Rättegång mot en mångsidig intervention för att förebygga våld i Zambia

Mål:

1. Att testa effektiviteten av en mångsidig intervention för att minska och förebygga våld mot kvinnor och barn jämfört med en kontrollgrupp för behandling som vanligt bland familjer som bor i Lusaka, Zambia.
2. Att testa effektiviteten av en multipel intervention jämfört med en behandling som vanligt kontrollgrupp för att minska identifierade riskfaktorer för våld, inklusive alkoholanvändning, psykiska problem, dåliga föräldraförmåga och familjekommunikation och beteendemönster.

Designöversikt:

Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av en mångsidig intervention för att minska våld mot kvinnor och flickor/ungdomar (VAWG) genom att ta itu med ett antal identifierade riskfaktorer (t.ex. övergrepp i barndomen, våld i hemmet, alkoholanvändning). 168 familjer från föreningar (dvs. samhällen) i staden Lusaka kommer att randomiseras till antingen kontroll eller experimentellt tillstånd. En vuxen man, vuxen kvinna och ett barn från varje familj kommer att vara en "enhet" och delta i studien. Barns deltagande är valfritt (dvs. vuxna män och kvinnor i familjeenheten kan delta om de inte har barn eller inte ger tillstånd för ett barn att delta).

Den experimentella interventionen, en kognitiv beteendeterapibaserad psykoterapi (CETA) fokuserar på alkoholmissbruk och könsspecifikt våld, och tar upp psykisk hälsa, missbruk, föräldraförmåga, familjekommunikation och beteendemönster. Det kan finnas gemensamma sessioner som inkluderar både vårdgivare och barn, när och om möjligt. Under den 4-5 månader långa interventionsperioden kommer det att finnas tre gruppsessioner per vecka: en för en manlig grupp, en grupp för kvinnor och en grupp för barn. Varje rådgivningsgrupp kommer att ha cirka sex gruppmedlemmar. Interventionen är utformad på detta sätt på grund av forskning som stöder multimodala behandlingar, och för att modellera hur organisationer sannolikt kommer att införliva ett program för att förebygga våld i sina vanliga tjänster (dvs gruppbaserade kontra individuella sessioner). De primära resultaten av studien är hur allvarligt våldet mot kvinnor och barn är. Sekundära resultat inkluderar aggression av alkoholbruk, mental hälsa och beteendemässig hälsa och könsnormer.

Kontrolltillståndet definieras som "behandling som vanligt". I Zambia finns det inga formella tjänster eller standarder för vård för alkoholmissbruk eller våld i hemmet. Det finns dock organisationer (som icke-statliga organisationer) som är verksamma i Lusaka som tillhandahåller intermittenta tjänster för dessa typer av problem. Vissa familjer får informell rådgivning från församlingspräster eller andra ledare i kommunerna. I denna studie definierar utredarna därför dessa typer av informella tjänster som "behandling som vanligt." Utredarna kommer noga att följa typen, antalet och graden av dessa typer av tjänster som alla deltagare får och får tillgång till. Efter avslutningen av studien kommer utredarna att erbjuda CETA-interventionen för att kontrollera familjer om den har visat sig vara säker och effektiv.

Deltagare:

Deltagarna kommer att vara familjeenheter som består av tre individer: en vuxen kvinna, hennes man eller partner, och ett identifierat barn om det vuxna paret väljer att inkludera ett barn i studien (barn kan vara män eller kvinnor i åldrarna 8-17 och bör beskrivas av den vuxna kvinnan som det barn som drabbas mest av våld). Familjerna kommer att rekryteras från urbana samhällen (compounds) i Lusaka där våld och alkoholmissbruk är känt för att vara problem. En familj kommer att inkluderas i studien om den vuxna kvinnan i en kort screening indikerar en måttlig mängd våld inom familjen, mätt genom att få 38 eller mer på SVAWS-skalan (Severity of Violence Against Women). Mannen i familjen måste också ange att han dricker alkohol på farliga nivåer och/eller honan måste ange att hanen dricker alkohol på farliga nivåer, vilket framgår av en poäng på 8 eller högre på Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). Mannen och kvinnan måste gå med på att delta i studien för att familjen ska vara berättigad. Barnets deltagande är frivilligt. Föräldrarna kan besluta att delta men lämnar inte tillstånd för föräldrarnas barn att delta. Barnet kan också välja att inte delta själv. I båda fallen kan föräldrarna fortfarande inkluderas i studien utan barnet.

Rekrytering:

Studiedeltagare kommer att rekryteras från stadssamhällen genom flera metoder.

Den primära metoden för rekrytering kommer att vara uppsökande av CETA-rådgivare. CETA-rådgivarna som rekryteras och utbildas av Johns Hopkins University (JHU) och Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) för att genomföra interventionerna har djupa band inom samhällena och har kunskap om familjer som kan dra nytta av interventionen. CETA-handledaren kommer att gå dörr till dörr och närma sig familjer i samhället som han/hon tror kan dra nytta av interventionen. Detta är den nuvarande standardproceduren för liknande program som körs genom SHARPZ i andra Lusaka-gemenskaper. Rådgivaren kommer att fråga familjen om det finns en tid som familjen kan träffas privat för att diskutera studien och CETA-tjänsterna. Mötet kommer att äga rum på en tid och plats som passar familjen. Utredarna kommer att förse CETA-facilitatorerna med ett rekryteringsmanus för att ge familjen en översikt över studien och CETA-interventionen.

Utredarna kommer även att inkludera tre andra rekryteringsstrategier vid behov.

En av dessa ytterligare strategier kommer att vara genom kyrkobaserade och samhällsledares uppsökande insatser i föreningarna. I Lusaka är samhällsledare i föreningarna ofta förknippade med de lokala kyrkorna. Utredarna kommer att hålla samhällsmöten där utredarna beskriver studien och dess syfte i allmänna termer för samhällsmedlemmar. Utredarna kommer sedan att annonsera en angiven tid och plats (vanligtvis i den lokala församlingen) där intresserade familjer kan komma och tala med forskarpersonal om att delta i studien och för att få fullständig information om deltagande. Utredarna kommer också att be Home Based Care Workers (HBCW) som arbetar med dessa kyrkor att diskutera studien med familjer som de redan ger vård för. Utredarna kommer att be HBCW att göra detta med samma rekryteringsmanus som CETA-rådgivarna. Familjer som är intresserade av att höra mer om studien efter att ha pratat med HBCW kommer att kunna träffa forskarpersonal på anvisad plats/tid för fullständig studieinformation, samtycke och screeningprocedurer. Rekrytering genom kyrkor och med HBCW har varit effektiv i tidigare studier som utredare har genomfört i Zambia och har visat sig vara acceptabel av samhällena i Lusaka.

En andra ytterligare strategi kommer att vara genom en metod för provtagning av snöboll. Utredarna kan be deltagare som har varit inskrivna i studien att hänvisa andra familjer, grannar och samhällsmedlemmar som kan vara drabbade av våld eller alkoholmissbruk till oss. Utredarna kommer att förse de aktuella deltagarna med information om nästa angivna plats och tidpunkt för studiebedömningar och kan vidarebefordra denna information till andra i samhället. Utredarna kommer också att tillhandahålla kontaktinformation om potentiella deltagare vill kontakta oss direkt. Utredare har funnit i tidigare studier i Zambia att deltagare ofta kommer till oss för att fråga om deltagarna får hänvisa andra vänner eller grannar till studien för deltagande.

En tredje strategi kan inkludera remiss från pågående stödgrupper i föreningen. Medlemmar i dessa grupper har ofta information om familjer i samhället som kan ha problem med våld och/eller alkohol. Utredarna kommer att ge information till dessa grupper om nästa dag/tidsbedömning som kommer att genomföras i området och be dem att vidarebefordra denna information till andra familjer.

I alla ovanstående strategier kommer potentiella studiedeltagare inte att ha någon kontakt med forskningsstudiepersonal förrän deltagarna uttrycker till någon (d.v.s. CETA-rådgivaren, en HBCW eller en vän/granne som redan är inskriven) intresse för att höra mer om studien och vill att forskningspersonalen kontaktar dem.

Om familjen är berättigad till studien kommer varje medlem att tilldelas ett unikt studie-ID-nummer. Dessa ID-nummer kommer att användas för att starta ACASI-bedömningen (laptop-baserad) för varje deltagare. Deltagarna kommer att slutföra bedömningarna separat och privat med hjälp av ACASI-bärbara datorer och med hörlurar.

Ingen identifieringsinformation (namn, adresser, telefonnummer) kommer att fångas upp av ACASI. Efter genomförd bedömning kommer de tre ID-numren att föras till SHARPZs huvudkontor av studiebedömaren, där ID-numren kommer att lagras säkert av studieledaren. Studieledaren kommer att vidarebefordra kvalificerade ID-nummer varje dag till JHU-baserad forskarpersonal som slumpmässigt kommer att allokera varje familj (kluster med 3 ID-nummer) till antingen interventions- eller kontrolltillstånd. Familjen kommer att meddelas av studiegruppen inom en dag efter baslinjebedömningen av randomiseringsuppgiften. Om deltagarna tilldelas kontrollgruppen kommer utredarna att förklara procedurer för att ringa dem varje vecka för att checka in under de kommande månaderna (under den aktiva interventionsfasen) och månadsvis därefter under de kommande två åren medan studien pågår. Om deltagarna randomiserades till interventionen kommer utredarna att meddela deltagarna att utredarna kommer att kontakta dem inom en vecka och därefter varje vecka med information om hur man startar grupprådgivningssessionerna (grupperna förväntas börja inom cirka 3 veckor efter bedömningen).

Bedömningar av våld, alkoholanvändning och andra sekundära resultat kommer att utföras vid fyra tidpunkter med hjälp av ACASI:

1. Baslinje
2. 4-5 månader efter baslinjen (direkt efter interventionsperioden)
3. 12 månader efter baslinjen
4. 24 månader efter baslinjen (primär tidpunkt av intresse)

Beskrivningar av självrapportering utfallsmått beskrivs nedan. Utöver självrapporteringsåtgärderna som fångats genom ACASI, kommer utredarna att samla in ett hårprov från varje deltagare vid alla fyra tidpunkter för att testa för kortisol, en väletablerad biomarkör för kronisk stress.

Den primära tidpunkten av intresse är 24-månadersbedömningen. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) kommer att genomföra en analys vid 12-månadersbedömningen för att bedöma effektiviteten av CETA för att minska våld. Om det finns en statistiskt och kliniskt signifikant effekt kommer prövningen att stoppas och utredarna kommer att erbjuda interventionen till kontrolldeltagarna. Utredarna skulle sedan bedöma resultaten vid 24-månadersbedömningen bland interventionsdeltagare för att övervaka om behandlingseffekterna var ihållande.

Provstorleksberäkningar baseras på SVAWS-måttet. Beräkningarna baseras på en nyligen genomförd studie i Sydafrika med kvinnor som blivit misshandlade av en partner som hade problem med alkoholmissbruk. Studien fann ett medelvärde för SVAWS fysiskt våld under skalan på 58,6 (SD=20,5) med en tidsreferens för de senaste tre månaderna. Utredarna tror att en 20 % minskning av medelvärdet för SVAWS fysiskt våld under skalan skulle vara programmatiskt signifikant (dvs. värt att hitta). Urvalsstorleken som krävs för att få en minskning med 11,66 poäng bland interventionsdeltagare vid 12 månader, förutsatt att ingen förändring bland kontrolldeltagarna, med 80 % kraft och en alfa på 0,05, är 100 familjer (50 per arm). För att ta hänsyn till potentiellt avhopp/bortfall till uppföljning och potentiellt små klustringseffekter på leverantörs-/gruppnivå, strävar utredarna efter att rekrytera 84 familjer i varje försöksarm, för totalt 168 familjer inskrivna i studien.

Alla analyser kommer att vara avsedda att behandla. För varje kontinuerligt resultat (t.ex. SVAWS-poäng) kommer utredarna att uppskatta linjära blandade effektmodeller som kommer att inkorporera en slumpmässig interceptterm att ta hänsyn till inom ämneskorrelation vid upprepade mätningar. Generaliserade linjära modeller kommer att användas för kategoriska resultat. Resultatpoängen vid uppföljningstiderna kommer att modelleras separat med hjälp av behandlingsarm, baslinjesymtompoäng (om det finns en meningsfull skillnad mellan studiearmarna vid baslinjen), tid och en interaktion mellan varje behandlingsarm och tid som fasta kovariationer i varje modell.

Protokolluppdatering oktober 2016:

Efter de första veckorna av interventionsleverans fann utredarna att för ett betydande antal deltagare var gruppterapisessioner opraktiska på grund av logistiska utmaningar. Därför modifierade utredarna leveransen av CETA för vissa deltagare så att de fick individuellt levererade terapisessioner istället för gruppterapisessioner. Deltagare som kan delta i gruppsessioner och föredrar den metoden kommer fortfarande att få interventionen genom gruppleveransmetoden.

Urvalsstorleken ökades för att ha statistisk makt att genomföra en undergruppsanalys av endast de studiedeltagare som fick individuell (och inte grupp) CETA för att testa om detta individuella leveranssätt är effektivt jämfört med kontrollgruppen med behandling som vanligt. Ytterligare 80 familjer (40 randomiserade till varje arm) kommer att rekryteras till studien för detta ändamål. Den totala urvalsstorleken är därför planerad till 248 familjer.