Мультимодальная визуализация для наблюдения за пациентами с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта
7 февраля 2024 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Это раннее исследование фазы I изучает, насколько хорошо мультимодальная визуализация работает для наблюдения за пациентами с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта.
Новые типы устройств визуализации могут помочь врачам решить, является ли поражение во рту предраковым или раковым.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравнить стандартное исследование в белом свете с мультимодальной визуализацией для выявления дисплазии высокой степени и карциномы во время последующих обследований пациентов с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта (OPMD).
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Определить качественную и количественную диагностическую оценку пациентов, которые согласны на визуализацию и имеют изображения достаточного качества.
II. Сравнить экспрессию молекулярных биомаркеров с результатами исследования в белом свете, мультимодальной визуализации и патологической оценки у пациентов, перенесших инвазивную биопсию или резекцию.
III. Сравнить цитологические результаты образцов щеточной биопсии с результатами исследования в белом свете и мультимодальной визуализации.
КОНТУР:
Участники проходят визуализацию PS2.1/PS3 и микроэндоскопическую визуализацию высокого разрешения с нанесением на слизистую оболочку гемисульфата профлавина. Пациентам также проводят браш-биопсию и инцизионную биопсию. Процедуры повторяют каждые 3-4 месяца в течение 2 лет.
После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались через 30 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
63
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ann Gillenwater
- Номер телефона: 713-792-8441
- Электронная почта: agillenw@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, желающие участвовать.
- Взрослые субъекты с: a. клинически очевидное предраковое поражение полости рта (OPL) или подозрительное поражение слизистой оболочки полости рта. или б. патологический диагноз дисплазии или c. история резецированного рака полости рта или d. потенциально злокачественное заболевание полости рта (OPMD) или e. история воздействия табака и/или алкоголя.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия (ICD).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на профлавин или акрифлавин.
- Беременные женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диагностика (мультимодальная визуализация, биопсия)
Участники проходят визуализацию PS2.1/PS3 и микроэндоскопическую визуализацию высокого разрешения с нанесением на слизистую оболочку гемисульфата профлавина.
Пациентам также проводят браш-биопсию и инцизионную биопсию.
Процедуры повторяют каждые 3-4 месяца в течение 2 лет.
|
Пройти щеточную биопсию и инцизионную биопсию
Другие имена:
Пройдите визуализацию PS2.1/PS3
Пройдите визуализацию HRME
Другие имена:
Наносится на слизистую
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выявление дисплазии высокой степени и карциномы
Временное ограничение: До 2 лет
|
Сравните стандартное обследование в белом свете с мультимодальной визуализацией для выявления дисплазии высокой степени и карциномы во время последующих обследований пациентов с потенциально злокачественными заболеваниями полости рта (OPMD).
|
До 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая оценка
Временное ограничение: До 2 лет
|
Определит качественную и количественную диагностическую оценку пациентов, которые согласны пройти визуализацию и имеют изображения достаточного качества.
|
До 2 лет
|
|
Анализ биомаркеров
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут сравнивать экспрессию молекулярных биомаркеров с результатами исследования в белом свете, мультимодальной визуализации и патологической оценки в подгруппе пациентов, которым была проведена инвазивная биопсия или резекция.
|
До 2 лет
|
|
Цитологические результаты
Временное ограничение: До 2 лет
|
Будут сравнивать цитологические результаты образцов щеточной биопсии с результатами исследования в белом свете и мультимодальной визуализации.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 мая 2016 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 мая 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 мая 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
6 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014-0831 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2018-02554 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Биопсия
-
NeoDynamics ABРекрутингРак молочной железыСоединенное Королевство