Imágenes multimodales para la vigilancia en pacientes con trastornos bucales potencialmente malignos
10 de abril de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Imágenes multimodales para la vigilancia de pacientes con trastornos bucales potencialmente malignos
Este ensayo inicial de fase I estudia qué tan bien funcionan las imágenes multimodales para la vigilancia en pacientes con trastornos orales potencialmente malignos.
Los nuevos tipos de dispositivos de imágenes pueden ayudar a los médicos a decidir si una lesión en la boca es precancerosa o cancerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Comparar el examen de luz blanca estándar con imágenes multimodales para la detección de displasia y carcinoma de alto grado durante los exámenes de seguimiento de pacientes con trastornos orales potencialmente malignos (OPMD).
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Determinar la valoración diagnóstica cualitativa y cuantitativa de los pacientes que accedan a realizarse estudios de imagen y tengan imágenes de calidad suficiente.
II. Comparar la expresión de biomarcadores moleculares con los resultados del examen con luz blanca, imágenes multimodales y evaluación patológica en un subconjunto de pacientes que se someten a biopsias invasivas o resección.
tercero Comparar los resultados citológicos de muestras de biopsia por cepillado con el examen con luz blanca y los resultados de imágenes multimodales.
DESCRIBIR:
Los participantes se someten a imágenes de PS2.1/PS3 y microendoscopio de alta resolución con hemisulfato de proflavina aplicado a la mucosa. Los pacientes también se someten a una biopsia por cepillado y una biopsia por incisión. Los procedimientos se repiten cada 3-4 meses durante 2 años.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que estén dispuestos a participar.
- Sujetos adultos con: a. lesión premaligna oral (OPL) clínicamente evidente o lesión sospechosa de la mucosa oral. o b. diagnóstico patológico de displasia o c. antecedentes de cáncer oral resecado o d. trastorno oral potencialmente maligno (OPMD) o e. antecedentes de exposición al tabaco y/o alcohol.
- Capacidad para comprender y disposición para firmar un documento de consentimiento informado (ICD) por escrito.
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la proflavina o acriflavina.
- Hembras embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (imágenes multimodales, biopsia)
Los participantes se someten a imágenes de PS2.1/PS3 y microendoscopio de alta resolución con hemisulfato de proflavina aplicado a la mucosa.
Los pacientes también se someten a una biopsia por cepillado y una biopsia por incisión.
Los procedimientos se repiten cada 3-4 meses durante 2 años.
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Someterse a una biopsia por cepillado y una biopsia incisional
Otros nombres:
Someterse a imágenes de PS2.1/PS3
Someterse a imágenes HRME
Otros nombres:
Aplicado sobre la mucosa
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección de displasia y carcinoma de alto grado
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparará el examen de luz blanca estándar con las imágenes multimodales para la detección de displasia y carcinoma de alto grado durante los exámenes de seguimiento de pacientes con trastornos orales potencialmente malignos (OPMD).
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Hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación diagnóstica
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Determinará la valoración diagnóstica cualitativa y cuantitativa de los pacientes que accedan a someterse a estudios de imagen y dispongan de imágenes de calidad suficiente.
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Hasta 2 años
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Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparará la expresión de biomarcadores moleculares con los resultados del examen con luz blanca, imágenes multimodales y evaluación patológica en un subconjunto de pacientes que se someten a biopsias o resecciones invasivas.
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Hasta 2 años
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Resultados citológicos
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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Comparará los resultados citológicos de las muestras de biopsia por cepillado con el examen con luz blanca y los resultados de imágenes multimodales.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de mayo de 2016
Finalización primaria (Estimado)
31 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de mayo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2016
Publicado por primera vez (Estimado)
6 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Estomatognáticas
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Neoplasias de la Boca
- Enfermedades de la Boca
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Técnicas de investigación
- Manejo de muestras
- Técnicas de laboratorio clínico
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Técnicas citológicas
- Citodiagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, quirúrgico
- Imágenes de diagnóstico
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Aminoacridinas
- Acridinas
- Proflavina
- Biopsia
- Imagen óptica
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0831 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- P30CA016672 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-02554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .