잠비아의 폭력 예방 문제를 해결하기 위한 다각적인 개입 시도

목표:

1. 잠비아 루사카에 거주하는 가족들 사이에서 일반적인 대조군과 같은 치료와 비교하여 여성과 아동에 대한 폭력을 줄이고 예방하는 다각적 개입의 효과를 테스트합니다.
2. 알코올 사용, 정신 건강 문제, 열악한 양육 기술, 가족 의사소통 및 행동 패턴을 포함하여 확인된 폭력의 위험 요인을 줄이는 데 있어 일반적인 대조군과 같은 치료와 비교하여 다각적인 개입의 효과를 테스트합니다.

디자인 개요:

이것은 확인된 여러 위험 요인(예: 아동 학대, 가정 폭력, 알코올 남용)을 해결하여 여성 및 소녀/청소년(VAWG)에 대한 폭력을 줄이는 다각적 개입의 효과를 평가하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 화합물의 168개 패밀리(즉, 지역사회)는 통제 조건 또는 실험 조건으로 무작위 배정됩니다. 성인 남성, 성인 여성, 각 가족의 어린이 한 명이 "단위"가 되어 연구에 참여하게 됩니다. 어린이 참여는 선택 사항입니다(즉, 가족 단위의 성인 남성과 여성은 자녀가 없거나 어린이가 참여하도록 허락하지 않은 경우 참여할 수 있습니다).

인지 행동 치료 기반 심리 치료(CETA)인 실험적 개입은 알코올 남용 및 성별에 따른 폭력에 초점을 맞추고 정신 건강, 학대, 양육 기술, 가족 의사소통 및 행동 패턴을 다룹니다. 가능한 경우 간병인(들)과 아동(들)을 모두 포함하는 공동 세션이 있을 수 있습니다. 4-5개월의 개입 기간 동안 주당 3개의 그룹 세션이 있습니다: 남성 그룹, 여성 그룹, 어린이 그룹. 각 상담 그룹에는 약 6명의 그룹 구성원이 있습니다. 개입은 다중 모드 치료를 지원하는 연구로 인해 이러한 방식으로 설계되었으며 조직이 폭력을 예방하기 위한 프로그램을 정규 서비스(즉, 그룹 기반 대 개별 세션)에 통합할 가능성이 있는 방법을 모델링합니다. 연구의 주요 결과는 여성과 아동에 대한 폭력의 심각성입니다. 이차 결과에는 알코올 사용 공격성, 정신 및 행동 건강 및 성별 규범이 포함됩니다.

제어 조건은 '평상시 처리'로 정의됩니다. 잠비아에는 알코올 사용 문제나 가정 폭력에 대한 공식적인 서비스나 표준 치료가 없습니다. 그러나 이러한 유형의 문제에 대해 간헐적으로 서비스를 제공하는 조직(예: 비정부 조직)이 루사카에서 운영되고 있습니다. 일부 가족은 교구 사제나 지역 사회의 다른 지도자로부터 비공식 상담을 받습니다. 따라서 이 연구에서 연구자들은 이러한 유형의 비공식 서비스를 '평소와 같은 대우'로 정의합니다. 조사관은 모든 참가자가 받고 액세스하는 이러한 종류의 서비스 유형, 수 및 정도를 면밀히 추적합니다. 연구가 끝난 후 조사관은 안전하고 효과적인 것으로 밝혀진 경우 가족을 통제하기 위해 CETA 개입을 제안할 것입니다.

참가자들:

참가자는 세 개인으로 구성된 가족 단위입니다. 성인 여성, 남편 또는 파트너, 그리고 성인 부부가 연구에 어린이를 포함하기로 선택한 경우 확인된 어린이 1명(어린이는 8-17세의 남성 또는 여성일 수 있으며 폭력의 영향을 가장 많이 받는 아동으로 성인 여성에 의해 설명됨). 가족들은 폭력과 알코올 남용이 문제로 알려진 루사카의 도시 공동체(화합물)에서 모집될 것입니다. 성인 여성이 SVAWS(Severity of Violence Against Women Scale)에서 38점 이상을 득점하여 가족 내에서 중간 수준의 폭력을 간단한 스크리너에 표시하는 경우 가족이 연구에 포함됩니다. 가족의 남성은 또한 알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)에서 8점 이상의 점수로 입증된 바와 같이 남성이 위험한 수준의 음주를 한다고 여성이 표시해야 합니다. 가족이 자격을 갖추려면 남성과 여성이 연구 참여에 동의해야 합니다. 자녀의 참여는 선택 사항입니다. 부모는 참여를 결정할 수 있지만 부모의 자녀가 참여하도록 허락하지는 않습니다. 아동은 또한 참여하지 않기로 선택할 수도 있습니다. 두 경우 모두 부모는 자녀 없이 연구에 계속 포함될 수 있습니다.

신병 모집:

연구 참가자는 여러 방법을 통해 도시 커뮤니티에서 모집됩니다.

채용의 주요 방법은 CETA 카운셀러의 아웃리치입니다. 개입을 수행하기 위해 Johns Hopkins University(JHU)와 Serenity Harm Reduction Program Zambia(SHARPZ)에서 모집하고 교육을 받은 CETA 카운셀러는 지역사회 내에서 깊은 유대 관계를 가지고 있으며 개입으로부터 혜택을 받을 수 있는 가족에 대한 지식을 가지고 있습니다. CETA 진행자는 집집마다 방문하여 개입으로부터 혜택을 받을 수 있다고 생각하는 지역사회의 가족에게 접근할 것입니다. 이것은 다른 Lusaka 커뮤니티에서 SHARPZ를 통해 실행되는 유사한 프로그램에 대한 현재 표준 절차입니다. 카운셀러는 연구 및 CETA 서비스에 대해 논의하기 위해 가족이 개인적으로 만날 수 있는 시간이 있는지 가족에게 물어볼 것입니다. 모임은 가족에게 편리한 시간과 장소에서 진행됩니다. 조사관은 CETA 조력자에게 모집 스크립트를 제공하여 가족에게 연구 및 CETA 개입에 대한 개요를 제공합니다.

조사관은 필요에 따라 세 가지 다른 모집 전략도 포함합니다.

이러한 추가 전략 중 하나는 구내에서 교회 기반 및 지역 사회 지도자 봉사 활동을 통해 이루어질 것입니다. 루사카에서 지역 사회 지도자들은 종종 지역 교회와 연합합니다. 조사관은 조사관이 연구와 그 목적을 커뮤니티 구성원에게 일반적인 용어로 설명하는 커뮤니티 회의를 개최합니다. 그런 다음 조사관은 관심 있는 가족이 와서 연구 참여에 대해 연구 직원과 이야기하고 참여에 대한 전체 정보를 받을 수 있는 지정된 시간과 장소(일반적으로 지역 본당)를 광고할 것입니다. 조사관은 또한 이러한 교회와 함께 일하는 가정 기반 간병인(HBCW)에게 그들이 이미 돌봄을 제공하고 있는 가족과 연구에 대해 논의하도록 요청할 것입니다. 조사관은 HBCW에게 CETA 상담원과 동일한 모집 스크립트를 사용하여 이를 수행하도록 요청할 것입니다. HBCW와 대화한 후 연구에 대해 더 듣고 싶은 가족은 전체 연구 정보, 동의 및 선별 절차를 위해 지정된 장소/시간에 연구원을 만날 수 있습니다. 교회와 HBCW를 통한 모집은 조사관이 잠비아에서 수행한 이전 연구에서 효과적이었으며 루사카 지역 사회에서 수용 가능한 것으로 밝혀졌습니다.

두 번째 추가 전략은 눈덩이 샘플링 방법을 통한 것입니다. 조사관은 연구에 등록한 참가자에게 폭력이나 알코올 남용의 영향을 받을 수 있는 다른 가족, 이웃 및 지역 사회 구성원을 우리에게 추천하도록 요청할 수 있습니다. 조사관은 현재 참가자에게 다음 지정된 연구 평가 장소 및 시간에 대한 정보를 제공하고 이 정보를 커뮤니티의 다른 사람들에게 전달할 수 있습니다. 조사관은 잠재적인 참가자가 당사에 직접 연락하기를 원하는 경우 연락처 정보도 제공합니다. 연구자들은 잠비아의 이전 연구에서 참가자들이 다른 친구나 이웃을 연구에 추천해도 되는지 묻기 위해 종종 우리에게 오는 것을 발견했습니다.

세 번째 전략에는 구내에서 진행 중인 커뮤니티 지원 그룹의 추천이 포함될 수 있습니다. 이 그룹의 구성원은 종종 폭력 및/또는 알코올 문제가 있는 지역 사회의 가족에 대한 정보를 가지고 있습니다. 조사관은 해당 지역에서 수행되는 다음 날/시간에 대한 정보를 이 그룹에 제공하고 해당 정보를 다른 가족에게 전달하도록 요청할 것입니다.

위의 모든 전략에서 잠재적인 연구 참가자는 참가자가 누군가(즉, CETA 상담사, HBCW 또는 이미 등록된 친구/이웃)에게 연구에 대해 더 듣고 싶은 관심을 표명할 때까지 연구 직원과 접촉하지 않습니다. 연구 직원이 그들에게 연락하기를 원합니다.

가족이 연구에 참여할 자격이 있는 경우 각 구성원에게 고유한 연구 식별(ID) 번호가 할당됩니다. 이 ID 번호는 각 참가자에 대한 ACASI(노트북 기반) 평가를 시작하는 데 사용됩니다. 참가자는 ACASI 노트북과 헤드폰을 사용하여 개별적으로 개인적으로 평가를 완료합니다.

식별 정보(이름, 주소, 전화번호)는 ACASI에서 캡처하지 않습니다. 평가가 완료되면 연구 평가자가 세 개의 ID 번호를 SHARPZ 본사로 가져오고 ID 번호는 연구 책임자가 안전하게 보관합니다. 연구 책임자는 각 가족(ID 번호 3개의 클러스터)을 개입 또는 통제 조건에 무작위로 할당할 JHU 기반 연구 직원에게 매일 적격 ID 번호를 전달합니다. 가족은 무작위 할당의 기준선 평가 후 1일 이내에 연구 팀에 의해 통지될 것입니다. 참가자가 대조군에 배정된 경우 조사관은 연구가 진행되는 동안 다음 몇 달 동안(적극 개입 단계 동안) 체크인하기 위해 매주 호출하고 이후 2년 동안 매달 호출하는 절차를 설명할 것입니다. 참가자가 중재에 무작위 배정된 경우 조사관은 그룹 상담 세션 시작에 대한 세부 정보와 함께 조사관이 1주일 이내에, 그 후 매주 연락할 것임을 참가자에게 알릴 것입니다(그룹은 평가 후 약 3주 이내에 시작될 것으로 예상됨).

폭력, 알코올 사용 및 기타 이차 결과에 대한 평가는 ACASI를 사용하여 4가지 시점에서 수행됩니다.

1. 기준선
2. 기준선 이후 4~5개월(개입 기간 직후)
3. 기준선 이후 12개월
4. 기준선 이후 24개월(주요 관심 시점)

자가 보고 결과 측정에 대한 설명은 아래에 설명되어 있습니다. ACASI를 통해 수집된 자가 보고 측정 외에도 조사관은 만성 스트레스에 대해 잘 확립된 바이오마커인 코르티솔을 테스트하기 위해 4가지 시점 모두에서 각 참가자로부터 모발 샘플을 수집할 것입니다.

주요 관심 시점은 24개월 평가입니다. 데이터 및 안전 모니터링 위원회(DSMB)는 폭력 감소에 대한 CETA의 효과를 평가하기 위해 12개월 평가에서 분석을 수행할 것입니다. 통계적으로나 임상적으로 유의미한 효과가 있는 경우 시험이 중단되고 조사관이 대조군 참가자에게 중재를 제안합니다. 그런 다음 조사관은 치료 효과가 지속되었는지 여부를 모니터링하기 위해 개입 참가자 간의 24개월 평가에서 결과를 평가합니다.

샘플 크기 계산은 SVAWS 측정을 기반으로 합니다. 계산은 알코올 사용 문제가 있는 파트너에게 학대를 당한 여성을 대상으로 남아프리카에서 수행된 최근 연구를 기반으로 합니다. 이 연구에서는 평균 SVAWS 신체적 폭력 하위 척도 점수 58.6(SD=20.5)을 발견했습니다. 지난 3개월의 시간 참조와 함께. 조사관은 평균 SVAWS 신체적 폭력 하위 척도 점수의 20% 감소가 프로그램적으로 중요할 것이라고 믿습니다(즉, 찾을 가치가 있음). 통제 참가자들 사이에 변화가 없다고 가정하고 80% 검정력과 알파 0.05로 12개월에 개입 참가자들 사이에서 11.66점 감소를 얻기 위해 필요한 샘플 크기는 100가족(팔당 50개)입니다. 후속 조치에 대한 잠재적인 탈락/손실 및 제공자/그룹 수준에서 잠재적으로 작은 클러스터링 효과를 설명하기 위해 조사관은 연구에 등록된 총 168개 가족에 대해 각 시험 부문에서 84개 가족을 모집하는 것을 목표로 합니다.

모든 분석은 치료를 목적으로 합니다. 각 연속 결과(예: SVAWS 점수)에 대해 조사관은 반복 측정에 대한 주제 상관 관계 내에서 설명하기 위해 무작위 절편 항을 포함하는 선형 혼합 효과 모델을 추정합니다. 일반화 선형 모델은 범주형 결과에 사용됩니다. 추적 시간의 결과 점수는 치료군, 기준선 증상 점수(기준선에서 연구군 간에 유의미한 차이가 있는 경우), 시간, 각 치료군과 시간 사이의 상호작용을 고정 공변량으로 사용하여 별도로 모델링됩니다. 각 모델.

프로토콜 업데이트 2016년 10월:

개입 전달의 처음 몇 주 후 조사자들은 상당한 수의 참가자가 물류 문제로 인해 그룹 치료 세션이 비실용적이라는 것을 발견했습니다. 따라서 조사관은 일부 참가자가 그룹 치료 세션 대신 개별적으로 치료 세션을 전달하도록 CETA 전달을 수정했습니다. 그룹 세션에 참석할 수 있고 해당 방법을 선호하는 참가자는 여전히 그룹 전달 방법을 통해 중재를 받습니다.

표본 크기는 개인(그룹이 아닌) CETA를 받은 연구 참여자에 대해서만 하위 그룹 분석을 수행하여 이 개별 전달 방식이 일반적인 대조군과 같은 치료와 비교하여 효과적인지 여부를 테스트할 수 있는 통계적 능력을 갖기 위해 증가했습니다. 이 목적을 위해 추가로 80개 가족(각 팔에 40개 무작위 배정)이 연구에 모집될 것입니다. 따라서 총 표본 크기는 248가구로 계획됩니다.