Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multimodal bildediagnostikk for overvåking hos pasienter med orale potensielt ondartede lidelser

7. februar 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodal bildediagnostikk for overvåking av pasienter med orale potensielt maligne lidelser

Denne tidlige fase I-studien studerer hvor godt multimodal avbildning fungerer for overvåking hos pasienter med orale potensielt maligne lidelser. Nye typer bildebehandlingsenheter kan hjelpe leger med å avgjøre om en lesjon i munnen er pre-kreft eller kreft.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å sammenligne standard hvitlysundersøkelse med multimodal avbildning for påvisning av høygradig dysplasi og karsinom under oppfølgingsundersøkelser av pasienter med orale potensielt maligne lidelser (OPMD).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å bestemme kvalitativ og kvantitativ diagnostisk vurdering av pasienter som godtar å gjennomgå bildediagnostikk og har bilder av tilstrekkelig kvalitet.

II. For å sammenligne uttrykk for molekylære biomarkører med resultater fra undersøkelse av hvitt lys, multimodal avbildning og patologisk vurdering i en undergruppe av pasienter som har invasive biopsier eller reseksjon.

III. For å sammenligne cytologiske resultater fra børstebiopsiprøver med undersøkelse av hvitt lys og multimodale avbildningsresultater.

OVERSIKT:

Deltakerne gjennomgår PS2.1/PS3-avbildning og høyoppløselig mikroendoskopavbildning med proflavinhemisulfat påført slimhinnen. Pasienter gjennomgår også børstebiopsi og snittbiopsi. Prosedyrer gjentas hver 3-4 måned i 2 år.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner som er villige til å delta.
  • Voksenfag med: a. klinisk tydelig oral premalign lesjon (OPL) eller mistenkelig munnslimhinnelesjon. eller b. patologisk diagnose av dysplasi eller c. historie med reseksjonert munnhulekreft eller d. oral potensielt malign lidelse (OPMD) eller f.eks. historie med eksponering for tobakk og/eller alkohol.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument (ICD).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent allergi mot proflavin eller akriflavin.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (multimodal avbildning, biopsi)
Deltakerne gjennomgår PS2.1/PS3-avbildning og høyoppløselig mikroendoskopavbildning med proflavinhemisulfat påført slimhinnen. Pasienter gjennomgår også børstebiopsi og snittbiopsi. Prosedyrer gjentas hver 3-4 måned i 2 år.
Fremgangsmåte: Biopsi
Gjennomgå børstebiopsi og snittbiopsi
Andre navn:
  • Bx
Fremgangsmåte: Fluorescensavbildning
Gjennomgå PS2.1/PS3-bildebehandling
Fremgangsmåte: Høyoppløselig mikroendoskopi
Gjennomgå HRME-avbildning
Andre navn:
  • HRME
Legemiddel: Proflavin hemisulfat
Påføres på slimhinnen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av høygradig dysplasi og karsinom
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil sammenligne standard hvitlysundersøkelse med multimodal avbildning for påvisning av høygradig dysplasi og karsinom under oppfølgingsundersøkelser av pasienter med orale potensielt maligne lidelser (OPMD).
Inntil 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk vurdering
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil bestemme kvalitativ og kvantitativ diagnostisk vurdering av pasienter som samtykker i å gjennomgå bildediagnostikk og har bilder av tilstrekkelig kvalitet.
Inntil 2 år
Biomarkøranalyse
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil sammenligne uttrykk for molekylære biomarkører med resultater fra undersøkelse av hvitt lys, multimodal avbildning og patologisk vurdering i en undergruppe av pasienter som har invasive biopsier eller reseksjon.
Inntil 2 år
Cytologiske resultater
Tidsramme: Inntil 2 år
Vil sammenligne cytologiske resultater fra børstebiopsiprøver med undersøkelse av hvitt lys og multimodale avbildningsresultater.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mai 2016

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (Antatt)

6. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2014-0831 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2018-02554 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysplasi

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere