Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodale beeldvorming voor surveillance bij patiënten met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen

10 april 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale beeldvorming voor bewaking van patiënten met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen

Deze vroege fase I-studie onderzoekt hoe goed multimodale beeldvorming werkt voor surveillance bij patiënten met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen. Nieuwe soorten beeldvormende apparaten kunnen artsen helpen beslissen of een laesie in de mond precancereus of kankerachtig is.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Standaard witlichtonderzoek vergelijken met multimodale beeldvorming voor detectie van hooggradige dysplasie en carcinoom tijdens follow-uponderzoeken van patiënten met orale potentieel maligne aandoeningen (OPMD).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de kwalitatieve en kwantitatieve diagnostische beoordeling te bepalen van patiënten die ermee instemmen beeldvorming te ondergaan en beelden van voldoende kwaliteit hebben.

II. De expressie van moleculaire biomarkers vergelijken met de resultaten van witlichtonderzoek, multimodale beeldvorming en pathologische beoordeling bij een subgroep van patiënten met invasieve biopsieën of resectie.

III. Om cytologische resultaten van borstelbiopsiespecimens te vergelijken met witlichtonderzoek en multimodale beeldvormingsresultaten.

OVERZICHT:

Deelnemers ondergaan PS2.1/PS3-beeldvorming en micro-endoscoopbeeldvorming met hoge resolutie met proflavine hemisulfaat aangebracht op het slijmvlies. Patiënten ondergaan ook borstelbiopsie en incisiebiopsie. Procedures worden gedurende 2 jaar elke 3-4 maanden herhaald.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten na 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

63

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen die bereid zijn mee te doen.
  • Volwassen proefpersonen met: a. klinisch duidelijke orale premaligne laesie (OPL) of verdachte orale mucosale laesie. of b. pathologische diagnose van dysplasie of c. voorgeschiedenis van weggesneden mondkanker of d. orale potentieel maligne aandoening (OPMD) of e. voorgeschiedenis van blootstelling aan tabak en/of alcohol.
  • Bekwaamheid om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICD) te begrijpen en bereid te zijn deze te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor proflavine of acriflavine.
  • Zwangere vrouwtjes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diagnostisch (multimodale beeldvorming, biopsie)
Deelnemers ondergaan PS2.1/PS3-beeldvorming en micro-endoscoopbeeldvorming met hoge resolutie met proflavine hemisulfaat aangebracht op het slijmvlies. Patiënten ondergaan ook borstelbiopsie en incisiebiopsie. Procedures worden gedurende 2 jaar elke 3-4 maanden herhaald.
Procedure: Biopsie
Voer een borstelbiopsie en een incisiebiopsie uit
Andere namen:
  • Bx
Procedure: Fluorescentie beeldvorming
Onderga PS2.1/PS3-beeldvorming
Procedure: Micro-endoscopie met hoge resolutie
Onderga HRME-beeldvorming
Andere namen:
  • HRME
Geneesmiddel: Proflavine hemisulfaat
Toegepast op slijmvliezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Detectie van hoogwaardige dysplasie en carcinoom
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal standaard witlichtonderzoek vergelijken met multimodale beeldvorming voor detectie van hoogwaardige dysplasie en carcinoom tijdens vervolgonderzoeken van patiënten met orale potentieel kwaadaardige aandoeningen (OPMD).
Tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische beoordeling
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de kwalitatieve en kwantitatieve diagnostische beoordeling bepalen van patiënten die ermee instemmen beeldvorming te ondergaan en beelden van voldoende kwaliteit hebben.
Tot 2 jaar
Biomarker-analyse
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal de expressie van moleculaire biomarkers vergelijken met de resultaten van witlichtonderzoek, multimodale beeldvorming en pathologische beoordeling bij een subgroep van patiënten met invasieve biopsieën of resectie.
Tot 2 jaar
Cytologische resultaten
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Zal cytologische resultaten van borstelbiopsiemonsters vergelijken met witlichtonderzoek en multimodale beeldvormingsresultaten.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 mei 2016

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 mei 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

6 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2014-0831 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2018-02554 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren