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Imagerie multimodale pour la surveillance des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins

7 février 2024 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Cet essai précoce de phase I étudie l'efficacité de l'imagerie multimodale pour la surveillance des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins. De nouveaux types d'appareils d'imagerie peuvent aider les médecins à déterminer si une lésion dans la bouche est précancéreuse ou cancéreuse.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Comparer l'examen standard à la lumière blanche à l'imagerie multimodale pour la détection de la dysplasie de haut grade et du carcinome lors des examens de suivi des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins (OPMD).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer l'évaluation diagnostique qualitative et quantitative des patients qui acceptent de subir une imagerie et ont des images de qualité suffisante.

II. Comparer l'expression de biomarqueurs moléculaires aux résultats d'un examen à la lumière blanche, d'une imagerie multimodale et d'une évaluation pathologique dans un sous-ensemble de patients qui subissent des biopsies invasives ou une résection.

III. Comparer les résultats cytologiques des échantillons de biopsie à la brosse aux résultats d'examen à la lumière blanche et d'imagerie multimodale.

CONTOUR:

Les participants subissent une imagerie PS2.1/PS3 et une imagerie microendoscope haute résolution avec de l'hémisulfate de proflavine appliqué sur la muqueuse. Les patients subissent également une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle. Les procédures sont répétées tous les 3-4 mois pendant 2 ans.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

63

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets désireux de participer.
  • Sujets adultes avec : a. lésion précancéreuse buccale cliniquement évidente ou lésion suspecte de la muqueuse buccale. ou b. diagnostic pathologique de dysplasie ou c. antécédent de cancer buccal réséqué ou d. trouble buccal potentiellement malin (OPMD) ou e. antécédent d'exposition au tabac et/ou à l'alcool.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (ICD).

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine.
  • Femelles enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Diagnostic (imagerie multimodale, biopsie)
Les participants subissent une imagerie PS2.1/PS3 et une imagerie microendoscope haute résolution avec de l'hémisulfate de proflavine appliqué sur la muqueuse. Les patients subissent également une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle. Les procédures sont répétées tous les 3-4 mois pendant 2 ans.
Subir une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle
Autres noms:
  • Bx
Subir l'imagerie PS2.1/PS3
Subir une imagerie HRME
Autres noms:
  • HRME
Appliqué sur la muqueuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détection de dysplasie et de carcinome de haut grade
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparera l'examen standard à la lumière blanche à l'imagerie multimodale pour la détection de la dysplasie et du carcinome de haut grade lors des examens de suivi des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins (OPMD).
Jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bilan diagnostique
Délai: Jusqu'à 2 ans
Déterminera l'évaluation diagnostique qualitative et quantitative des patients qui acceptent de subir une imagerie et ont des images de qualité suffisante.
Jusqu'à 2 ans
Analyse de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparera l'expression des biomarqueurs moléculaires aux résultats de l'examen à la lumière blanche, de l'imagerie multimodale et de l'évaluation pathologique dans un sous-ensemble de patients qui subissent des biopsies invasives ou une résection.
Jusqu'à 2 ans
Résultats cytologiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
Comparera les résultats cytologiques des échantillons de biopsie à la brosse aux résultats de l'examen à la lumière blanche et de l'imagerie multimodale.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2016

Première publication (Estimé)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2014-0831 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-02554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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