Zkouška mnohostranné intervence k řešení prevence násilí v Zambii

Cíle:

1. Testovat účinnost mnohostranné intervence při snižování a prevenci násilí páchaného na ženách a dětech ve srovnání s běžnou kontrolní skupinou rodin žijících v Lusace v Zambii.
2. Testovat účinnost mnohostranné intervence ve srovnání s léčbou jako obvyklou kontrolní skupinou při snižování identifikovaných rizikových faktorů násilí včetně konzumace alkoholu, problémů s duševním zdravím, špatných rodičovských dovedností a vzorců rodinné komunikace a chování.

Přehled designu:

Jedná se o randomizovanou kontrolovanou studii, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost mnohostranné intervence při snižování násilí páchaného na ženách a dívkách/mládeži (VAWG) s ohledem na řadu identifikovaných rizikových faktorů (např. zneužívání v dětství, domácí násilí, užívání alkoholu). 168 rodin ze sloučenin (tj. komunity) ve městě Lusaka budou náhodně rozděleny do kontrolních nebo experimentálních podmínek. Dospělý muž, dospělá žena a jedno dítě z každé rodiny budou „jednotkou“ a účastní se studie. Účast dětí je volitelná (tj. dospělý muž a žena v rodinné jednotce se mohou zúčastnit, pokud nemají děti nebo neposkytnou dítěti povolení k účasti).

Experimentální intervence, psychoterapie založená na kognitivně behaviorální terapii (CETA) se zaměřuje na zneužívání alkoholu a genderově specifické násilí a zabývá se duševním zdravím, zneužíváním, rodičovskými dovednostmi, rodinnou komunikací a vzorci chování. Kdykoli a pokud je to možné, mohou se konat společná sezení, která zahrnují jak pečovatele (pečovatele), tak dítě (děti). Během 4-5měsíčního období intervence budou probíhat tři skupinová sezení týdně: jedno pro mužskou skupinu, jedno pro ženy a jedno pro děti. Každá poradenská skupina bude mít přibližně šest členů skupiny. Intervence je navržena tímto způsobem kvůli výzkumu podporujícímu multimodální léčbu a modelování toho, jak organizace pravděpodobně začlení program prevence násilí do svých běžných služeb (tj. skupinová vs. individuální sezení). Primárními výstupy studie jsou závažnost násilí na ženách a dětech. Sekundární výsledky zahrnují agresivitu při užívání alkoholu, duševní a behaviorální zdraví a genderové normy.

Kontrolní stav je definován jako „obvyklá léčba“. V Zambii neexistují žádné formální služby ani standardní péče pro problémy s alkoholem nebo domácím násilím. V Lusace však působí organizace (např. nevládní organizace), které poskytují přerušované služby pro tyto typy problémů. Některé rodiny dostávají neformální poradenství od farářů nebo jiných vedoucích v komunitách. V této studii proto výzkumníci definují tyto typy neformálních služeb jako „obvyklé zacházení“. Vyšetřovatelé budou pečlivě sledovat typ, počet a stupeň těchto druhů služeb, které všichni účastníci dostávají a mají k nim přístup. Po ukončení studie vyšetřovatelé nabídnou zásah CETA ke kontrole rodin, pokud bude shledán bezpečným a účinným.

Účastníci:

Účastníky budou rodinné jednotky sestávající ze tří jednotlivců: dospělá žena, její manžel nebo partner a jedno identifikované dítě, pokud se dospělý pár rozhodne zahrnout dítě do studie (děti mohou být muži nebo ženy ve věku 8–17 let a měli by být popsán dospělou ženou jako dítě nejvíce postižené násilím). Rodiny budou rekrutovány z městských komunit (sloučenin) v Lusace, kde je známo, že násilí a zneužívání alkoholu jsou problémy. Rodina bude do studie zahrnuta, pokud dospělá žena v krátkém screeneru uvede mírné množství násilí v rodině, měřeno skórem 38 nebo více na stupnici závažnosti násilí na ženách (SVAWS). Muž v rodině musí také uvést, že pije alkohol v nebezpečných hladinách a/nebo žena musí uvést, že muž pije alkohol v nebezpečných hladinách, což dokládá skóre 8 nebo vyšší v testu identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT). Muž a žena musí souhlasit s účastí ve studii, aby byla rodina způsobilá. Účast dítěte je nepovinná. Rodiče se mohou rozhodnout, že se zúčastní, ale neposkytnou svolení k účasti dítěte rodičů. Dítě se také může rozhodnout, že se samo nezúčastní. V obou případech mohou být rodiče stále zařazeni do studia bez dítěte.

Nábor:

Účastníci studie se budou rekrutovat z městských komunit pomocí několika metod.

Primární metodou náboru bude oslovení poradců CETA. Poradci CETA, kteří jsou rekrutováni a vyškoleni Univerzitou Johna Hopkinse (JHU) a Programem snižování škod v klidu Zambie (SHARPZ) k provádění intervencí, mají hluboké vazby v rámci komunit a mají znalosti o rodinách, které mohou mít z intervence prospěch. Facilitátor CETA půjde od dveří ke dveřím a osloví rodiny v komunitě, o kterých si myslí, že mohou mít z intervence prospěch. Toto je současná standardní procedura pro podobné programy provozované prostřednictvím SHARPZ v jiných komunitách Lusaka. Poradce se zeptá rodiny, zda je čas, kdy by se rodina mohla soukromě sejít a prodiskutovat studii a služby CETA. Setkání se uskuteční v čase a místě, které rodině vyhovuje. Vyšetřovatelé poskytnou facilitátorům CETA náborový scénář, který rodině poskytne přehled o studii a intervenci CETA.

Vyšetřovatelé také podle potřeby zahrnou tři další náborové strategie.

Jednou z těchto dodatečných strategií bude prostřednictvím církví a komunitních vedoucích osvětové úsilí ve sloučeninách. V Lusace jsou vůdci komunit ve sloučeninách často spojeni s místními sbory. Vyšetřovatelé uspořádají komunitní setkání, na kterých vyšetřovatelé obecně popíší studii a její účel členům komunity. Vyšetřovatelé poté zveřejní určený čas a místo (obvykle na místní faře), kam mohou rodiny se zájmem přijít a promluvit si s výzkumným personálem o účasti ve studii a získat úplné informace o účasti. Vyšetřovatelé také požádají pracovníky domácí péče (HBCW) pracující s těmito církvemi, aby prodiskutovali studii s rodinami, kterým již péči poskytují. Vyšetřovatelé požádají HBCW, aby to provedli pomocí stejného náborového skriptu jako poradci CETA. Rodiny, které mají zájem dozvědět se více o studii poté, co promluví s HBCW, se budou moci setkat s výzkumným personálem na určeném místě/v určeném čase a získat úplné informace o studii, souhlas a screeningové postupy. Nábor prostřednictvím církví a pomocí HBCW byl účinný v předchozích studiích, které vyšetřovatelé provedli v Zambii, a bylo zjištěno, že je přijatelné pro komunity v Lusace.

Druhou další strategií bude metoda vzorkování sněhové koule. Vyšetřovatelé mohou požádat účastníky, kteří byli do studie zapsáni, aby nám poslali další rodiny, sousedy a členy komunity, kteří mohou být postiženi násilím nebo zneužíváním alkoholu. Vyšetřovatelé poskytnou stávajícím účastníkům informace o dalším určeném místě a čase hodnocení studie a mohou tyto informace předat ostatním v komunitě. Vyšetřovatelé také poskytnou kontaktní údaje pro případ, že by nás potenciální účastníci chtěli kontaktovat přímo. Vyšetřovatelé v předchozích studiích v Zambii zjistili, že účastníci k nám často přicházejí, aby se zeptali, zda mohou účastníci odkázat na studii další přátele nebo sousedy, aby se zúčastnili.

Třetí strategie může zahrnovat doporučení od pokračující komunitní podpůrné skupiny ve sloučeninách. Členové těchto skupin mají často informace o rodinách v komunitách, které mohou mít problémy s násilím a/nebo alkoholem. Vyšetřovatelé poskytnou těmto skupinám informace o dalším dni/čase, který bude v oblasti proveden, a požádají je, aby tyto informace předali dalším rodinám.

Ve všech výše uvedených strategiích nebudou mít potenciální účastníci studie žádný kontakt s pracovníky výzkumné studie, dokud účastníci nevyjádří někomu (tj. poradci CETA, HBCW nebo příteli/sousedovi, který je již zapsán) ​​zájem o další informace o studii. a přeje si, aby je výzkumní pracovníci kontaktovali.

Pokud je rodina způsobilá pro studii, bude každému členovi přiděleno jedinečné identifikační číslo studie (ID). Tato ID čísla budou použita k zahájení hodnocení ACASI (založené na notebooku) pro každého účastníka. Účastníci dokončí hodnocení samostatně a soukromě pomocí notebooků ACASI a se sluchátky.

ACASI nezachytí žádné identifikační informace (jména, adresy, telefonní čísla). Po dokončení hodnocení přinese hodnotitel studie tři identifikační čísla do hlavní kanceláře SHARPZ, kde budou identifikační čísla bezpečně uložena vedoucím studie. Vedoucí studie každý den předá způsobilá ID čísla výzkumným pracovníkům JHU, kteří náhodně přidělí každé rodině (shluk 3 ID čísel) buď intervenční nebo kontrolní stav. Rodina bude informována studijním týmem do jednoho dne po základním hodnocení randomizačního přidělení. Pokud jsou účastníci zařazeni do kontrolní skupiny, vyšetřovatelé jim vysvětlí postupy, jak je každý týden zavolat, aby se přihlásili na několik dalších měsíců (během fáze aktivní intervence) a poté měsíčně na další dva roky, zatímco studie probíhá. Pokud byli účastníci k intervenci randomizováni, dají vyšetřovatelé účastníkům vědět, že je vyšetřovatelé budou kontaktovat do týdne a poté každý týden s podrobnostmi o zahájení skupinových poradenských sezení (očekává se, že skupiny začnou přibližně do 3 týdnů po hodnocení).

Hodnocení násilí, užívání alkoholu a dalších sekundárních výsledků bude provedeno ve čtyřech časových bodech pomocí ACASI:

1. Základní linie
2. 4-5 měsíců po výchozím stavu (bezprostředně po období intervence)
3. 12 měsíců po výchozím stavu
4. 24 měsíců po výchozím stavu (primární časový bod zájmu)

Popisy výsledků self-report jsou popsány níže. Kromě self-report opatření zachycených prostřednictvím ACASI, vyšetřovatelé shromáždí vlasový vzorek od každého účastníka ve všech čtyřech časových bodech, aby otestovali kortizol, dobře zavedený biomarker chronického stresu.

Primárním časovým bodem zájmu je 24měsíční hodnocení. Rada pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB) provede během 12měsíčního hodnocení analýzu, aby posoudila účinnost CETA při snižování násilí. Pokud dojde ke statisticky a klinicky významnému účinku, bude studie zastavena a vyšetřovatelé nabídnou intervenci účastníkům kontroly. Vyšetřovatelé by pak hodnotili výsledky 24měsíčního hodnocení mezi účastníky intervence, aby sledovali, zda byly účinky léčby trvalé.

Výpočty velikosti vzorku jsou založeny na měření SVAWS. Výpočty vycházejí z nedávné studie provedené v Jižní Africe se ženami, které byly zneužívány partnerem, který měl problém s alkoholem. Studie zjistila průměrné skóre subškály fyzického násilí SVAWS 58,6 (SD=20,5) s časovou referencí za poslední tři měsíce. Vyšetřovatelé se domnívají, že 20% snížení průměrného skóre subškály fyzického násilí SVAWS by bylo programově významné (tj. stojí za to najít). Velikost vzorku potřebná k dosažení snížení o 11,66 bodu mezi účastníky intervence po 12 měsících, za předpokladu žádné změny mezi účastníky kontroly, s 80% silou a alfa 0,05, je 100 rodin (50 na rameno). Aby bylo možné zohlednit potenciální vynechání/ztrátu při sledování a potenciálně malé shlukování na úrovni poskytovatele/skupiny, vyšetřovatelé se zaměřují na nábor 84 rodin v každém zkušebním rameni, z celkového počtu 168 rodin zařazených do studie.

Všechny analýzy budou zaměřeny na léčbu. Pro každý kontinuální výsledek (např. skóre SVAWS) vyšetřovatelé odhadnou modely lineárních smíšených efektů, které budou zahrnovat náhodný termín zachycení, aby se zohlednil v rámci korelace subjektu na opakovaných měřeních. Pro kategorické výstupy budou použity zobecněné lineární modely. Výsledná skóre v časech sledování budou modelována samostatně pomocí léčebného ramene, výchozího skóre symptomů (pokud existuje významný rozdíl mezi rameny studie na začátku), času a interakce mezi každým léčebným ramenem a časem jako fixní kovariáty v každý model.

Aktualizace protokolu z října 2016:

Po prvních několika týdnech poskytování intervence výzkumníci zjistili, že pro značný počet účastníků byla skupinová terapie nepraktická kvůli logistickým problémům. Vyšetřovatelé proto upravili podávání CETA pro některé účastníky tak, aby se místo skupinových terapeutických sezení poskytovalo individuálně. Účastníci, kteří mohou navštěvovat skupinová sezení a preferují tuto metodu, budou i nadále dostávat intervenci prostřednictvím metody skupinového doručení.

Velikost vzorku byla zvýšena, aby byla statistická síla k provedení analýzy podskupin pouze těch účastníků studie, kteří obdrželi individuální (a nikoli skupinovou) CETA, aby se otestovalo, zda je tento individuální způsob podávání účinný ve srovnání s léčbou jako obvyklá kontrolní skupina. Za tímto účelem bude do studie přijato dalších 80 rodin (40 randomizovaných do každého ramene). Celková velikost vzorku je tedy plánována na 248 rodin.