Prova di un intervento su più fronti per affrontare la prevenzione della violenza in Zambia

Obiettivi:

1. Per testare l'efficacia di un intervento su più fronti nella riduzione e prevenzione della violenza contro donne e bambini rispetto a un trattamento come gruppo di controllo usuale tra le famiglie che vivono a Lusaka, in Zambia.
2. Testare l'efficacia di un intervento su più fronti rispetto a un trattamento come al solito gruppo di controllo nel ridurre i fattori di rischio di violenza identificati tra cui l'uso di alcol, problemi di salute mentale, scarse capacità genitoriali e modelli di comunicazione e comportamento familiari.

Panoramica del progetto:

Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia di un intervento su più fronti nella riduzione della violenza contro donne e ragazze/giovani (VAWG) affrontando una serie di fattori di rischio identificati (ad esempio, abusi infantili, violenza domestica, consumo di alcol). 168 famiglie da composti (es. comunità) nella città di Lusaka saranno randomizzati in condizioni di controllo o sperimentali. Un maschio adulto, una femmina adulta e un bambino per ogni famiglia costituiranno una "unità" e parteciperanno allo studio. La partecipazione dei bambini è facoltativa (ad esempio, il maschio e la femmina adulti del nucleo familiare possono partecipare se non hanno figli o non danno il permesso a un bambino di partecipare).

L'intervento sperimentale, una psicoterapia basata sulla terapia cognitivo comportamentale (CETA) si concentra sull'abuso di alcol e sulla violenza specifica di genere e affronta la salute mentale, l'abuso, le capacità genitoriali, la comunicazione familiare e i modelli comportamentali. Potrebbero esserci sessioni congiunte che includono sia il/i caregiver che il/i bambino/i, quando e se possibile. Durante il periodo di intervento di 4-5 mesi ci saranno tre sessioni di gruppo a settimana: una per un gruppo maschile, un gruppo per donne e un gruppo per bambini. Ogni gruppo di consulenza avrà circa sei membri del gruppo. L'intervento è progettato in questo modo grazie alla ricerca a sostegno dei trattamenti multimodali e per modellare il modo in cui le organizzazioni possono incorporare un programma per prevenire la violenza nei suoi servizi regolari (ad esempio sessioni di gruppo rispetto a sessioni individuali). Gli esiti primari dello studio sono la gravità della violenza contro donne e bambini. Gli esiti secondari includono aggressività da uso di alcol, salute mentale e comportamentale e norme di genere.

La condizione di controllo è definita come "trattamento come al solito". In Zambia non esistono servizi formali o standard di cura per i problemi legati all'uso di alcol o alla violenza domestica. Esistono, tuttavia, organizzazioni (come le organizzazioni non governative) che operano a Lusaka che forniscono servizi intermittenti per questo tipo di problemi. Alcune famiglie ricevono consulenza informale dai parroci o da altri leader nelle comunità. In questo studio i ricercatori stanno quindi definendo questi tipi di servizi informali come "trattamento come al solito". Gli investigatori seguiranno da vicino il tipo, il numero e il grado di questi tipi di servizi che tutti i partecipanti ricevono e a cui accedono. Dopo la conclusione dello studio, gli investigatori offriranno l'intervento CETA per controllare le famiglie se è risultato sicuro ed efficace.

Partecipanti:

I partecipanti saranno unità familiari composte da tre persone: una donna adulta, suo marito o partner e un bambino identificato se la coppia adulta sceglie di includere un bambino nello studio (i bambini possono essere maschi o femmine, di età compresa tra 8 e 17 anni, e dovrebbero essere descritta dalla donna adulta come la bambina più colpita dalla violenza). Le famiglie saranno reclutate nelle comunità urbane (recinzioni) di Lusaka, dove la violenza e l'abuso di alcol sono noti per essere problemi. Una famiglia sarà inclusa nello studio se la femmina adulta indica in un breve screening una moderata quantità di violenza all'interno della famiglia, misurata con un punteggio di 38 o più sulla Severity of Violence Against Women Scale (SVAWS). Il maschio della famiglia deve anche indicare che beve alcol a livelli pericolosi e/o la femmina deve indicare che il maschio beve alcol a livelli pericolosi come evidenziato da un punteggio di 8 o superiore nel test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT). L'uomo e la donna devono accettare di partecipare allo studio affinché la famiglia sia ammissibile. La partecipazione del bambino è facoltativa. I genitori possono decidere di partecipare ma non autorizzare il figlio dei genitori a partecipare. Il bambino può anche scegliere di non partecipare lui stesso. In entrambi i casi, i genitori possono comunque essere inclusi nello studio senza il bambino.

Reclutamento:

I partecipanti allo studio saranno reclutati dalle comunità urbane attraverso diversi metodi.

Il metodo principale di reclutamento sarà la sensibilizzazione dei consulenti CETA. I consulenti CETA che vengono reclutati e formati dalla Johns Hopkins University (JHU) e dal Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) per condurre gli interventi hanno legami profondi all'interno delle comunità e conoscono le famiglie che potrebbero beneficiare dell'intervento. Il facilitatore CETA andrà di porta in porta e si avvicinerà alle famiglie della comunità che ritiene possano beneficiare dell'intervento. Questa è l'attuale procedura standard per programmi simili gestiti da SHARPZ in altre comunità di Lusaka. Il consulente chiederà alla famiglia se c'è un momento in cui la famiglia può incontrarsi privatamente per discutere dello studio e dei servizi CETA. L'incontro si svolgerà in un momento e luogo conveniente per la famiglia. Gli investigatori forniranno ai facilitatori del CETA un copione di reclutamento per fornire una panoramica dello studio e dell'intervento del CETA alla famiglia.

Gli investigatori includeranno anche altre tre strategie di reclutamento, se necessario.

Una di queste strategie aggiuntive sarà attraverso gli sforzi di sensibilizzazione dei leader della comunità e della chiesa nei complessi. A Lusaka, i leader della comunità nei complessi sono spesso associati alle chiese locali. Gli investigatori terranno riunioni della comunità in cui gli investigatori descrivono lo studio e il suo scopo in termini generali ai membri della comunità. Gli investigatori pubblicizzeranno quindi un orario e un luogo designati (tipicamente presso la parrocchia locale) in cui le famiglie interessate possono venire e parlare con il personale di ricerca sulla partecipazione allo studio e per ricevere informazioni complete sulla partecipazione. Gli investigatori chiederanno anche agli operatori di assistenza domiciliare (HBCW) che lavorano con queste chiese di discutere lo studio con le famiglie per le quali già forniscono assistenza. Gli investigatori chiederanno agli HBCW di farlo utilizzando lo stesso copione di reclutamento dei consulenti CETA. Le famiglie che sono interessate a saperne di più sullo studio dopo aver parlato con l'HBCW potranno incontrare il personale di ricerca nel luogo/orario designato per informazioni complete sullo studio, consenso e procedure di screening. Il reclutamento attraverso le chiese e con gli HBCW è stato efficace in precedenti studi che i ricercatori hanno condotto in Zambia ed è stato ritenuto accettabile dalle comunità di Lusaka.

Una seconda strategia aggiuntiva sarà attraverso un metodo di campionamento a palla di neve. Gli investigatori possono chiedere ai partecipanti che sono stati arruolati nello studio di riferirci ad altre famiglie, vicini e membri della comunità che potrebbero essere vittime di violenza o abuso di alcol. Gli investigatori forniranno agli attuali partecipanti informazioni sul prossimo luogo designato e ora delle valutazioni dello studio e potranno trasmettere queste informazioni ad altri nella comunità. Gli investigatori forniranno anche informazioni di contatto nel caso in cui i potenziali partecipanti desiderino contattarci direttamente. Gli investigatori hanno scoperto in precedenti studi in Zambia che i partecipanti spesso vengono da noi per chiedere se i partecipanti possono indirizzare altri amici o vicini allo studio per la partecipazione.

Una terza strategia può includere il rinvio da parte di gruppi di supporto della comunità in corso nei complessi. I membri di questi gruppi hanno spesso informazioni sulle famiglie nelle comunità che potrebbero avere problemi con la violenza e/o l'alcol. Gli investigatori forniranno informazioni a questi gruppi sul giorno/ora successivi in ​​cui saranno condotte le valutazioni nell'area e chiederanno loro di trasmettere tali informazioni ad altre famiglie.

In tutte le strategie di cui sopra, i potenziali partecipanti allo studio non avranno alcun contatto con il personale dello studio di ricerca fino a quando i partecipanti non esprimono a qualcuno (ad esempio, il consulente CETA, un HBCW o un amico/vicino che è già iscritto) interesse a saperne di più sullo studio e vorrei che il personale di ricerca li contattasse.

Se la famiglia è idonea per lo studio, a ciascun membro verrà assegnato un numero di identificazione (ID) univoco dello studio. Questi numeri ID verranno utilizzati per avviare la valutazione ACASI (basata su laptop) per ciascun partecipante. I partecipanti completeranno le valutazioni separatamente e privatamente utilizzando i laptop ACASI e con le cuffie.

Nessuna informazione identificativa (nomi, indirizzi, numeri di telefono) verrà acquisita da ACASI. Dopo la valutazione completata, i tre numeri ID saranno portati all'ufficio principale SHARPZ dal valutatore dello studio, dove i numeri ID saranno archiviati in modo sicuro dal Direttore dello studio. Il direttore dello studio inoltrerà ogni giorno i numeri ID idonei al personale di ricerca con sede a JHU che assegnerà in modo casuale ciascuna famiglia (gruppo di 3 numeri ID) all'intervento o alla condizione di controllo. La famiglia verrà informata dal team dello studio entro un giorno dalla valutazione di base dell'assegnazione della randomizzazione. Se i partecipanti sono assegnati al gruppo di controllo, gli investigatori spiegheranno le procedure per chiamarli settimanalmente per il check-in per i prossimi mesi (durante la fase di intervento attivo) e successivamente mensilmente per i prossimi due anni mentre lo studio è in corso. Se i partecipanti sono stati randomizzati all'intervento, gli investigatori informeranno i partecipanti che gli investigatori li contatteranno entro una settimana e settimanalmente successivamente con i dettagli sull'avvio delle sessioni di consulenza di gruppo (i gruppi dovrebbero iniziare entro circa 3 settimane dalla valutazione).

Le valutazioni della violenza, dell'uso di alcol e di altri esiti secondari saranno condotte in quattro momenti utilizzando ACASI:

1. Linea di base
2. 4-5 mesi dopo il basale (immediatamente dopo il periodo di intervento)
3. 12 mesi dopo il basale
4. 24 mesi dopo il basale (punto temporale primario di interesse)

Le descrizioni delle misure di esito self-report sono descritte di seguito. Oltre alle misure di autovalutazione acquisite tramite ACASI, gli investigatori raccoglieranno un campione di capelli da ciascun partecipante in tutti e quattro i punti temporali per testare il cortisolo, un biomarcatore consolidato per lo stress cronico.

Il punto temporale principale di interesse è la valutazione di 24 mesi. Il Data and Safety Monitoring Board (DSMB) condurrà un'analisi durante la valutazione di 12 mesi per valutare l'efficacia del CETA nel ridurre la violenza. Se c'è un effetto statisticamente e clinicamente significativo, lo studio verrà interrotto e gli investigatori offriranno l'intervento ai partecipanti di controllo. Gli investigatori avrebbero quindi valutato i risultati alla valutazione di 24 mesi tra i partecipanti all'intervento per monitorare se gli effetti del trattamento sono stati mantenuti.

I calcoli delle dimensioni del campione si basano sulla misura SVAWS. I calcoli si basano su un recente studio condotto in Sud Africa con donne che avevano subito abusi da parte di un partner che aveva un problema di consumo di alcol. Lo studio ha rilevato un punteggio medio della sottoscala della violenza fisica SVAWS di 58,6 (SD = 20,5) con un riferimento temporale degli ultimi tre mesi. Gli investigatori ritengono che una riduzione del 20% del punteggio medio della sottoscala della violenza fisica SVAWS sarebbe programmaticamente significativa (ad es. vale la pena trovarlo). La dimensione del campione necessaria per ottenere una riduzione di 11,66 punti tra i partecipanti all'intervento a 12 mesi, assumendo nessun cambiamento tra i partecipanti di controllo, con una potenza dell'80% e un alfa di 0,05, è di 100 famiglie (50 per braccio). Per tenere conto del potenziale abbandono/perdita al follow-up e dei potenziali piccoli effetti di raggruppamento a livello di fornitore/gruppo, i ricercatori mirano a reclutare 84 famiglie in ciascun braccio dello studio, per un totale di 168 famiglie arruolate nello studio.

Tutte le analisi saranno intent to treat. Per ogni risultato continuo (ad esempio, punteggio SVAWS) gli investigatori stimeranno modelli di effetti misti lineari che incorporeranno un termine di intercettazione casuale per tenere conto della correlazione del soggetto su misure ripetute. I modelli lineari generalizzati saranno utilizzati per i risultati categorici. I punteggi dei risultati ai tempi di follow-up saranno modellati separatamente utilizzando il braccio di trattamento, il punteggio dei sintomi al basale (se c'è una differenza significativa tra i bracci dello studio al basale), il tempo e un'interazione tra ciascun braccio di trattamento e il tempo come covariate fisse in ciascun modello.

Aggiornamento protocollo ottobre 2016:

Dopo le prime settimane di consegna dell'intervento, i ricercatori hanno scoperto che per un numero significativo di partecipanti, le sessioni di terapia di gruppo erano impraticabili a causa di problemi logistici. Pertanto, i ricercatori hanno modificato l'erogazione del CETA affinché alcuni partecipanti ricevessero sessioni di terapia individuali anziché sessioni di terapia di gruppo. I partecipanti che sono in grado di partecipare alle sessioni di gruppo e preferiscono tale metodo riceveranno comunque l'intervento attraverso il metodo di consegna di gruppo.

La dimensione del campione è stata aumentata per avere il potere statistico di condurre un'analisi di sottogruppo dei soli partecipanti allo studio che hanno ricevuto il CETA individuale (e non di gruppo) per verificare se questa modalità di consegna individuale è efficace rispetto al trattamento come gruppo di controllo abituale. Altre 80 famiglie (40 randomizzate per ciascun braccio) verranno reclutate nello studio a questo scopo. La dimensione totale del campione è quindi prevista in 248 famiglie.