Rettssak mot en flerstrenget intervensjon for å adressere forebygging av vold i Zambia

Mål:

1. For å teste effektiviteten av en flerstrenget intervensjon for å redusere og forebygge vold mot kvinner og barn sammenlignet med en kontrollgruppe for behandling som vanlig blant familier som bor i Lusaka, Zambia.
2. Å teste effektiviteten av en flerstrenget intervensjon sammenlignet med en behandling som vanlig kontrollgruppe for å redusere identifiserte risikofaktorer for vold, inkludert alkoholbruk, psykiske helseproblemer, dårlige foreldreferdigheter og familiekommunikasjon og atferdsmønstre.

Designoversikt:

Dette er en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av en flerstrenget intervensjon for å redusere vold mot kvinner og jenter/ungdom (VAWG) ved å adressere en rekke identifiserte risikofaktorer (f.eks. overgrep i barndommen, vold i hjemmet, alkoholbruk). 168 familier fra forbindelser (dvs. lokalsamfunn) i byen Lusaka vil bli randomisert til enten kontroll eller eksperimentell tilstand. En voksen mann, voksen kvinne og ett barn fra hver familie vil være en "enhet" og delta i studien. Barns deltakelse er valgfri (dvs. den voksne mannen og kvinnen i familieenheten kan delta hvis de ikke har barn eller ikke gir tillatelse til at et barn kan delta).

Den eksperimentelle intervensjonen, en kognitiv atferdsterapibasert psykoterapi (CETA) fokuserer på alkoholmisbruk og kjønnsspesifikk vold, og tar for seg psykisk helse, overgrep, foreldreferdigheter, familiekommunikasjon og atferdsmønstre. Det kan være felles økter som inkluderer både omsorgsperson(er) og barn, når og hvis mulig. I løpet av 4-5 måneders intervensjonsperiode vil det være tre gruppeøkter per uke: en for en mannlig gruppe, en gruppe for kvinner og en gruppe for barn. Hver veiledningsgruppe vil ha omtrent seks gruppemedlemmer. Intervensjonen er utformet på denne måten på grunn av forskning som støtter multimodale behandlinger, og for å modellere hvordan organisasjoner sannsynligvis vil innlemme et program for å forhindre vold i sine vanlige tjenester (dvs. gruppebaserte versus individuelle økter). Hovedresultatene av studien er alvorlighetsgraden av vold mot kvinner og barn. Sekundære utfall inkluderer alkoholbruk aggresjon, mental og atferdsmessig helse og kjønnsnormer.

Kontrolltilstanden er definert som 'behandling som vanlig'. I Zambia er det ingen formelle tjenester eller standard for omsorg for alkoholproblemer eller vold i hjemmet. Det er imidlertid organisasjoner (som ikke-statlige organisasjoner) som opererer i Lusaka som tilbyr periodiske tjenester for denne typen problemer. Noen familier får uformell veiledning fra sogneprester eller andre ledere i lokalsamfunnene. I denne studien definerer etterforskere derfor denne typen uformelle tjenester som 'behandling-som-vanlig'. Etterforskere vil nøye spore typen, antallet og graden av denne typen tjenester som alle deltakere mottar og får tilgang til. Etter konklusjonen av studien vil etterforskerne tilby CETA-intervensjonen for å kontrollere familier hvis den har vist seg å være trygg og effektiv.

Deltakere:

Deltakerne vil være familieenheter som består av tre individer: en voksen kvinne, hennes mann eller partner, og ett identifisert barn hvis det voksne paret velger å inkludere et barn i studien (barn kan være mann eller kvinne i alderen 8-17 år, og bør beskrives av den voksne kvinnen som det barnet som er mest berørt av vold). Familiene vil bli rekruttert fra urbane samfunn (compounds) i Lusaka hvor vold og alkoholmisbruk er kjent for å være problemer. En familie vil bli inkludert i studien hvis den voksne kvinnen i en kort screening indikerer en moderat mengde vold i familien målt ved å score 38 eller mer på Alvorlighetsgraden av vold mot kvinner (SVAWS). Mannen i familien må også indikere at han drikker alkohol på farlige nivåer og/eller kvinnen må indikere at hannen drikker alkohol på farlige nivåer, noe som fremgår av en score på 8 eller høyere på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Mannen og kvinnen må godta å delta i studien for at familien skal være kvalifisert. Barnets deltakelse er valgfri. Foreldrene kan velge å delta, men ikke gi tillatelse til at foreldrenes barn kan delta. Barnet kan også velge å ikke delta selv. I begge tilfeller kan foreldrene fortsatt inkluderes i studien uten barnet.

Rekruttering:

Studiedeltakere vil bli rekruttert fra bysamfunn gjennom flere metoder.

Den primære metoden for rekruttering vil være oppsøking av CETA-rådgivere. CETA-rådgiverne som er rekruttert og trent av Johns Hopkins University (JHU) og Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) til å gjennomføre intervensjonene har dype bånd i lokalsamfunnene og har kunnskap om familier som kan ha nytte av intervensjonen. CETA-tilretteleggeren vil gå dør-til-dør og henvende seg til familier i samfunnet som han/hun tror kan ha nytte av intervensjonen. Dette er den gjeldende standardprosedyren for lignende programmer som kjøres gjennom SHARPZ i andre Lusaka-samfunn. Rådgiveren vil spørre familien om det er et tidspunkt familien kan møtes privat for å diskutere studien og CETA-tjenestene. Møtet vil finne sted på et tidspunkt og sted som passer for familien. Etterforskerne vil gi CETA-tilretteleggerne et rekrutteringsmanus for å gi en oversikt over studien og CETA-intervensjonen til familien.

Etterforskerne vil også inkludere tre andre rekrutteringsstrategier etter behov.

En av disse tilleggsstrategiene vil være gjennom kirkebaserte og samfunnsledere oppsøkende innsats i forbindelsene. I Lusaka er samfunnsledere i forbindelsene ofte knyttet til de lokale kirkene. Etterforskere vil holde fellesskapsmøter der etterforskerne beskriver studien og dens formål i generelle termer for fellesskapets medlemmer. Etterforskerne vil deretter annonsere et bestemt tidspunkt og sted (vanligvis i det lokale menigheten) der interesserte familier kan komme og snakke med forskningspersonell om deltakelse i studien og for å motta full informasjon om deltakelse. Etterforskere vil også be hjemmebaserte omsorgsarbeidere (HBCW) som jobber med disse kirkene om å diskutere studien med familier som de allerede gir omsorg for. Etterforskerne vil be HBCW-ene om å gjøre dette ved å bruke samme rekrutteringsmanus som CETA-rådgiverne. Familier som er interessert i å høre mer om studien etter å ha snakket med HBCW, vil kunne møte forskningspersonell på det angitte stedet/tidspunktet for full studieinformasjon, samtykke og screeningsprosedyrer. Rekruttering gjennom kirker og med HBCW-er har vært effektivt i tidligere studier som etterforskere har utført i Zambia og har blitt funnet å være akseptable av lokalsamfunnene i Lusaka.

En annen tilleggsstrategi vil være gjennom en prøvetakingsmetode for snøball. Etterforskere kan be deltakere som har blitt registrert i studien om å henvise andre familier, naboer og samfunnsmedlemmer som kan være berørt av vold eller alkoholmisbruk til oss. Undersøkere vil gi de aktuelle deltakerne informasjon om neste utpekte sted og tidspunkt for studievurderinger og kan videreformidle denne informasjonen til andre i samfunnet. Etterforskere vil også gi kontaktinformasjon i tilfelle potensielle deltakere ønsker å kontakte oss direkte. Etterforskere har funnet i tidligere studier i Zambia at deltakerne ofte kommer til oss for å spørre om deltakerne kan henvise andre venner eller naboer til studien for deltakelse.

En tredje strategi kan inkludere henvisning fra pågående samfunnsstøttegrupper i forbindelsene. Medlemmer av disse gruppene har ofte informasjon om familier i lokalsamfunnene som kan ha problemer med vold og/eller alkohol. Etterforskere vil gi informasjon til disse gruppene om neste dag/tidsvurderinger som vil bli utført i området og be dem videreformidle denne informasjonen til andre familier.

I alle de ovennevnte strategiene vil potensielle studiedeltakere ikke ha kontakt med forskningspersonell før deltakerne uttrykker til noen (dvs. CETA-rådgiveren, en HBCW eller en venn/nabo som allerede er påmeldt) interesse for å høre mer om studien og ønsker at forskningspersonalet tar kontakt med dem.

Hvis familien er kvalifisert for studien, vil hvert medlem bli tildelt et unikt studieidentifikasjonsnummer (ID). Disse ID-numrene vil bli brukt til å starte ACASI (bærbar datamaskin-basert) vurdering for hver deltaker. Deltakerne vil fullføre vurderingene separat og privat ved å bruke ACASI bærbare datamaskiner og med hodetelefoner.

Ingen identifiserende informasjon (navn, adresser, telefonnumre) vil bli fanget opp av ACASI. Etter den fullførte vurderingen vil de tre ID-numrene bli brakt til SHARPZ-hovedkontoret av studiebedømmeren, hvor ID-numrene vil bli trygt lagret av studielederen. Studielederen vil videresende kvalifiserte ID-numre hver dag til JHU-basert forskningspersonell som vil tilfeldig tildele hver familie (klynge med 3 ID-numre) til enten intervensjon eller kontrolltilstand. Familien vil bli varslet av studieteamet innen én dag etter grunnvurderingen av randomiseringsoppdraget. Hvis deltakerne blir tildelt kontrollgruppen, vil etterforskerne forklare prosedyrer for å ringe dem ukentlig for å sjekke inn de neste månedene (i løpet av den aktive intervensjonsfasen) og deretter månedlig i de neste to årene mens studien pågår. Hvis deltakerne ble randomisert til intervensjonen, vil etterforskerne gi deltakerne beskjed om at etterforskerne vil kontakte dem innen en uke og ukentlig deretter med detaljer om å starte gruppeveiledningsøktene (gruppene forventes å begynne innen ca. 3 uker etter vurdering).

Vurderinger av vold, alkoholbruk og andre sekundære utfall vil bli utført på fire tidspunkter ved bruk av ACASI:

1. Grunnlinje
2. 4-5 måneder etter baseline (umiddelbart etter intervensjonsperiode)
3. 12 måneder etter baseline
4. 24 måneder etter baseline (primært tidspunkt av interesse)

Beskrivelser av egenrapporterte utfallsmål er beskrevet nedenfor. I tillegg til selvrapporteringstiltakene tatt gjennom ACASI, vil etterforskerne samle inn en hårprøve fra hver deltaker på alle fire tidspunkter for å teste for kortisol, en veletablert biomarkør for kronisk stress.

Det primære tidspunktet av interesse er 24 måneders vurdering. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil gjennomføre en analyse ved 12 måneders vurdering for å vurdere effektiviteten til CETA for å redusere vold. Hvis det er en statistisk og klinisk signifikant effekt, vil studien bli stoppet og etterforskere vil tilby intervensjonen til kontrolldeltakerne. Etterforskere ville deretter vurdere utfall ved 24-månedersvurderingen blant intervensjonsdeltakere for å overvåke om behandlingseffekter ble opprettholdt.

Prøvestørrelsesberegninger er basert på SVAWS-målet. Beregninger er basert på en fersk studie utført i Sør-Afrika med kvinner som var blitt misbrukt av en partner som hadde et alkoholproblem. Studien fant en gjennomsnittlig SVAWS-score for fysisk vold på 58,6 (SD=20,5) med en tidsreferanse for de siste tre månedene. Etterforskere mener at en reduksjon på 20 % i gjennomsnittlig SVAWS-score for fysisk vold under skalaen vil være programmatisk signifikant (dvs. verdt å finne). Utvalgsstørrelsen som trengs for å oppnå en reduksjon på 11,66 poeng blant intervensjonsdeltakere etter 12 måneder, forutsatt at ingen endring blant kontrolldeltakere, med 80 % kraft og en alfa på 0,05, er 100 familier (50 per arm). For å ta høyde for potensielt frafall/tap til oppfølging og potensielt små klyngeeffekter på leverandør/gruppenivå, tar etterforskerne sikte på å rekruttere 84 familier i hver prøvearm, for totalt 168 familier som er registrert i studien.

Alle analyser vil være ment å behandle. For hvert kontinuerlig utfall (f.eks. SVAWS-poengsum) vil etterforskere estimere lineære blandede effekter-modeller som vil inkludere et tilfeldig avskjæringsbegrep for å ta hensyn til innenfor emnekorrelasjon ved gjentatte mål. Generaliserte lineære modeller vil bli brukt for kategoriske utfall. Resultatskårene ved oppfølgingstidspunktene vil bli modellert separat ved bruk av behandlingsarm, baseline symptomscore (hvis det er en meningsfull forskjell mellom studiearmene ved baseline), tid og en interaksjon mellom hver behandlingsarm og tid som faste kovariasjoner i hver modell.

Protokolloppdatering oktober 2016:

Etter de første ukene med intervensjonslevering fant etterforskerne at for et betydelig antall deltakere var gruppeterapiøkter upraktiske på grunn av logistiske utfordringer. Derfor modifiserte etterforskerne leveringen av CETA for noen deltakere til individuelle terapisesjoner i stedet for gruppeterapisesjoner. Deltakere som er i stand til å delta på gruppeøkter og foretrekker den metoden, vil fortsatt motta intervensjonen gjennom gruppeleveringsmetoden.

Utvalgsstørrelsen ble økt for å ha statistisk makt til å utføre en undergruppeanalyse av kun de studiedeltakerne som mottok individuell (og ikke gruppe) CETA for å teste om denne individuelle leveringsmåten er effektiv sammenlignet med kontrollgruppen behandling som vanlig. Ytterligere 80 familier (40 randomisert til hver arm) vil bli rekruttert til studien for dette formålet. Den totale utvalgsstørrelsen er derfor planlagt å være 248 familier.