Oikeudenkäynti monitahoisesta interventiosta väkivallan ehkäisemiseksi Sambiassa

Tavoitteet:

1. Testaa monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta naisiin ja lapsiin kohdistuvan väkivallan vähentämisessä ja ehkäisyssä verrattuna tavanomaiseen kontrolliryhmään Lusakassa, Sambiassa asuvien perheiden keskuudessa.
2. Testaa monitahoisen intervention tehokkuutta verrattuna tavanomaiseen hoitoon verrokkiryhmässä havaittujen väkivallan riskitekijöiden vähentämisessä, mukaan lukien alkoholinkäyttö, mielenterveysongelmat, huonot vanhemmuuden taidot sekä perheen kommunikaatio- ja käyttäytymismallit.

Suunnittelun yleiskatsaus:

Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan monitahoisen toimenpiteen tehokkuutta naisiin ja tyttöihin/nuoriin kohdistuvan väkivallan (VAWG) vähentämisessä käsittelemällä useita tunnistettuja riskitekijöitä (esim. lapsuuden hyväksikäyttö, perheväkivalta, alkoholin käyttö). 168 perhettä yhdisteistä (esim. yhteisöt) Lusakan kaupungissa satunnaistetaan joko kontrolli- tai koeolosuhteisiin. Aikuinen mies, aikuinen nainen ja yksi lapsi kustakin perheestä ovat "yksikkö" ja osallistuvat tutkimukseen. Lapsen osallistuminen on valinnaista (eli perheyksikön aikuinen mies ja nainen voivat osallistua, jos heillä ei ole lapsia tai he eivät anna lapselle osallistumislupaa).

Kokeellinen interventio, kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan perustuva psykoterapia (CETA) keskittyy alkoholin väärinkäyttöön ja sukupuolikohtaiseen väkivaltaan ja käsittelee mielenterveyttä, hyväksikäyttöä, vanhemmuuden taitoja, perheen kommunikaatiota ja käyttäytymismalleja. Saattaa olla yhteisistuntoja, joihin osallistuu sekä hoitaja(t) että lapsi(et), milloin ja jos mahdollista. 4-5 kuukauden interventiojakson aikana järjestetään kolme ryhmätuntia viikossa: yksi miesryhmälle, yksi ryhmä naisille ja yksi ryhmä lapsille. Jokaisessa neuvontaryhmässä on noin kuusi ryhmän jäsentä. Interventio on suunniteltu tällä tavalla multimodaalisia hoitoja tukevan tutkimuksen vuoksi ja mallintamaan, kuinka organisaatiot todennäköisesti sisällyttävät väkivaltaa ehkäisevän ohjelman säännöllisiin palveluihin (eli ryhmäkohtaiset vs. yksittäiset istunnot). Tutkimuksen ensisijaiset tulokset ovat naisiin ja lapsiin kohdistuvan väkivallan vakavuus. Toissijaisia ​​seurauksia ovat alkoholin käytön aggressio, mielenterveys ja käyttäytymisterveys sekä sukupuolinormit.

Valvontaehto määritellään "käsittelyksi tavalliseen tapaan". Sambiassa ei ole virallisia palveluja tai hoitostandardeja alkoholinkäyttöongelmiin tai perheväkivaltaan. Lusakassa toimii kuitenkin järjestöjä (kuten kansalaisjärjestöjä), jotka tarjoavat ajoittaisia ​​palveluita tämäntyyppisiin ongelmiin. Jotkut perheet saavat epävirallista neuvontaa seurakuntapapeilta tai muilta yhteisöjen johtajilta. Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat määrittelevät tämäntyyppiset epäviralliset palvelut "tavanomaiseksi kohteluksi". Tutkijat seuraavat tarkasti kaikkien osallistujien vastaanottamien ja käyttämien tällaisten palvelujen tyyppiä, määrää ja astetta. Tutkimuksen päätyttyä tutkijat tarjoavat CETA-interventiota perheille, jos se on todettu turvalliseksi ja tehokkaaksi.

Osallistujat:

Osallistujat ovat perheyksiköitä, jotka koostuvat kolmesta henkilöstä: aikuinen nainen, hänen puolisonsa tai kumppaninsa ja yksi tunnistettu lapsi, jos aikuinen pari päättää ottaa lapsen mukaan tutkimukseen (lapset voivat olla miehiä tai naisia, 8-17-vuotiaita, ja heidän tulee aikuinen nainen kuvailee väkivallasta eniten kärsineeksi lapseksi). Perheet rekrytoidaan Lusakan kaupunkiyhteisöistä (yhdyskunnista), joissa väkivallan ja alkoholin väärinkäytön tiedetään olevan ongelmia. Perhe otetaan mukaan tutkimukseen, jos aikuinen nainen ilmaisee lyhyessä seulonnassa kohtalaisen määrän väkivaltaa perheessä mitattuna arvosanalla 38 tai enemmän naisiin kohdistuvan väkivallan asteikolla (SVAWS). Perheen miehen on myös ilmoitettava, että hän juo alkoholia vaarallisissa määrin ja/tai naisen tulee ilmoittaa, että mies juo alkoholia vaarallisissa määrin alkoholinkäyttöhäiriöiden tunnistamistestissä (AUDIT) saadulla pistemäärällä 8 tai enemmän. Miehen ja naisen on suostuttava tutkimukseen, jotta perhe olisi kelvollinen. Lapsen osallistuminen on vapaaehtoista. Vanhemmat voivat päättää osallistua, mutta eivät anna lupaa vanhempiensa lapselle osallistumiseen. Lapsi voi myös päättää olla osallistumatta itse. Kummassakin tapauksessa vanhemmat voivat silti olla mukana tutkimuksessa ilman lasta.

Rekrytointi:

Tutkimukseen osallistujia rekrytoidaan kaupunkiyhteisöistä useilla menetelmillä.

Ensisijainen rekrytointimenetelmä on CETA-neuvojien tavoittaminen. Johns Hopkins Universityn (JHU) ja Serenity Harm Reduction Program Sambia (SHARPZ) rekrytoimilla ja kouluttamilla CETA-neuvojilla on syvät siteet yhteisöissä ja heillä on tietoa perheistä, jotka voivat hyötyä interventiosta. CETA-fasilitaattori käy ovelta ovelle ja lähestyy yhteisössä olevia perheitä, joiden hän uskoo hyötyvän interventiosta. Tämä on nykyinen vakiomenettely samankaltaisille ohjelmille, jotka suoritetaan SHARPZ:n kautta muissa Lusakan yhteisöissä. Ohjaaja kysyy perheeltä, onko perheellä aikaa tavata yksityisesti keskustellakseen tutkimuksesta ja CETA-palveluista. Tapaaminen pidetään perheelle sopivana aikana ja paikassa. Tutkijat antavat CETA-fasilitaattoreille rekrytointikäsikirjoituksen, joka antaa yleiskuvan tutkimuksesta ja CETA-interventiosta perheelle.

Tarvittaessa tutkijat ottavat mukaan myös kolme muuta rekrytointistrategiaa.

Yksi näistä lisästrategioista tulee olemaan seurakuntien ja yhteisön johtajien tiedotuspyrkimykset yhdisteissä. Lusakassa yhdistysten paikkakunnan johtajat ovat usein yhteydessä paikallisiin kirkkoihin. Tutkijat pitävät paikkakunnan kokouksia, joissa tutkijat kuvaavat tutkimusta ja sen tarkoitusta yleisesti yhteisön jäsenille. Tämän jälkeen tutkijat ilmoittavat määrätyn ajan ja paikan (yleensä paikallisessa seurakunnassa), jonne kiinnostuneet perheet voivat tulla keskustelemaan tutkimushenkilöstölle tutkimukseen osallistumisesta ja saada täydelliset tiedot osallistumisesta. Tutkijat pyytävät myös näiden kirkkojen kanssa työskenteleviä kotihoitotyöntekijöitä (HBCW) keskustelemaan tutkimuksesta perheiden kanssa, joille he jo tarjoavat hoitoa. Tutkijat pyytävät HBCW:tä tekemään tämän käyttämällä samaa rekrytointiohjelmaa kuin CETA-neuvojat. Perheet, jotka ovat kiinnostuneita kuulemaan lisää tutkimuksesta keskusteltuaan HBCW:n kanssa, voivat tavata tutkimushenkilökuntaa määrätyssä paikassa/aikana saadakseen täydelliset tutkimustiedot, suostumuksen ja seulontamenettelyt. Rekrytointi kirkkojen ja HBCW:n kautta on ollut tehokasta aiemmissa tutkimuksissa, joita tutkijat ovat suorittaneet Sambiassa, ja sen on todettu olevan hyväksyttävää Lusakan yhteisöissä.

Toinen lisästrategia on lumipallonäytteenottomenetelmä. Tutkijat voivat pyytää osallistujia, jotka ovat ilmoittautuneet tutkimukseen, ohjaamaan meille muita perheitä, naapureita ja yhteisön jäseniä, joihin väkivalta tai alkoholin väärinkäyttö saattaa vaikuttaa. Tutkijat antavat nykyisille osallistujille tietoa seuraavasta määrätystä opintoarviointipaikasta ja -ajasta ja voivat välittää tämän tiedon muille yhteisön jäsenille. Tutkijat antavat myös yhteystiedot, jos mahdolliset osallistujat haluavat ottaa meihin suoraan yhteyttä. Aiemmissa tutkimuksissa Sambiassa tutkijat ovat havainneet, että osallistujat tulevat usein meille kysymään, voivatko osallistujat ohjata muita ystäviä tai naapureita tutkimukseen osallistumaan.

Kolmas strategia voi sisältää jatkuvan yhteisön tukiryhmien lähettämisen yhdisteissä. Näiden ryhmien jäsenillä on usein tietoa yhteisöissä olevista perheistä, joilla saattaa olla ongelmia väkivallan ja/tai alkoholin kanssa. Tutkijat antavat näille ryhmille tietoa alueella suoritettavista seuraavan päivän/ajan arvioinneista ja pyytävät heitä välittämään tiedot muille perheille.

Kaikissa yllä olevissa strategioissa potentiaalisilla tutkimukseen osallistujilla ei ole yhteyttä tutkimushenkilökuntaan ennen kuin osallistujat ilmaisevat jollekulle (eli CETA-neuvojalle, HBCW:lle tai jo ilmoittautuneelle ystävälle/naapurilleen) kiinnostuksensa kuulla lisää tutkimuksesta. ja haluaisi tutkimushenkilöstön ottavan heihin yhteyttä.

Jos perhe on oikeutettu tutkimukseen, jokaiselle jäsenelle annetaan yksilöllinen tutkimustunnistenumero (ID). Näitä tunnusnumeroita käytetään jokaisen osallistujan ACASI-arvioinnin (kannettavaan tietokoneeseen) aloittamiseen. Osallistujat suorittavat arvioinnit erikseen ja yksityisesti ACASI-kannettavilla tietokoneilla ja kuulokkeilla.

ACASI ei tallenna tunnistetietoja (nimiä, osoitteita, puhelinnumeroita). Arvioinnin jälkeen tutkimuksen arvioija tuo kolme tunnusnumeroa SHARPZ:n päätoimistoon, jossa tutkimusjohtaja tallentaa tunnusnumerot turvallisesti. Tutkimusjohtaja välittää kelvolliset ID-numerot joka päivä JHU-pohjaiselle tutkimushenkilökunnalle, joka jakaa satunnaisesti jokaiselle perheelle (3 ID-numeron ryhmä) joko interventio- tai kontrollitilanteeseen. Tutkimusryhmä ilmoittaa perheelle yhden päivän kuluessa satunnaistehtävän perusarvioinnista. Jos osallistujat määrätään kontrolliryhmään, tutkijat selittävät menettelyt, joilla heille soitetaan viikoittain sisäänkirjautumiseen seuraavien useiden kuukausien ajan (aktiivisen interventiovaiheen aikana) ja sen jälkeen kuukausittain seuraavien kahden vuoden ajan, kun tutkimus on käynnissä. Jos osallistujat satunnaistettiin interventioon, tutkijat ilmoittavat osallistujille, että tutkijat ottavat heihin yhteyttä viikon sisällä ja sen jälkeen viikoittain ja kertovat ryhmäneuvontaistuntojen aloittamisesta (ryhmien odotetaan alkavan noin 3 viikon kuluessa arvioinnin jälkeen).

Väkivallan, alkoholin käytön ja muiden toissijaisten seurausten arvioinnit suoritetaan neljässä aikapisteessä ACASI:n avulla:

1. Perustaso
2. 4-5 kuukautta perustilanteen jälkeen (välittömästi interventiojakson jälkeen)
3. 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
4. 24 kuukautta perustilanteen jälkeen (ensisijainen kiinnostava aika)

Alla kuvataan itseraportoinnin tulosmittareita. ACASI:n kautta kerättyjen itseraportointimittausten lisäksi tutkijat keräävät hiusnäytteen jokaiselta osallistujalta kaikissa neljässä vaiheessa testatakseen kortisolia, joka on vakiintunut kroonisen stressin biomarkkeri.

Ensisijainen kiinnostava ajankohta on 24 kuukauden arviointi. Data and Safety Monitoring Board (DSMB) tekee analyysin 12 kuukauden arvioinnissa arvioidakseen CETA:n tehokkuutta väkivallan vähentämisessä. Jos vaikutus on tilastollisesti ja kliinisesti merkitsevä, tutkimus keskeytetään ja tutkijat tarjoavat interventiota kontrolliin osallistuville. Tämän jälkeen tutkijat arvioivat tuloksia 24 kuukauden arvioinnissa interventioon osallistuneiden keskuudessa seuratakseen, olivatko hoidon vaikutukset jatkuvia.

Otoskokolaskelmat perustuvat SVAWS-mittaan. Laskelmat perustuvat äskettäin Etelä-Afrikassa tehtyyn tutkimukseen naisilla, joita oli pahoinpidellyt alkoholiongelmaisen kumppanin toimesta. Tutkimuksessa havaittiin, että SVAWS-fyysisen väkivallan ala-asteikon keskimääräinen pistemäärä oli 58,6 (SD=20,5) kolmen viime kuukauden aikaviittauksella. Tutkijat uskovat, että 20 prosentin lasku SVAWS-fyysisen väkivallan alaasteikkopisteiden keskiarvossa olisi ohjelmallisesti merkittävää (ts. löytämisen arvoinen). Otoskoko, joka tarvitaan 11,66 pisteen vähennyksen saamiseksi interventioon osallistuneiden keskuudessa 12 kuukauden kohdalla, olettaen, ettei kontrolliosallistujien keskuudessa tapahdu muutosta, 80 % teholla ja 0,05 alfalla, on 100 perhettä (50 per käsi). Mahdollisen seurannan keskeyttämisen/menetyksen ja mahdollisten pienten klusterivaikutusten huomioon ottamiseksi palveluntarjoajan/ryhmän tasolla tutkijat pyrkivät värväämään 84 perhettä kuhunkin tutkimusryhmään, yhteensä 168 tutkimukseen osallistuvaa perhettä.

Kaikki analyysit on tarkoitus käsitellä. Jokaiselle jatkuvalle tulokselle (esim. SVAWS-pisteet) tutkijat arvioivat lineaarisia sekavaikutusmalleja, jotka sisältävät satunnaisen sieppaustermin, joka otetaan huomioon kohteen korrelaatiossa toistetuissa mittauksissa. Kategorisiin tuloksiin käytetään yleistettyjä lineaarisia malleja. Tulospisteet seuranta-aikoina mallinnetaan erikseen käyttämällä hoitoryhmää, lähtötilanteen oirepisteitä (jos tutkimusryhmien välillä on merkittävä ero lähtötilanteessa), aikaa sekä kunkin hoitohaaran ja ajan välistä vuorovaikutusta kiinteinä yhteismuuttujina. jokainen malli.

Protokollapäivitys lokakuussa 2016:

Interventiotoimituksen ensimmäisten viikkojen jälkeen tutkijat havaitsivat, että merkittävälle määrälle osallistujia ryhmäterapiaistunnot olivat epäkäytännöllisiä logististen haasteiden vuoksi. Siksi tutkijat muuttivat CETA:n toimitusta joidenkin osallistujien osalta yksilöllisesti toimitettaviksi terapiaistuntoiksi ryhmäterapiaistuntojen sijaan. Osallistujat, jotka voivat osallistua ryhmäistuntoihin ja pitävät tätä menetelmää, saavat silti intervention ryhmätoimitusmenetelmän kautta.

Otoskokoa suurennettiin, jotta olisi tilastollista valtaa tehdä alaryhmäanalyysi vain niistä tutkimuksen osallistujista, jotka saivat yksittäisen (eikä ryhmä) CETA:n testatakseen, onko tämä yksilöllinen toimitustapa tehokas verrattuna tavalliseen kontrolliryhmään. Tätä tarkoitusta varten tutkimukseen värvätään lisää 80 perhettä (40 satunnaistettuna kuhunkin haaraan). Kokonaisotoksen kooksi on siis suunniteltu 248 perhettä.