Proef van een veelzijdige interventie om geweldpreventie in Zambia aan te pakken

Doelstellingen:

1. Om de doeltreffendheid te testen van een meervoudige interventie bij het verminderen en voorkomen van geweld tegen vrouwen en kinderen in vergelijking met een controlegroep die normaal behandeld wordt onder gezinnen die in Lusaka, Zambia wonen.
2. Om de effectiviteit te testen van een meervoudige interventie in vergelijking met een 'behandeling zoals gewoonlijk'-controlegroep bij het verminderen van geïdentificeerde risicofactoren van geweld, waaronder alcoholgebruik, psychische problemen, slechte opvoedingsvaardigheden en gezinscommunicatie en gedragspatronen.

Ontwerpoverzicht:

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effectiviteit te evalueren van een meervoudige interventie om geweld tegen vrouwen en meisjes/jeugd te verminderen door een aantal geïdentificeerde risicofactoren aan te pakken (bijv. kindermishandeling, huiselijk geweld, alcoholgebruik). 168 families uit samenstellingen (d.w.z. gemeenschappen) in de stad Lusaka zullen worden gerandomiseerd naar controle- of experimentele conditie. Een volwassen man, volwassen vrouw en één kind uit elk gezin vormen een "eenheid" en nemen deel aan het onderzoek. Deelname van kinderen is optioneel (d.w.z. de volwassen man en vrouw in het gezin mogen deelnemen als ze geen kinderen hebben of geen toestemming geven voor deelname van een kind).

De experimentele interventie, een op cognitieve gedragstherapie gebaseerde psychotherapie (CETA), richt zich op alcoholmisbruik en genderspecifiek geweld, en richt zich op geestelijke gezondheid, misbruik, opvoedingsvaardigheden, gezinscommunicatie en gedragspatronen. Er kunnen gezamenlijke sessies zijn waarbij zowel de verzorger(s) als het kind(eren) betrokken zijn, wanneer en indien mogelijk. Tijdens de interventieperiode van 4-5 maanden zullen er drie groepssessies per week zijn: één voor een mannengroep, één groep voor vrouwen en één groep voor kinderen. Elke begeleidingsgroep bestaat uit ongeveer zes groepsleden. De interventie is op deze manier ontworpen vanwege onderzoek dat multimodale behandelingen ondersteunt, en om te modelleren hoe organisaties waarschijnlijk een programma ter voorkoming van geweld zullen opnemen in hun reguliere diensten (d.w.z. groepsgebaseerde vs. individuele sessies). De belangrijkste uitkomsten van het onderzoek zijn de ernst van het geweld tegen vrouwen en kinderen. Secundaire uitkomsten zijn onder meer agressie door alcoholgebruik, mentale en gedragsmatige gezondheid en gendernormen.

De controleconditie wordt gedefinieerd als 'treatment as usual'. In Zambia zijn er geen formele diensten of standaardzorg voor problemen met alcoholgebruik of huiselijk geweld. Er zijn echter organisaties (zoals niet-gouvernementele organisaties) actief in Lusaka die intermitterende diensten verlenen voor dit soort problemen. Sommige gezinnen krijgen informeel advies van pastoors of andere leiders in de gemeenschappen. In dit onderzoek definiëren onderzoekers dit soort informele diensten daarom als 'behandeling zoals gewoonlijk'. Onderzoekers zullen het type, het aantal en de mate van dit soort diensten die alle deelnemers ontvangen en waartoe ze toegang hebben, nauwlettend volgen. Na de conclusie van het onderzoek zullen onderzoekers de CETA-interventie aanbieden om families te controleren als deze veilig en effectief is bevonden.

Deelnemers:

De deelnemers zullen familie-eenheden zijn die uit drie personen bestaan: een volwassen vrouw, haar echtgenoot of partner, en één geïdentificeerd kind als het volwassen paar ervoor kiest om een ​​kind in het onderzoek op te nemen (kinderen kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 8-17 jaar, en moeten door de volwassen vrouw beschreven worden als het kind dat het meest door geweld wordt getroffen). De gezinnen zullen worden gerekruteerd uit stedelijke gemeenschappen (compounds) in Lusaka, waar geweld en alcoholmisbruik bekend staan ​​als problemen. Een gezin wordt in het onderzoek opgenomen als de volwassen vrouw in een korte screening een matige hoeveelheid geweld binnen het gezin aangeeft, gemeten door een score van 38 of meer op de Severity of Violence Against Women Scale (SVAWS). De man in het gezin moet ook aangeven dat hij gevaarlijke hoeveelheden alcohol drinkt en/of de vrouw moet aangeven dat de man gevaarlijke hoeveelheden alcohol drinkt, zoals blijkt uit een score van 8 of hoger op de Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT). De man en de vrouw moeten overeenkomen om deel te nemen aan de studie om ervoor te zorgen dat het gezin in aanmerking komt. De deelname van het kind is optioneel. De ouders kunnen besluiten om deel te nemen, maar geen toestemming geven voor het kind van de ouders om deel te nemen. Het kind kan er ook voor kiezen om zelf niet mee te doen. In beide gevallen kunnen de ouders nog steeds zonder het kind in het onderzoek worden opgenomen.

Werving:

Studiedeelnemers zullen via verschillende methoden uit stedelijke gemeenschappen worden geworven.

De primaire wervingsmethode is outreach door CETA-adviseurs. De CETA-adviseurs die door de Johns Hopkins University (JHU) en het Serenity Harm Reduction Program Zambia (SHARPZ) zijn aangeworven en opgeleid om de interventies uit te voeren, hebben diepe banden binnen de gemeenschappen en hebben kennis van gezinnen die baat kunnen hebben bij de interventie. De CETA-facilitator gaat van deur tot deur en benadert families in de gemeenschap die volgens hem/haar baat kunnen hebben bij de interventie. Dit is de huidige standaardprocedure voor soortgelijke programma's die via SHARPZ in andere Lusaka-gemeenschappen worden uitgevoerd. De counselor zal het gezin vragen of er een tijd is dat het gezin privé kan afspreken om de studie en de CETA-diensten te bespreken. Het gesprek vindt plaats op een tijd en plaats die het gezin goed uitkomt. Onderzoekers zullen de CETA-facilitators voorzien van een wervingsscript om het gezin een overzicht te geven van het onderzoek en de CETA-interventie.

Onderzoekers zullen indien nodig ook drie andere wervingsstrategieën opnemen.

Een van deze aanvullende strategieën zal zijn door middel van outreach-inspanningen van kerkelijke en gemeenschapsleiders in de wijken. In Lusaka worden gemeenschapsleiders in de wijken vaak geassocieerd met de lokale kerken. Onderzoekers zullen gemeenschapsbijeenkomsten houden waarin onderzoekers het onderzoek en het doel ervan in algemene termen beschrijven aan leden van de gemeenschap. Onderzoekers zullen dan een aangewezen tijd en plaats aankondigen (meestal in de plaatselijke parochie) waar geïnteresseerde families met onderzoekspersoneel kunnen komen praten over deelname aan het onderzoek en om volledige informatie over deelname te ontvangen. Onderzoekers zullen ook Home Based Care Workers (HBCW's) die met deze kerken werken vragen om het onderzoek te bespreken met gezinnen voor wie zij al zorg verlenen. Onderzoekers zullen de HBCW's vragen dit te doen met hetzelfde wervingsscript als de CETA-adviseurs. Gezinnen die geïnteresseerd zijn om meer over het onderzoek te horen nadat ze met de HBCW hebben gesproken, kunnen het onderzoekspersoneel ontmoeten op de aangewezen plaats/tijd voor volledige onderzoeksinformatie, toestemming en screeningprocedures. Rekrutering via kerken en met HBCW's is effectief gebleken in eerdere onderzoeken die onderzoekers in Zambia hebben uitgevoerd en is door de gemeenschappen in Lusaka als acceptabel bevonden.

Een tweede aanvullende strategie is een sneeuwbalsteekproefmethode. Onderzoekers kunnen deelnemers die zijn ingeschreven voor het onderzoek vragen om andere families, buren en leden van de gemeenschap die mogelijk het slachtoffer zijn van geweld of alcoholmisbruik, naar ons door te verwijzen. Onderzoekers zullen de huidige deelnemers voorzien van informatie over de volgende aangewezen plaats en tijd van studiebeoordelingen en kunnen deze informatie doorgeven aan anderen in de gemeenschap. Onderzoekers zullen ook contactgegevens verstrekken voor het geval potentiële deelnemers rechtstreeks contact met ons willen opnemen. Onderzoekers hebben in eerdere onderzoeken in Zambia geconstateerd dat deelnemers vaak naar ons toe komen om te vragen of deelnemers andere vrienden of buren mogen doorverwijzen naar het onderzoek voor deelname.

Een derde strategie kan doorverwijzing door doorlopende gemeenschapsondersteuningsgroepen in de wijken omvatten. Leden van deze groepen hebben vaak informatie over families in de gemeenschappen die mogelijk problemen hebben met geweld en/of alcohol. Onderzoekers zullen deze groepen informatie verstrekken over de volgende dag/tijdstippen die in het gebied zullen worden uitgevoerd en hen vragen die informatie door te geven aan andere families.

Bij alle bovenstaande strategieën zullen potentiële studiedeelnemers geen contact hebben met onderzoeksmedewerkers totdat deelnemers aan iemand (d.w.z. de CETA-adviseur, een HBCW of een vriend/buurman die al is ingeschreven) te kennen geven meer te willen weten over de studie. en zou graag willen dat het onderzoekspersoneel contact met hen opneemt.

Als het gezin in aanmerking komt voor de studie, krijgt elk lid een uniek studie-identificatienummer (ID). Deze ID-nummers worden gebruikt om de ACASI-beoordeling (laptopgebaseerd) voor elke deelnemer te starten. Deelnemers maken de beoordelingen afzonderlijk en privé met behulp van de ACASI-laptops en met een koptelefoon.

Er wordt geen identificerende informatie (namen, adressen, telefoonnummers) vastgelegd door ACASI. Na de voltooide beoordeling worden de drie ID-nummers door de studiebeoordelaar naar het hoofdkantoor van SHARPZ gebracht, waar de ID-nummers veilig worden opgeslagen door de onderzoeksdirecteur. De onderzoeksdirecteur stuurt in aanmerking komende ID-nummers elke dag door naar JHU-onderzoeksmedewerkers die willekeurig elke familie (cluster van 3 ID-nummers) toewijzen aan een interventie- of controleconditie. Het gezin wordt binnen één dag na de nulmeting van de randomisatieopdracht op de hoogte gebracht door het onderzoeksteam. Als deelnemers aan de controlegroep worden toegewezen, zullen de onderzoekers procedures uitleggen om hen wekelijks te bellen om in te checken gedurende de volgende paar maanden (tijdens de actieve interventiefase) en daarna maandelijks gedurende de volgende twee jaar terwijl het onderzoek aan de gang is. Als de deelnemers aan de interventie werden gerandomiseerd, zullen de onderzoekers de deelnemers laten weten dat de onderzoekers binnen een week en daarna wekelijks contact met hen zullen opnemen met details over het starten van de groepscounselingsessies (van de groepen wordt verwacht dat ze binnen ongeveer 3 weken na de beoordeling beginnen).

Beoordelingen van geweld, alcoholgebruik en andere secundaire uitkomsten zullen op vier tijdstippen worden uitgevoerd met behulp van ACASI:

1. Basislijn
2. 4-5 maanden na baseline (onmiddellijk na interventieperiode)
3. 12 maanden na baseline
4. 24 maanden na baseline (primair tijdspunt)

Beschrijvingen van zelfgerapporteerde uitkomstmaten worden hieronder beschreven. Naast de zelfrapportagemetingen die via ACASI zijn vastgelegd, zullen onderzoekers op alle vier de tijdstippen een haarmonster van elke deelnemer verzamelen om te testen op cortisol, een gevestigde biomarker voor chronische stress.

Het primaire tijdpunt van belang is de beoordeling van 24 maanden. De Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal een analyse uitvoeren bij de beoordeling van 12 maanden om de doeltreffendheid van CETA bij het terugdringen van geweld te beoordelen. Als er een statistisch en klinisch significant effect is, wordt het onderzoek stopgezet en zullen onderzoekers de interventie aanbieden aan de controledeelnemers. Onderzoekers zouden vervolgens de resultaten beoordelen bij de beoordeling na 24 maanden onder de deelnemers aan de interventie om te controleren of de behandelingseffecten aanhielden.

De berekeningen van de steekproefomvang zijn gebaseerd op de SVAWS-maatstaf. Berekeningen zijn gebaseerd op een recent onderzoek in Zuid-Afrika met vrouwen die zijn misbruikt door een partner die een alcoholprobleem had. De studie vond een gemiddelde SVAWS subschaalscore voor fysiek geweld van 58,6 (SD=20,5) met een tijdreferentie van de afgelopen drie maanden. Onderzoekers zijn van mening dat een verlaging van 20% van de gemiddelde SVAWS-subschaalscore voor fysiek geweld programmatisch significant zou zijn (d.w.z. moeite waard om te vinden). De steekproefomvang die nodig is om een ​​reductie van 11,66 punten te verkrijgen onder interventiedeelnemers na 12 maanden, uitgaande van geen verandering onder controledeelnemers, met 80% power en een alfa van 0,05, is 100 gezinnen (50 per arm). Om rekening te houden met potentiële drop-out/uitval voor follow-up en mogelijk kleine clusteringeffecten op het niveau van de aanbieder/groep, streven de onderzoekers ernaar om 84 gezinnen in elke onderzoeksarm te rekruteren, voor een totaal van 168 gezinnen die deelnamen aan het onderzoek.

Alle analyses zijn intent-to-treat. Voor elke continue uitkomst (bijv. SVAWS-score) zullen onderzoekers lineaire modellen met gemengde effecten schatten die een willekeurige onderscheppingsterm zullen bevatten om rekening te houden met de subjectcorrelatie bij herhaalde metingen. Gegeneraliseerde lineaire modellen zullen worden gebruikt voor categorische uitkomsten. De uitkomstscores op de follow-up-momenten zullen afzonderlijk worden gemodelleerd aan de hand van de behandelingsarm, de symptoomscore bij baseline (als er een significant verschil is tussen de onderzoeksarmen bij baseline), de tijd en een interactie tussen elke behandelingsarm en de tijd als vaste covariabelen in elk model.

Protocolupdate oktober 2016:

Na de eerste paar weken van de interventie, ontdekten onderzoekers dat groepstherapiesessies voor een aanzienlijk aantal deelnemers onpraktisch waren vanwege logistieke uitdagingen. Daarom hebben onderzoekers de levering van CETA voor sommige deelnemers aangepast om individuele therapiesessies te krijgen in plaats van groepstherapiesessies. Deelnemers die groepssessies kunnen bijwonen en de voorkeur geven aan die methode, ontvangen nog steeds de interventie via de groepsleveringsmethode.

De steekproefomvang werd vergroot om statistisch vermogen te hebben om een ​​subgroepanalyse uit te voeren van alleen die studiedeelnemers die individueel (en niet groeps-) CETA hebben gekregen om te testen of deze individuele toedieningswijze effectief is in vergelijking met de gebruikelijke controlegroep. Voor dit doel zullen nog eens 80 gezinnen (40 gerandomiseerd naar elke arm) in de studie worden geworven. De totale steekproefomvang is daarom gepland op 248 gezinnen.