Испытание многоаспектной меры по предотвращению насилия в Замбии

Цели:

1. Проверить эффективность многоаспектного вмешательства в снижении и предотвращении насилия в отношении женщин и детей по сравнению с обычным лечением в контрольной группе среди семей, живущих в Лусаке, Замбия.
2. Проверить эффективность многоаспектного вмешательства по сравнению с контрольной группой, получавшей обычное лечение, в снижении выявленных факторов риска насилия, включая употребление алкоголя, проблемы с психическим здоровьем, плохие родительские навыки, а также модели общения и поведения в семье.

Обзор дизайна:

Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки эффективности комплексного вмешательства по снижению насилия в отношении женщин и девочек/молодежи (НОЖД) путем воздействия на ряд выявленных факторов риска (например, жестокое обращение с детьми, насилие в семье, употребление алкоголя). 168 семейств из соединений (т.е. сообщества) в городе Лусака будут рандомизированы либо в контрольные, либо в экспериментальные условия. Взрослый мужчина, взрослая женщина и один ребенок из каждой семьи будут «единицей» и будут участвовать в исследовании. Участие детей не является обязательным (т. е. взрослые мужчины и женщины в семейной ячейке могут участвовать, если у них нет детей или если они не дают разрешения на участие ребенка).

Экспериментальное вмешательство, психотерапия на основе когнитивно-поведенческой терапии (CETA), фокусируется на злоупотреблении алкоголем и гендерном насилии, а также на психическом здоровье, жестоком обращении, родительских навыках, семейном общении и моделях поведения. Могут быть совместные сеансы, в которых участвуют как лица, осуществляющие уход, так и ребенок (дети), когда и если это возможно. В течение 4-5 месяцев будет проводиться три групповых занятия в неделю: одно для мужской группы, одно для женщин и одно для детей. Каждая консультационная группа будет состоять примерно из шести членов группы. Вмешательство разработано таким образом благодаря исследованиям, поддерживающим мультимодальные методы лечения, и моделированию того, как организации могут включать программу по предотвращению насилия в свои обычные услуги (т. Е. Групповые занятия по сравнению с индивидуальными). Основными результатами исследования являются степень тяжести насилия в отношении женщин и детей. Вторичные результаты включают агрессию, связанную с употреблением алкоголя, психическое и поведенческое здоровье и гендерные нормы.

Контрольное состояние определяется как «обычное лечение». В Замбии нет официальных служб или стандартов лечения проблем, связанных с употреблением алкоголя или насилием в семье. Однако в Лусаке действуют организации (например, неправительственные организации), которые периодически предоставляют услуги по решению подобных проблем. Некоторые семьи получают неформальные консультации от приходских священников или других лидеров общин. Таким образом, в этом исследовании исследователи определяют эти виды неформальных услуг как «обычное обращение». Следователи будут внимательно отслеживать тип, количество и степень таких услуг, которые получают все участники и к которым они имеют доступ. После завершения исследования исследователи предложат вмешательство CETA контрольным семьям, если будет установлено, что оно безопасно и эффективно.

Участники:

Участниками будут семейные единицы, состоящие из трех человек: взрослой женщины, ее мужа или партнера и одного идентифицированного ребенка, если взрослая пара решит включить ребенка в исследование (дети могут быть мужчинами или женщинами в возрасте 8-17 лет, и быть описан взрослой женщиной как ребенок, наиболее пострадавший от насилия). Семьи будут набраны из городских общин (комплексов) в Лусаке, где, как известно, существуют проблемы с насилием и злоупотреблением алкоголем. Семья будет включена в исследование, если взрослая женщина укажет в ходе краткого скрининга умеренный уровень насилия в семье, что измеряется 38 или более баллами по шкале серьезности насилия в отношении женщин (SVAWS). Мужчина в семье также должен указать, что он употребляет алкоголь в опасных количествах, и/или женщина должна указать, что мужчина употребляет алкоголь в опасных количествах, о чем свидетельствует оценка 8 или выше по тесту на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT). Мужчина и женщина должны согласиться на участие в исследовании, чтобы семья имела право на участие. Участие ребенка необязательно. Родители могут принять решение об участии, но не давать разрешение на участие ребенку родителей. Ребенок также может отказаться от участия сам. В любом случае родители могут быть включены в исследование без ребенка.

Набор персонала:

Участники исследования будут набираться из городских сообществ несколькими способами.

Основным методом набора будет работа с консультантами CETA. Консультанты CETA, нанятые и обученные Университетом Джонса Хопкинса (JHU) и Программой снижения вреда в Замбии (SHARPZ) для проведения вмешательств, имеют тесные связи в сообществах и знают семьи, которые могут извлечь выгоду из вмешательства. Фасилитатор CETA будет ходить по домам и обращаться к семьям в сообществе, которые, по его/ее мнению, могут получить пользу от вмешательства. Это текущая стандартная процедура для аналогичных программ, запускаемых через SHARPZ в других сообществах Лусаки. Консультант спросит у семьи, есть ли время, когда семья могла бы встретиться наедине, чтобы обсудить исследование и услуги CETA. Встреча состоится в удобное для семьи время и место. Исследователи предоставят фасилитаторам CETA сценарий набора, чтобы дать семье обзор исследования и вмешательства CETA.

При необходимости следователи также включат три другие стратегии вербовки.

Одна из этих дополнительных стратегий будет заключаться в проведении информационно-разъяснительной работы в комплексах церковными лидерами и лидерами общин. В Лусаке общественные лидеры в комплексах часто связаны с местными церквями. Исследователи будут проводить собрания сообщества, на которых исследователи в общих чертах описывают исследование и его цель членам сообщества. Затем исследователи объявляют назначенное время и место (обычно в местном приходе), куда заинтересованные семьи могут прийти и поговорить с исследовательским персоналом об участии в исследовании и получить полную информацию об участии. Следователи также попросят работников по уходу на дому (HBCW), работающих с этими церквями, обсудить исследование с семьями, за которыми они уже ухаживают. Следователи попросят HBCW сделать это, используя тот же сценарий найма, что и консультанты CETA. Семьи, которые заинтересованы в получении дополнительной информации об исследовании после разговора с HBCW, смогут встретиться с исследовательским персоналом в указанном месте/время для получения полной информации об исследовании, согласия и процедур скрининга. Вербовка через церкви и с HBCW была эффективной в предыдущих исследованиях, проведенных следователями в Замбии, и была признана приемлемой для общин в Лусаке.

Второй дополнительной стратегией будет метод выборки методом снежного кома. Следователи могут попросить участников, включенных в исследование, направить к нам другие семьи, соседей и членов сообщества, которые могут быть затронуты насилием или злоупотреблением алкоголем. Следователи предоставят нынешним участникам информацию о следующем назначенном месте и времени оценки обучения и могут передать эту информацию другим в сообществе. Следователи также предоставят контактную информацию на случай, если потенциальные участники захотят связаться с нами напрямую. Исследователи обнаружили в предыдущих исследованиях в Замбии, что участники часто приходят к нам, чтобы спросить, могут ли участники порекомендовать другим друзьям или соседям принять участие в исследовании.

Третья стратегия может включать в себя направления к действующим группам поддержки сообщества в комплексах. Члены этих групп часто располагают информацией о семьях в общинах, которые могут иметь проблемы с насилием и/или алкоголем. Следователи предоставят этим группам информацию о том, что на следующий день/время будут проводиться оценки в этом районе, и попросят их передать эту информацию другим семьям.

Во всех вышеперечисленных стратегиях потенциальные участники исследования не будут вступать в контакт с исследовательским персоналом до тех пор, пока участники не выразят кому-либо (например, консультанту CETA, HBCW или другу/соседу, который уже зарегистрирован) интерес к получению дополнительной информации об исследовании. и хотел бы, чтобы исследовательский персонал связался с ними.

Если семья имеет право на участие в исследовании, каждому члену будет присвоен уникальный идентификационный номер исследования (ID). Эти идентификационные номера будут использоваться для запуска оценки ACASI (на основе ноутбука) для каждого участника. Участники будут проходить оценки отдельно и в частном порядке, используя ноутбуки ACASI и наушники.

Никакая идентифицирующая информация (имена, адреса, номера телефонов) не будет захвачена ACASI. После завершения оценки три идентификационных номера будут доставлены в главный офис SHARPZ оценщиком исследования, где идентификационные номера будут надежно сохранены руководителем исследования. Руководитель исследования будет каждый день направлять подходящие идентификационные номера исследовательскому персоналу JHU, который случайным образом распределяет каждую семью (кластер из 3 идентификационных номеров) либо в группу вмешательства, либо в группу контроля. Семья будет уведомлена исследовательской группой в течение одного дня после базовой оценки рандомизации. Если участников относят к контрольной группе, исследователи объяснят процедуры вызова их еженедельно для регистрации в течение следующих нескольких месяцев (во время фазы активного вмешательства) и ежемесячно после этого в течение следующих двух лет, пока продолжается исследование. Если участники были рандомизированы для вмешательства, исследователи сообщат участникам, что исследователи будут связываться с ними в течение недели, а затем еженедельно с подробностями о начале сеансов группового консультирования (ожидается, что группы начнут работу примерно через 3 недели после оценки).

Оценки насилия, употребления алкоголя и других вторичных исходов будут проводиться в четыре временные точки с использованием ACASI:

1. Базовый уровень
2. 4-5 месяцев после исходного уровня (сразу после периода вмешательства)
3. 12 месяцев после исходного уровня
4. 24 месяца после исходного уровня (первичный интересующий момент времени)

Описания показателей результатов самооценки описаны ниже. В дополнение к показателям самоотчета, полученным с помощью ACASI, исследователи возьмут образец волос у каждого участника во всех четырех временных точках для тестирования на кортизол, хорошо зарекомендовавший себя биомаркер хронического стресса.

Основной интерес представляет оценка за 24 месяца. Совет по мониторингу данных и безопасности (DSMB) проведет анализ в течение 12 месяцев, чтобы оценить эффективность CETA в снижении уровня насилия. При наличии статистически и клинически значимого эффекта исследование будет остановлено, а исследователи предложат вмешательство контрольным участникам. Затем исследователи оценивали результаты 24-месячной оценки среди участников вмешательства, чтобы контролировать, были ли устойчивыми эффекты лечения.

Расчеты размера выборки основаны на показателе SVAWS. Расчеты основаны на недавнем исследовании, проведенном в Южной Африке с участием женщин, подвергшихся насилию со стороны партнера, у которого были проблемы с употреблением алкоголя. Исследование показало, что средний балл по подшкале физического насилия SVAWS составляет 58,6 (SD = 20,5). с указанием времени за последние три месяца. Следователи полагают, что 20-процентное снижение среднего балла по подшкале SVAWS по физическому насилию было бы программно значимым (т. стоит найти). Размер выборки, необходимый для получения снижения на 11,66 балла среди участников вмешательства через 12 месяцев, при условии отсутствия изменений среди участников контрольной группы, с мощностью 80% и альфа 0,05, составляет 100 семей (50 на группу). Чтобы учесть потенциальный выбывание/потерю для последующего наблюдения и потенциально небольшие кластерные эффекты на уровне поставщиков/групп, исследователи стремятся набрать 84 семьи в каждой группе исследования, всего 168 семей, включенных в исследование.

Все анализы будут направлены на лечение. Для каждого непрерывного результата (например, оценки SVAWS) исследователи будут оценивать линейные модели смешанных эффектов, которые будут включать случайный член пересечения для учета корреляции внутри субъекта при повторных измерениях. Обобщенные линейные модели будут использоваться для категориальных результатов. Оценки исходов во время последующего наблюдения будут моделироваться отдельно с использованием группы лечения, исходной оценки симптомов (если имеется значимое различие между исследуемыми группами на исходном уровне), времени и взаимодействия между каждой группой лечения и временем в качестве фиксированных ковариаций в каждая модель.

Обновление протокола, октябрь 2016 г.:

После первых нескольких недель проведения вмешательства исследователи обнаружили, что для значительного числа участников сеансы групповой терапии были нецелесообразны из-за организационных проблем. Поэтому исследователи модифицировали доставку CETA для некоторых участников, чтобы сеансы терапии проводились индивидуально, а не сеансы групповой терапии. Участники, которые могут посещать групповые занятия и предпочитают этот метод, по-прежнему получат помощь посредством метода групповой доставки.

Размер выборки был увеличен, чтобы иметь статистическую мощность для проведения анализа подгрупп только тех участников исследования, которые получали СЕТА индивидуально (а не в группе), чтобы проверить, эффективен ли этот индивидуальный способ доставки по сравнению с лечением в качестве обычной контрольной группы. Для этой цели в исследование будут привлечены дополнительные 80 семей (по 40 рандомизированных в каждую группу). Таким образом, общий размер выборки планируется составить 248 семей.