潜在的な口腔悪性疾患患者の監視のためのマルチモーダル イメージング
2026年4月10日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
この初期の第 I 相試験では、悪性の可能性のある口腔疾患を持つ患者の監視にマルチモーダル イメージングがどの程度有効かを研究しています。
新しいタイプの画像機器は、医師が口の中の病変が前がんかがんかを判断するのに役立つかもしれません。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 口腔潜在的悪性疾患 (OPMD) 患者のフォローアップ検査中に高度異形成および癌を検出するために、標準的な白色光検査をマルチモーダル イメージングと比較すること。
副次的な目的:
I. イメージングを受けることに同意し、十分な品質の画像を持つ患者の質的および量的診断評価を決定する。
Ⅱ． 分子バイオマーカーの発現を、侵襲的生検または切除を受けた患者のサブセットにおける白色光検査、マルチモーダル イメージング、および病理学的評価の結果と比較すること。
III. ブラシ生検標本の細胞学的結果を、白色光検査およびマルチモーダル イメージングの結果と比較します。
概要：
参加者は、PS2.1/PS3 イメージングと、プロフラビン ヘミ硫酸塩を粘膜に塗布した高解像度のマイクロ内視鏡イメージングを受けます。 患者はブラシ生検と切開生検も受けます。 手順は2年間、3〜4か月ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 30 日間経過観察されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- M D Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加希望者
- 以下の成人被験者：臨床的に明らかな口腔前悪性病変（OPL）または疑わしい口腔粘膜病変。 またはb。異形成の病理学的診断、またはｃ．切除された口腔癌の病歴または d.口腔潜在的悪性障害（OPMD）または e．タバコおよび/またはアルコールへの曝露歴。
- -書面によるインフォームドコンセント文書（ICD）を理解する能力と署名する意欲。
除外基準:
- -プロフラビンまたはアクリフラビンに対する既知のアレルギー。
- 妊娠中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：診断（マルチモーダルイメージング、生検）
参加者は、PS2.1/PS3 イメージングと、プロフラビン ヘミ硫酸塩を粘膜に塗布した高解像度のマイクロ内視鏡イメージングを受けます。
患者はブラシ生検と切開生検も受けます。
手順は2年間、3〜4か月ごとに繰り返されます。
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ブラシ生検と切開生検を受ける
他の名前：
PS2.1/PS3 イメージングを受ける
HRMEイメージングを受ける
他の名前：
粘膜に適用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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高度異形成および癌腫の検出
時間枠：2年まで
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口腔潜在的悪性疾患 (OPMD) 患者のフォローアップ検査中に高度異形成および癌を検出するために、標準的な白色光検査をマルチモーダル イメージングと比較します。
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断評価
時間枠：2年まで
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イメージングを受けることに同意し、十分な品質の画像を持つ患者の質的および量的診断評価を決定します。
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2年まで
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バイオマーカー分析
時間枠：2年まで
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分子バイオマーカーの発現を、侵襲的生検または切除を受けた患者のサブセットにおける白色光検査、マルチモーダル イメージング、および病理学的評価の結果と比較します。
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2年まで
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細胞学的結果
時間枠：2年まで
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ブラシ生検標本からの細胞学的結果を、白色光検査およびマルチモーダルイメージング結果と比較します。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ann Gillenwater、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年5月25日
一次修了 (推定)
2026年5月31日
研究の完了 (推定)
2026年5月31日
試験登録日
最初に提出
2016年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年5月31日
最初の投稿 (推定)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月10日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2014-0831 (その他の識別子：M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-02554 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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