Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Imagem Multimodal para Vigilância em Pacientes com Distúrbios Orais Potencialmente Malignos

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center

Imagem Multimodal para Vigilância de Pacientes com Distúrbios Orais Potencialmente Malignos

Este ensaio inicial de fase I estuda o quão bem a imagem multimodal funciona para vigilância em pacientes com distúrbios orais potencialmente malignos. Novos tipos de dispositivos de imagem podem ajudar os médicos a decidir se uma lesão na boca é pré-cancerígena ou cancerígena.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Comparar o exame de luz branca padrão com imagens multimodais para detecção de displasia de alto grau e carcinoma durante exames de acompanhamento de pacientes com distúrbios orais potencialmente malignos (OPMD).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar a avaliação diagnóstica qualitativa e quantitativa dos pacientes que aceitam fazer exames de imagem e possuem imagens de qualidade suficiente.

II. Comparar a expressão de biomarcadores moleculares com os resultados do exame de luz branca, imagem multimodal e avaliação patológica em um subconjunto de pacientes submetidos a biópsias invasivas ou ressecção.

III. Comparar os resultados citológicos de espécimes de biópsia por escova com o exame de luz branca e os resultados de imagem multimodais.

CONTORNO:

Os participantes passam por imagens de PS2.1/PS3 e imagens de microendoscópio de alta resolução com hemisulfato de proflavina aplicado à mucosa. Os pacientes também são submetidos a biópsia por escova e biópsia incisional. Os procedimentos são repetidos a cada 3-4 meses por 2 anos.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

63

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos que estão dispostos a participar.
  • Indivíduos adultos com: a. lesão oral pré-maligna (LPO) clinicamente evidente ou lesão suspeita da mucosa oral. ou b. diagnóstico patológico de displasia ou c. história de câncer bucal ressecado ou d. distúrbio oral potencialmente maligno (OPMD) ou e. história de exposição ao tabaco e/ou álcool.
  • Capacidade de compreender e vontade de assinar um documento de consentimento informado (CID) por escrito.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida a proflavina ou acriflavina.
  • Fêmeas grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (imagem multimodal, biópsia)
Os participantes passam por imagens de PS2.1/PS3 e imagens de microendoscópio de alta resolução com hemisulfato de proflavina aplicado à mucosa. Os pacientes também são submetidos a biópsia por escova e biópsia incisional. Os procedimentos são repetidos a cada 3-4 meses por 2 anos.
Procedimento: Biópsia
Submeta-se a biópsia de escova e biópsia incisional
Outros nomes:
  • Bx
Procedimento: Imagens de fluorescência
Submeta-se à geração de imagens PS2.1/PS3
Procedimento: Microendoscopia de alta resolução
Submeta-se a imagem de HRME
Outros nomes:
  • HRME
Medicamento: Hemisulfato de Proflavina
Aplicado na mucosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Detecção de displasia de alto grau e carcinoma
Prazo: Até 2 anos
Irá comparar o exame de luz branca padrão com imagens multimodais para detecção de displasia de alto grau e carcinoma durante exames de acompanhamento de pacientes com distúrbios orais potencialmente malignos (OPMD).
Até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação diagnóstica
Prazo: Até 2 anos
Determinará a avaliação diagnóstica qualitativa e quantitativa dos pacientes que aceitarem realizar exames de imagem e possuírem imagens de qualidade suficiente.
Até 2 anos
Análise de biomarcadores
Prazo: Até 2 anos
Irá comparar a expressão de biomarcadores moleculares com os resultados do exame de luz branca, imagem multimodal e avaliação patológica em um subconjunto de pacientes submetidos a biópsias invasivas ou ressecção.
Até 2 anos
Resultados citológicos
Prazo: Até 2 anos
Irá comparar os resultados citológicos de espécimes de biópsia por pincel com o exame de luz branca e os resultados de imagem multimodal.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

M.D. Anderson Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de maio de 2016

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2016

Primeira postagem (Estimado)

6 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2014-0831 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2018-02554 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Biópsia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Suriname

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever