Multimodal billeddannelse til overvågning af patienter med orale potentielt maligne lidelser
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At sammenligne standard hvidlysundersøgelse med multimodal billeddannelse til påvisning af højgradig dysplasi og karcinom under opfølgningsundersøgelser af patienter med orale potentielt maligne lidelser (OPMD).
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme kvalitativ og kvantitativ diagnostisk vurdering af patienter, der accepterer at gennemgå billeddiagnostik og har billeder af tilstrækkelig kvalitet.
II. At sammenligne ekspression af molekylære biomarkører med resultater fra hvidt lys undersøgelse, multimodal billeddannelse og patologisk vurdering i en undergruppe af patienter, som har invasive biopsier eller resektion.
III. At sammenligne cytologiske resultater fra børstebiopsiprøver med hvidt lysundersøgelse og multimodale billeddannelsesresultater.
OMRIDS:
Deltagerne gennemgår PS2.1/PS3-billeddannelse og højopløsningsmikroendoskop-billeddannelse med proflavin hemisulfat påført slimhinden. Patienterne gennemgår også børstebiopsi og incisionsbiopsi. Procedurer gentages hver 3-4 måned i 2 år.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 30 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emner, der er villige til at deltage.
- Voksenfag med: a. klinisk tydelig oral præmalign læsion (OPL) eller mistænkelig oral mucosal læsion. eller b. patologisk diagnose af dysplasi eller c. anamnese med resekeret oral cancer eller d. oral potentielt malign lidelse (OPMD) eller f.eks. historie med eksponering for tobak og/eller alkohol.
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument (ICD).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for proflavin eller acriflavin.
- Drægtige hunner.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (multimodal billeddannelse, biopsi)
Deltagerne gennemgår PS2.1/PS3-billeddannelse og højopløsningsmikroendoskop-billeddannelse med proflavin hemisulfat påført slimhinden.
Patienterne gennemgår også børstebiopsi og incisionsbiopsi.
Procedurer gentages hver 3-4 måned i 2 år.
|
Gennemgå børstebiopsi og snitbiopsi
Andre navne:
Gennemgå PS2.1/PS3-billedbehandling
Gennemgå HRME billeddannelse
Andre navne:
Påføres på slimhinden
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning af høj grad af dysplasi og karcinom
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil sammenligne standard hvidlysundersøgelse med multimodal billeddannelse til påvisning af højgradig dysplasi og carcinom under opfølgningsundersøgelser af patienter med orale potentielt maligne lidelser (OPMD).
|
Op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk vurdering
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil bestemme kvalitativ og kvantitativ diagnostisk vurdering af patienter, der accepterer at gennemgå billeddiagnostik og har billeder af tilstrækkelig kvalitet.
|
Op til 2 år
|
|
Biomarkør analyse
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil sammenligne ekspression af molekylære biomarkører med resultater fra hvidt lys undersøgelse, multimodal billeddannelse og patologisk vurdering i en undergruppe af patienter, der har invasive biopsier eller resektion.
|
Op til 2 år
|
|
Cytologiske resultater
Tidsramme: Op til 2 år
|
Vil sammenligne cytologiske resultater fra børstebiopsiprøver med hvidlysundersøgelse og multimodale billeddannelsesresultater.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0831 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2018-02554 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater