Imaging multimodale per la sorveglianza in pazienti con disturbi orali potenzialmente maligni
10 aprile 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Imaging multimodale per la sorveglianza di pazienti con disturbi orali potenzialmente maligni
Questo primo studio di fase I studia l'efficacia dell'imaging multimodale per la sorveglianza in pazienti con disturbi orali potenzialmente maligni.
Nuovi tipi di dispositivi di imaging possono aiutare i medici a decidere se una lesione in bocca è precancerosa o cancerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Confrontare l'esame con luce bianca standard con l'imaging multimodale per il rilevamento di displasia e carcinoma di alto grado durante gli esami di follow-up di pazienti con disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD).
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare la valutazione diagnostica qualitativa e quantitativa dei pazienti che accettano di sottoporsi a imaging e hanno immagini di qualità sufficiente.
II. Confrontare l'espressione di biomarcatori molecolari con i risultati dell'esame con luce bianca, l'imaging multimodale e la valutazione patologica in un sottogruppo di pazienti che hanno biopsie invasive o resezione.
III. Per confrontare i risultati citologici dei campioni di biopsia con pennello con l'esame della luce bianca e i risultati dell'imaging multimodale.
CONTORNO:
I partecipanti vengono sottoposti a imaging PS2.1/PS3 e imaging microendoscopico ad alta risoluzione con emisolfato di proflavina applicato alla mucosa. I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia con pennello e biopsia incisionale. Le procedure vengono ripetute ogni 3-4 mesi per 2 anni.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 30 giorni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti disposti a partecipare.
- Soggetti adulti con: a. lesione precancerosa orale clinicamente evidente (OPL) o lesione sospetta della mucosa orale. oppure b. diagnosi patologica di displasia o c. storia di cancro orale resecato o d. disturbo orale potenzialmente maligno (OPMD) o e. storia di esposizione al tabacco e/o all'alcool.
- Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto (ICD).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota alla proflavina o all'acriflavina.
- Femmine gravide.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Diagnostica (imaging multimodale, biopsia)
I partecipanti vengono sottoposti a imaging PS2.1/PS3 e imaging microendoscopico ad alta risoluzione con emisolfato di proflavina applicato alla mucosa.
I pazienti vengono sottoposti anche a biopsia con pennello e biopsia incisionale.
Le procedure vengono ripetute ogni 3-4 mesi per 2 anni.
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Sottoponiti a biopsia con pennello e biopsia incisionale
Altri nomi:
Sottoponiti all'imaging PS2.1/PS3
Sottoponiti all'imaging HRME
Altri nomi:
Applicato sulla mucosa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevazione di displasia e carcinoma ad alto grado
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Confronterà l'esame con luce bianca standard con l'imaging multimodale per il rilevamento di displasia e carcinoma di alto grado durante gli esami di follow-up di pazienti con disturbi orali potenzialmente maligni (OPMD).
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Fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione diagnostica
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Determina la valutazione diagnostica qualitativa e quantitativa dei pazienti che accettano di sottoporsi a imaging e hanno immagini di qualità sufficiente.
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Fino a 2 anni
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Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Confronterà l'espressione di biomarcatori molecolari con i risultati dell'esame con luce bianca, l'imaging multimodale e la valutazione patologica in un sottogruppo di pazienti che hanno biopsie o resezioni invasive.
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Fino a 2 anni
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Risultati citologici
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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Confronterà i risultati citologici dei campioni di biopsia con pennello con l'esame della luce bianca e i risultati dell'imaging multimodale.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 maggio 2016
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 maggio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 maggio 2016
Primo Inserito (Stimato)
6 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie stomatognatiche
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie della bocca
- Malattie della bocca
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, anello fuso
- Tecniche investigative
- Gestione dei campioni
- Tecniche di laboratorio clinico
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Procedure chirurgiche, operative
- Tecniche citologiche
- Citodiagnosi
- Tecniche diagnostiche, chirurgiche
- Imaging diagnostico
- Composti eterociclici, 3 anelli
- Aminoacridine
- Acidine
- Proflavina
- Biopsia
- Imaging ottico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014-0831 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2018-02554 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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