Multimodalne obrazowanie do nadzoru u pacjentów z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej
Multimodalne obrazowanie do nadzoru nad pacjentami z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Porównanie standardowego badania w świetle białym z obrazowaniem multimodalnym w celu wykrycia dysplazji wysokiego stopnia i raka podczas badań kontrolnych pacjentów z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD).
CELE DODATKOWE:
I. Określenie jakościowej i ilościowej oceny diagnostycznej pacjentów, którzy wyrażą zgodę na wykonanie badań obrazowych i uzyskają obrazy o odpowiedniej jakości.
II. Porównanie ekspresji biomarkerów molekularnych z wynikami badania w świetle białym, obrazowania multimodalnego i oceny patologicznej w podgrupie pacjentów poddanych inwazyjnej biopsji lub resekcji.
III. Porównanie wyników cytologicznych z próbek biopsji szczoteczkowej z badaniem w świetle białym i wynikami obrazowania multimodalnego.
ZARYS:
Uczestnicy przechodzą obrazowanie PS2.1/PS3 i obrazowanie mikroendoskopowe o wysokiej rozdzielczości z hemisiarczanem proflawiny nakładanym na błonę śluzową. Pacjenci poddawani są również biopsji szczoteczkowej i biopsji nacięcia. Zabiegi powtarza się co 3-4 miesiące przez 2 lata.
Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmioty, które są chętne do udziału.
- Osoby dorosłe z: a. klinicznie widoczna zmiana przednowotworowa jamy ustnej (OPL) lub podejrzana zmiana błony śluzowej jamy ustnej. lub b. rozpoznanie patologiczne dysplazji lub c. historia resekcji raka jamy ustnej lub d. potencjalnie złośliwa choroba jamy ustnej (OPMD) lub np. historia narażenia na tytoń i/lub alkohol.
- Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody (ICD).
Kryteria wyłączenia:
- Znana alergia na proflawinę lub akryflawinę.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (obrazowanie multimodalne, biopsja)
Uczestnicy przechodzą obrazowanie PS2.1/PS3 i obrazowanie mikroendoskopowe o wysokiej rozdzielczości z hemisiarczanem proflawiny nakładanym na błonę śluzową.
Pacjenci poddawani są również biopsji szczoteczkowej i biopsji nacięcia.
Zabiegi powtarza się co 3-4 miesiące przez 2 lata.
|
Poddaj się biopsji szczotkowej i biopsji nacinającej
Inne nazwy:
Wykonaj obrazowanie PS2.1/PS3
Przeprowadź obrazowanie HRME
Inne nazwy:
Stosowany na błonę śluzową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrywanie dysplazji wysokiego stopnia i raka
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porówna standardowe badanie w świetle białym z obrazowaniem multimodalnym w celu wykrycia dysplazji wysokiego stopnia i raka podczas badań kontrolnych pacjentów z potencjalnie złośliwymi zaburzeniami jamy ustnej (OPMD).
|
Do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena diagnostyczna
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Określi jakościową i ilościową ocenę diagnostyczną pacjentów, którzy zgodzą się na badanie obrazowe i posiadają obrazy o dostatecznej jakości.
|
Do 2 lat
|
|
Analiza biomarkerów
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porówna ekspresję biomarkerów molekularnych z wynikami badania w świetle białym, obrazowania multimodalnego i oceny patologicznej w podgrupie pacjentów, u których wykonano inwazyjną biopsję lub resekcję.
|
Do 2 lat
|
|
Wyniki cytologiczne
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Porówna wyniki cytologiczne z próbek biopsji szczotkowej z badaniem w świetle białym i wynikami obrazowania multimodalnego.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Stomatognatyczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory głowy i szyi
- Nowotwory jamy ustnej
- Choroby jamy ustnej
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Techniki śledcze
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Techniki cytologiczne
- Cytodiagnoza
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Obrazowanie diagnostyczne
- Związki heterocykliczne, 3-ring
- Aminoakrydyny
- Akdyny
- Proflawina
- Biopsja
- Obrazowanie optyczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2014-0831 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2018-02554 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .