- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02790853
Imagerie multimodale pour la surveillance des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
OBJECTIFS PRINCIPAUX:
I. Comparer l'examen standard à la lumière blanche à l'imagerie multimodale pour la détection de la dysplasie de haut grade et du carcinome lors des examens de suivi des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins (OPMD).
OBJECTIFS SECONDAIRES :
I. Déterminer l'évaluation diagnostique qualitative et quantitative des patients qui acceptent de subir une imagerie et ont des images de qualité suffisante.
II. Comparer l'expression de biomarqueurs moléculaires aux résultats d'un examen à la lumière blanche, d'une imagerie multimodale et d'une évaluation pathologique dans un sous-ensemble de patients qui subissent des biopsies invasives ou une résection.
III. Comparer les résultats cytologiques des échantillons de biopsie à la brosse aux résultats d'examen à la lumière blanche et d'imagerie multimodale.
CONTOUR:
Les participants subissent une imagerie PS2.1/PS3 et une imagerie microendoscope haute résolution avec de l'hémisulfate de proflavine appliqué sur la muqueuse. Les patients subissent également une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle. Les procédures sont répétées tous les 3-4 mois pendant 2 ans.
Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis à 30 jours.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets désireux de participer.
- Sujets adultes avec : a. lésion précancéreuse buccale cliniquement évidente ou lésion suspecte de la muqueuse buccale. ou b. diagnostic pathologique de dysplasie ou c. antécédent de cancer buccal réséqué ou d. trouble buccal potentiellement malin (OPMD) ou e. antécédent d'exposition au tabac et/ou à l'alcool.
- Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit (ICD).
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la proflavine ou à l'acriflavine.
- Femelles enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Diagnostic (imagerie multimodale, biopsie)
Les participants subissent une imagerie PS2.1/PS3 et une imagerie microendoscope haute résolution avec de l'hémisulfate de proflavine appliqué sur la muqueuse.
Les patients subissent également une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle.
Les procédures sont répétées tous les 3-4 mois pendant 2 ans.
|
Subir une biopsie au pinceau et une biopsie incisionnelle
Autres noms:
Subir l'imagerie PS2.1/PS3
Subir une imagerie HRME
Autres noms:
Appliqué sur la muqueuse
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Détection de dysplasie et de carcinome de haut grade
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Comparera l'examen standard à la lumière blanche à l'imagerie multimodale pour la détection de la dysplasie et du carcinome de haut grade lors des examens de suivi des patients atteints de troubles oraux potentiellement malins (OPMD).
|
Jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Bilan diagnostique
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Déterminera l'évaluation diagnostique qualitative et quantitative des patients qui acceptent de subir une imagerie et ont des images de qualité suffisante.
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Jusqu'à 2 ans
|
Analyse de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à 2 ans
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Comparera l'expression des biomarqueurs moléculaires aux résultats de l'examen à la lumière blanche, de l'imagerie multimodale et de l'évaluation pathologique dans un sous-ensemble de patients qui subissent des biopsies invasives ou une résection.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Résultats cytologiques
Délai: Jusqu'à 2 ans
|
Comparera les résultats cytologiques des échantillons de biopsie à la brosse aux résultats de l'examen à la lumière blanche et de l'imagerie multimodale.
|
Jusqu'à 2 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0831 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- NCI-2018-02554 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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