Versuch einer mehrgleisigen Intervention zur Gewaltprävention in Sambia

Ziele:

1. Es sollte die Wirksamkeit einer mehrgleisigen Intervention zur Reduzierung und Prävention von Gewalt gegen Frauen und Kinder im Vergleich zu einer Kontrollgruppe unter Familien in Lusaka, Sambia, getestet werden.
2. Testen der Wirksamkeit einer mehrgleisigen Intervention im Vergleich zu einer „Behandlung wie üblich“-Kontrollgruppe bei der Reduzierung identifizierter Risikofaktoren für Gewalt, einschließlich Alkoholkonsum, psychische Gesundheitsprobleme, schlechte Erziehungsfähigkeiten sowie familiäre Kommunikations- und Verhaltensmuster.

Designübersicht:

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer mehrgleisigen Intervention zur Reduzierung von Gewalt gegen Frauen und Mädchen/Jugendliche (VAWG), indem eine Reihe identifizierter Risikofaktoren (z. B. Kindesmissbrauch, häusliche Gewalt, Alkoholkonsum) berücksichtigt werden. 168 Familien aus Verbindungen (d.h. Gemeinden) in der Stadt Lusaka werden nach dem Zufallsprinzip entweder auf Kontroll- oder experimentelle Bedingungen verteilt. Ein erwachsener Mann, eine erwachsene Frau und ein Kind aus jeder Familie bilden eine „Einheit“ und nehmen an der Studie teil. Die Teilnahme von Kindern ist optional (d. h. der erwachsene Mann und die erwachsene Frau in der Familieneinheit können teilnehmen, wenn sie keine Kinder haben oder keine Erlaubnis für die Teilnahme eines Kindes erteilen).

Die experimentelle Intervention, eine auf kognitiver Verhaltenstherapie basierende Psychotherapie (CETA), konzentriert sich auf Alkoholmissbrauch und geschlechtsspezifische Gewalt und befasst sich mit psychischer Gesundheit, Missbrauch, Erziehungskompetenzen, familiärer Kommunikation und Verhaltensmustern. Wenn und wenn möglich, können gemeinsame Sitzungen stattfinden, an denen sowohl die Bezugsperson(en) als auch das/die Kind(er) teilnehmen. Während der 4-5-monatigen Interventionsperiode finden drei Gruppensitzungen pro Woche statt: eine für eine Männergruppe, eine Gruppe für Frauen und eine Gruppe für Kinder. Jede Beratungsgruppe besteht aus ungefähr sechs Gruppenmitgliedern. Die Intervention ist aufgrund von Forschungsergebnissen, die multimodale Behandlungen unterstützen, und um zu modellieren, wie Organisationen ein Programm zur Gewaltprävention in ihre regulären Dienste (d. h. gruppenbasierte vs. Einzelsitzungen) wahrscheinlich integrieren, so konzipiert. Die primären Ergebnisse der Studie sind die Schwere der Gewalt gegen Frauen und Kinder. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Alkoholkonsum, Aggression, psychische Gesundheit und Verhaltensgesundheit sowie Geschlechternormen.

Die Kontrollbedingung ist als „Behandlung wie üblich“ definiert. In Sambia gibt es keine formellen Dienste oder Behandlungsstandards für Probleme mit Alkoholkonsum oder häuslicher Gewalt. Es gibt jedoch in Lusaka tätige Organisationen (z. B. Nichtregierungsorganisationen), die zeitweise Dienste für diese Art von Problemen anbieten. Einige Familien erhalten informelle Beratung von Pfarrern oder anderen Führungspersönlichkeiten in den Gemeinden. In dieser Studie definieren Forscher diese Arten von informellen Dienstleistungen daher als „Behandlung wie üblich“. Die Ermittler werden Art, Anzahl und Grad dieser Art von Diensten, die alle Teilnehmer erhalten und auf die sie zugreifen, genau verfolgen. Nach Abschluss der Studie werden die Forscher die CETA-Intervention zur Kontrolle von Familien anbieten, wenn sie sich als sicher und wirksam erwiesen hat.

Teilnehmer:

Die Teilnehmer sind Familieneinheiten, die aus drei Personen bestehen: einer erwachsenen Frau, ihrem Ehemann oder Partner und einem identifizierten Kind, wenn das erwachsene Paar ein Kind in die Studie aufnehmen möchte (Kinder können männlich oder weiblich im Alter von 8 bis 17 sein und sollten von der erwachsenen Frau als das am stärksten von Gewalt betroffene Kind bezeichnet werden). Die Familien werden aus städtischen Gemeinden (Compounds) in Lusaka rekrutiert, wo Gewalt und Alkoholmissbrauch bekanntermaßen Probleme sind. Eine Familie wird in die Studie aufgenommen, wenn die erwachsene Frau in einem kurzen Screening ein mäßiges Maß an Gewalt innerhalb der Familie angibt, gemessen an einem Wert von 38 oder mehr auf der Skala der Schwere der Gewalt gegen Frauen (SVAWS). Der Mann in der Familie muss auch angeben, dass er Alkohol in gefährlichen Mengen trinkt, und/oder die Frau muss angeben, dass der Mann Alkohol in gefährlichen Mengen trinkt, was durch eine Punktzahl von 8 oder höher beim Test zur Identifizierung von Alkoholkonsumstörungen (AUDIT) nachgewiesen wird. Der Mann und die Frau müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen, damit die Familie teilnahmeberechtigt ist. Die Teilnahme des Kindes ist optional. Die Eltern können sich für eine Teilnahme entscheiden, aber dem Kind der Eltern keine Erlaubnis zur Teilnahme erteilen. Das Kind kann sich auch gegen eine Teilnahme entscheiden. In jedem Fall können die Eltern auch ohne das Kind in die Studie aufgenommen werden.

Rekrutierung:

Die Studienteilnehmer werden durch verschiedene Methoden aus städtischen Gemeinden rekrutiert.

Die primäre Rekrutierungsmethode wird die Kontaktaufnahme durch CETA-Berater sein. Die CETA-Berater, die von der Johns Hopkins University (JHU) und dem Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) rekrutiert und ausgebildet wurden, um die Interventionen durchzuführen, sind eng mit den Gemeinden verbunden und kennen Familien, die von der Intervention profitieren könnten. Der CETA-Vermittler wird von Tür zu Tür gehen und sich an Familien in der Gemeinde wenden, die seiner Meinung nach von der Intervention profitieren könnten. Dies ist das derzeitige Standardverfahren für ähnliche Programme, die von SHARPZ in anderen Gemeinden in Lusaka durchgeführt werden. Der Berater wird die Familie fragen, ob es einen Zeitpunkt gibt, an dem sich die Familie privat treffen könnte, um die Studie und die CETA-Dienste zu besprechen. Das Treffen findet zu einem Zeitpunkt und an einem Ort statt, der für die Familie günstig ist. Die Ermittler stellen den CETA-Vermittlern ein Rekrutierungsskript zur Verfügung, um der Familie einen Überblick über die Studie und die CETA-Intervention zu geben.

Die Ermittler werden bei Bedarf auch drei weitere Rekrutierungsstrategien einbeziehen.

Eine dieser zusätzlichen Strategien wird die Öffentlichkeitsarbeit von kirchlichen und kommunalen Leitern in den Geländen sein. In Lusaka sind die Gemeindevorsteher in den Lagern oft mit den örtlichen Kirchen verbunden. Die Ermittler werden Community-Meetings abhalten, in denen die Ermittler den Community-Mitgliedern die Studie und ihren Zweck allgemein beschreiben. Die Ermittler werden dann einen festgelegten Zeitpunkt und Ort (normalerweise in der örtlichen Gemeinde) bekannt geben, zu dem interessierte Familien kommen und mit dem Forschungspersonal über die Teilnahme an der Studie sprechen und vollständige Informationen über die Teilnahme erhalten können. Die Ermittler werden auch Home Based Care Workers (HBCWs), die mit diesen Kirchen zusammenarbeiten, bitten, die Studie mit Familien zu besprechen, die sie bereits betreuen. Die Ermittler werden die HBCWs bitten, dies mit demselben Rekrutierungsskript wie die CETA-Berater zu tun. Familien, die daran interessiert sind, mehr über die Studie zu erfahren, nachdem sie mit dem HBCW gesprochen haben, können Forschungsmitarbeiter am festgelegten Ort/Zeitpunkt treffen, um vollständige Studieninformationen, Zustimmung und Screening-Verfahren zu erhalten. Die Rekrutierung durch Kirchen und mit HBCWs war in früheren Studien, die Ermittler in Sambia durchgeführt haben, effektiv und wurde von den Gemeinden in Lusaka als akzeptabel befunden.

Eine zweite zusätzliche Strategie wird durch ein Schneeball-Stichprobenverfahren erfolgen. Ermittler können Teilnehmer, die in die Studie aufgenommen wurden, bitten, andere Familien, Nachbarn und Gemeindemitglieder, die möglicherweise von Gewalt oder Alkoholmissbrauch betroffen sind, an uns zu verweisen. Die Ermittler werden den aktuellen Teilnehmern Informationen über den nächsten festgelegten Ort und Zeitpunkt der Studienbewertungen zur Verfügung stellen und können diese Informationen an andere in der Gemeinschaft weitergeben. Die Ermittler werden auch Kontaktinformationen bereitstellen, falls potenzielle Teilnehmer uns direkt kontaktieren möchten. Forscher haben in früheren Studien in Sambia festgestellt, dass die Teilnehmer oft zu uns kommen, um zu fragen, ob die Teilnehmer andere Freunde oder Nachbarn zur Teilnahme an die Studie verweisen könnten.

Eine dritte Strategie kann die Überweisung durch laufende Selbsthilfegruppen in den Verbindungen beinhalten. Mitglieder dieser Gruppen haben oft Informationen über Familien in den Gemeinden, die möglicherweise Probleme mit Gewalt und/oder Alkohol haben. Die Ermittler werden diesen Gruppen Informationen über den nächsten Tag/die nächste Zeit geben, zu der die Untersuchungen in der Gegend durchgeführt werden, und sie bitten, diese Informationen an andere Familien weiterzugeben.

Bei allen oben genannten Strategien haben potenzielle Studienteilnehmer keinen Kontakt mit Forschungsstudienmitarbeitern, bis die Teilnehmer gegenüber jemandem (d. h. dem CETA-Berater, einem HBCW oder einem bereits eingeschriebenen Freund/Nachbarn) Interesse bekunden, mehr über die Studie zu erfahren und möchten, dass das Forschungspersonal sie kontaktiert.

Wenn die Familie für die Studie geeignet ist, wird jedem Mitglied eine eindeutige Studienidentifikationsnummer (ID) zugewiesen. Diese ID-Nummern werden verwendet, um die ACASI (Laptop-basierte) Bewertung für jeden Teilnehmer zu starten. Die Teilnehmer werden die Bewertungen separat und privat mit den ACASI-Laptops und mit Kopfhörern absolvieren.

ACASI erfasst keine identifizierenden Informationen (Namen, Adressen, Telefonnummern). Nach der abgeschlossenen Bewertung werden die drei ID-Nummern vom Studienassessor zum SHARPZ-Hauptbüro gebracht, wo die ID-Nummern vom Studienleiter sicher aufbewahrt werden. Der Studienleiter leitet jeden Tag geeignete ID-Nummern an das Forschungspersonal der JHU weiter, das jede Familie (Cluster von 3 ID-Nummern) nach dem Zufallsprinzip entweder einer Interventions- oder einer Kontrollerkrankung zuweist. Die Familie wird vom Studienteam innerhalb eines Tages nach der Basisbewertung der Randomisierungszuweisung benachrichtigt. Wenn die Teilnehmer der Kontrollgruppe zugeteilt werden, erklären die Prüfärzte die Verfahren für einen wöchentlichen Anruf, um sie für die nächsten Monate (während der aktiven Interventionsphase) und danach monatlich für die nächsten zwei Jahre während der laufenden Studie anzurufen. Wenn die Teilnehmer für die Intervention randomisiert wurden, werden die Ermittler die Teilnehmer darüber informieren, dass die Ermittler sie innerhalb einer Woche und danach wöchentlich mit Einzelheiten zum Beginn der Gruppenberatungssitzungen kontaktieren werden (Gruppen werden voraussichtlich innerhalb von etwa 3 Wochen nach der Bewertung beginnen).

Bewertungen von Gewalt, Alkoholkonsum und anderen sekundären Ergebnissen werden zu vier Zeitpunkten mit ACASI durchgeführt:

1. Grundlinie
2. 4-5 Monate nach Studienbeginn (unmittelbar nach Interventionszeitraum)
3. 12 Monate nach Studienbeginn
4. 24 Monate nach Baseline (primärer Zeitpunkt von Interesse)

Beschreibungen der selbstberichteten Ergebnismessungen sind unten beschrieben. Zusätzlich zu den von ACASI erfassten Selbstberichtsmessungen werden die Ermittler zu allen vier Zeitpunkten eine Haarprobe von jedem Teilnehmer entnehmen, um sie auf Cortisol, einen gut etablierten Biomarker für chronischen Stress, zu testen.

Der primäre Zeitpunkt von Interesse ist die 24-Monats-Beurteilung. Das Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird bei der 12-monatigen Bewertung eine Analyse durchführen, um die Wirksamkeit von CETA bei der Reduzierung von Gewalt zu bewerten. Wenn es einen statistisch und klinisch signifikanten Effekt gibt, wird die Studie abgebrochen und die Prüfer bieten den Kontrollteilnehmern die Intervention an. Die Ermittler würden dann die Ergebnisse bei der 24-Monats-Bewertung unter den Interventionsteilnehmern bewerten, um zu überwachen, ob die Behandlungseffekte nachhaltig waren.

Berechnungen der Stichprobengröße basieren auf dem SVAWS-Maß. Die Berechnungen basieren auf einer kürzlich in Südafrika durchgeführten Studie mit Frauen, die von einem Partner missbraucht wurden, der ein Alkoholproblem hatte. Die Studie ergab eine mittlere SVAWS-Subskala für körperliche Gewalt von 58,6 (SD = 20,5). mit Zeitbezug der letzten drei Monate. Die Ermittler glauben, dass eine 20-prozentige Verringerung des mittleren SVAWS-Subskalenwertes für körperliche Gewalt programmatisch signifikant wäre (d.h. findenswert). Die Stichprobengröße, die benötigt wird, um eine Reduzierung um 11,66 Punkte unter den Interventionsteilnehmern nach 12 Monaten zu erreichen, beträgt 100 Familien (50 pro Arm), unter der Annahme, dass es bei den Kontrollteilnehmern keine Veränderung gibt, mit 80 % Power und einem Alpha von 0,05. Um potenzielle Drop-outs/Loss-to-Follow-up und potenziell kleine Clustering-Effekte auf Anbieter-/Gruppenebene zu berücksichtigen, streben die Forscher an, 84 Familien in jedem Studienarm zu rekrutieren, sodass insgesamt 168 Familien in die Studie aufgenommen werden.

Alle Analysen werden behandlungsorientiert durchgeführt. Für jedes kontinuierliche Ergebnis (z. B. SVAWS-Score) schätzen die Ermittler lineare Modelle mit gemischten Effekten, die einen zufälligen Intercept-Term enthalten, um die Korrelation innerhalb der Subjekte bei wiederholten Messungen zu berücksichtigen. Für kategoriale Ergebnisse werden verallgemeinerte lineare Modelle verwendet. Die Ergebnis-Scores zu den Nachbeobachtungszeiten werden separat modelliert, indem der Behandlungsarm, der Baseline-Symptom-Score (wenn es zu Beginn einen bedeutenden Unterschied zwischen den Studienarmen gibt), die Zeit und eine Interaktion zwischen jedem Behandlungsarm und der Zeit als feste Kovariaten in jedes Modell.

Protokollaktualisierung Oktober 2016:

Nach den ersten Wochen der Durchführung der Intervention stellten die Forscher fest, dass Gruppentherapiesitzungen für eine erhebliche Anzahl von Teilnehmern aufgrund logistischer Herausforderungen nicht praktikabel waren. Daher änderten die Ermittler die Abgabe von CETA für einige Teilnehmer in Einzeltherapiesitzungen anstelle von Gruppentherapiesitzungen. Teilnehmer, die an Gruppensitzungen teilnehmen können und diese Methode bevorzugen, erhalten die Intervention dennoch über die Gruppenmethode.

Die Stichprobengröße wurde erhöht, um statistische Aussagekraft zu haben, um eine Untergruppenanalyse nur der Studienteilnehmer durchzuführen, die individuelles (und nicht gruppenweises) CETA erhalten haben, um zu testen, ob dieser individuelle Verabreichungsmodus im Vergleich zur Kontrollgruppe mit normaler Behandlung wirksam ist. Zu diesem Zweck werden weitere 80 Familien (40 randomisiert für jeden Arm) in die Studie aufgenommen. Die Gesamtstichprobengröße ist daher mit 248 Familien geplant.