estiverem interessadas em saber mais sobre o estudo depois de falar com o HBCW poderão encontrar a equipe de pesquisa no local/horário designado para informações completas sobre o estudo, consentimento e procedimentos de triagem. O recrutamento através de igrejas e com HBCWs foi eficaz em estudos anteriores que os investigadores realizaram na Zâmbia e foi considerado aceitável pelas comunidades em Lusaka.

Uma segunda estratégia adicional será por meio de um método de amostragem de bola de neve. Os investigadores podem pedir aos participantes que foram incluídos no estudo que nos encaminhem outras famílias, vizinhos e membros da comunidade que possam ser afetados pela violência ou abuso de álcool. Os investigadores fornecerão aos participantes atuais informações sobre o próximo local e horário designados para as avaliações do estudo e poderão repassar essas informações a outras pessoas na comunidade. Os investigadores também fornecerão informações de contato caso os participantes em potencial queiram entrar em contato conosco diretamente. Os investigadores descobriram em estudos anteriores na Zâmbia que os participantes muitas vezes nos procuram para perguntar se os participantes podem indicar outros amigos ou vizinhos para participar do estudo.

Uma terceira estratégia pode incluir o encaminhamento por grupos de apoio comunitário existentes nos complexos. Os membros desses grupos geralmente têm informações sobre famílias nas comunidades que podem ter problemas com violência e/ou álcool. Os investigadores fornecerão informações a esses grupos sobre o próximo dia/hora em que as avaliações serão realizadas na área e pedirão que repassem essas informações a outras famílias.

Em todas as estratégias acima, os potenciais participantes do estudo não terão contato com a equipe do estudo de pesquisa até que os participantes expressem a alguém (ou seja, o conselheiro do CETA, um HBCW ou um amigo/vizinho que já esteja inscrito) interesse em ouvir mais sobre o estudo e gostaria que a equipe de pesquisa entrasse em contato com eles.

Se a família for elegível para o estudo, cada membro receberá um número de identificação (ID) exclusivo do estudo. Esses números de identificação serão usados ​​para iniciar a avaliação ACASI (baseada em laptop) para cada participante. Os participantes completarão as avaliações separadamente e em particular usando os laptops ACASI e com fones de ouvido.

Nenhuma informação de identificação (nomes, endereços, números de telefone) será capturada pela ACASI. Após a avaliação concluída, os três números de identificação serão levados ao escritório principal da SHARPZ pelo avaliador do estudo, onde os números de identificação serão armazenados com segurança pelo Diretor do Estudo. O Diretor de Estudo encaminhará números de identificação qualificados todos os dias para a equipe de pesquisa da JHU, que alocará aleatoriamente cada família (grupo de 3 números de identificação) para intervenção ou condição de controle. A família será notificada pela equipe do estudo dentro de um dia após a avaliação inicial da atribuição de randomização. Se os participantes forem designados para o grupo de controle, os investigadores explicarão os procedimentos para chamá-los semanalmente para verificar os próximos meses (durante a fase de intervenção ativa) e mensalmente nos próximos dois anos, enquanto o estudo estiver em andamento. Se os participantes foram randomizados para a intervenção, os investigadores informarão aos participantes que os contatarão dentro de uma semana e depois semanalmente com detalhes sobre o início das sessões de aconselhamento em grupo (espera-se que os grupos comecem em aproximadamente 3 semanas após a avaliação).

As avaliações de violência, uso de álcool e outros desfechos secundários serão realizadas em quatro momentos usando o ACASI:

1. Linha de base
2. 4-5 meses após o início do estudo (imediatamente após o período de intervenção)
3. 12 meses após a linha de base
4. 24 meses após a linha de base (principal ponto de interesse)

Descrições de medidas de resultados de auto-relato são descritas abaixo. Além das medidas de auto-relato capturadas pelo ACASI, os investigadores coletarão uma amostra de cabelo de cada participante em todos os quatro pontos de tempo para testar o cortisol, um biomarcador bem estabelecido para o estresse crônico.

O ponto de tempo primário de interesse é a avaliação de 24 meses. O Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) conduzirá uma análise na avaliação de 12 meses para avaliar a eficácia do CETA na redução da violência. Se houver um efeito estatisticamente e clinicamente significativo, o estudo será interrompido e os investigadores oferecerão a intervenção aos participantes do controle. Os investigadores avaliariam os resultados na avaliação de 24 meses entre os participantes da intervenção para monitorar se os efeitos do tratamento foram sustentados.

Os cálculos do tamanho da amostra são baseados na medida SVAWS. Os cálculos são baseados em um estudo recente realizado na África do Sul com mulheres que foram abusadas por um parceiro que tinha problemas com o uso de álcool. O estudo encontrou uma pontuação média da subescala de violência física SVAWS de 58,6 (DP = 20,5) com referência temporal dos últimos três meses. Os investigadores acreditam que uma redução de 20% na pontuação média da subescala de violência física do SVAWS seria significativa do ponto de vista programático (ou seja, vale a pena encontrar). O tamanho da amostra necessário para obter uma redução de 11,66 pontos entre os participantes da intervenção em 12 meses, assumindo nenhuma mudança entre os participantes do controle, com 80% de poder e um alfa de 0,05, é de 100 famílias (50 por braço). Para contabilizar o potencial abandono/perda de acompanhamento e efeitos de agrupamento potencialmente pequenos no nível do provedor/grupo, os investigadores pretendem recrutar 84 famílias em cada braço do estudo, para um total de 168 famílias inscritas no estudo.

Todas as análises terão intenção de tratar. Para cada resultado contínuo (por exemplo, pontuação SVAWS), os investigadores estimarão modelos lineares de efeitos mistos que incorporarão um termo de interceptação aleatória para contabilizar a correlação do sujeito em medidas repetidas. Modelos lineares generalizados serão usados ​​para resultados categóricos. As pontuações do resultado nos tempos de acompanhamento serão modeladas separadamente usando o braço de tratamento, o escore de sintomas da linha de base (se houver uma diferença significativa entre os braços do estudo na linha de base), o tempo e uma interação entre cada braço de tratamento e o tempo como covariáveis ​​fixas em cada modelo.

Atualização do protocolo em outubro de 2016:

Após as primeiras semanas de entrega da intervenção, os investigadores descobriram que, para um número significativo de participantes, as sessões de terapia em grupo eram impraticáveis ​​devido a desafios logísticos. Portanto, os investigadores modificaram a entrega do CETA para alguns participantes para receber sessões de terapia individualmente em vez de sessões de terapia em grupo. Os participantes que puderem participar de sessões em grupo e preferirem esse método ainda receberão a intervenção por meio do método de entrega em grupo.

O tamanho da amostra foi aumentado para ter poder estatístico para conduzir uma análise de subgrupo apenas dos participantes do estudo que receberam CETA individual (e não em grupo) para testar se esse modo de entrega individual é eficaz em comparação com o tratamento como grupo de controle usual. Um adicional de 80 famílias (40 randomizadas para cada braço) serão recrutadas para o estudo para esta finalidade. O tamanho total da amostra é, portanto, planejado para ser de 248 famílias.