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Multimodale Bildgebung zur Überwachung bei Patienten mit oralen potenziell bösartigen Erkrankungen

10. April 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodale Bildgebung zur Überwachung von Patienten mit oralen potenziell bösartigen Erkrankungen

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht, wie gut die multimodale Bildgebung für die Überwachung bei Patienten mit oralen potenziell bösartigen Erkrankungen funktioniert. Neue Arten von bildgebenden Geräten können Ärzten helfen zu entscheiden, ob eine Läsion im Mund präkanzerös oder kanzerös ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Vergleich der Standard-Weißlichtuntersuchung mit der multimodalen Bildgebung zum Nachweis von hochgradiger Dysplasie und Karzinomen bei Nachsorgeuntersuchungen von Patienten mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD).

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bestimmung der qualitativen und quantitativen diagnostischen Bewertung von Patienten, die einer Bildgebung zustimmen und Bilder von ausreichender Qualität haben.

II. Vergleich der Expression molekularer Biomarker mit Ergebnissen aus Weißlichtuntersuchungen, multimodaler Bildgebung und pathologischer Beurteilung bei einer Untergruppe von Patienten mit invasiven Biopsien oder Resektionen.

III. Vergleich der zytologischen Ergebnisse von Bürstenbiopsieproben mit Weißlichtuntersuchungen und multimodalen Bildgebungsergebnissen.

UMRISS:

Die Teilnehmer werden einer PS2.1/PS3-Bildgebung und einer hochauflösenden Mikroendoskop-Bildgebung unterzogen, bei der Proflavin-Hemisulfat auf die Schleimhaut aufgetragen wird. Die Patienten werden auch einer Bürstenbiopsie und einer Inzisionsbiopsie unterzogen. Die Prozeduren werden alle 3-4 Monate für 2 Jahre wiederholt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 30 Tagen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen, die bereit sind, sich zu beteiligen.
  • Erwachsene Probanden mit: a. klinisch offensichtliche orale prämaligne Läsion (OPL) oder verdächtige orale Schleimhautläsion. oder b. pathologische Diagnose einer Dysplasie oder c. Vorgeschichte von reseziertem Mundkrebs oder d. orale potenziell maligne Erkrankung (OPMD) oder e. Vorgeschichte von Tabak- und/oder Alkoholexposition.
  • Fähigkeit, ein schriftliches Einwilligungsdokument (ICD) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Proflavin oder Acriflavin.
  • Schwangere Weibchen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diagnostik (multimodale Bildgebung, Biopsie)
Die Teilnehmer werden einer PS2.1/PS3-Bildgebung und einer hochauflösenden Mikroendoskop-Bildgebung unterzogen, bei der Proflavin-Hemisulfat auf die Schleimhaut aufgetragen wird. Die Patienten werden auch einer Bürstenbiopsie und einer Inzisionsbiopsie unterzogen. Die Prozeduren werden alle 3-4 Monate für 2 Jahre wiederholt.
Verfahren: Biopsie
Unterziehen Sie sich einer Bürstenbiopsie und einer Inzisionsbiopsie
Andere Namen:
  • Bx
Verfahren: Fluoreszenzbildgebung
PS2.1/PS3-Imaging durchführen
Verfahren: Hochauflösende Mikroendoskopie
Unterziehen Sie sich einer HRME-Bildgebung
Andere Namen:
  • HRME
Arzneimittel: Proflavin-Hemisulfat
Auf Schleimhaut aufgetragen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis von hochgradiger Dysplasie und Karzinom
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht die Standard-Weißlichtuntersuchung mit der multimodalen Bildgebung zum Nachweis von hochgradiger Dysplasie und Karzinomen bei Nachuntersuchungen von Patienten mit oralen potenziell malignen Erkrankungen (OPMD).
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Beurteilung
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bestimmt die qualitative und quantitative diagnostische Bewertung von Patienten, die einer Bildgebung zustimmen und Bilder von ausreichender Qualität haben.
Bis zu 2 Jahre
Biomarker-Analyse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht die Expression molekularer Biomarker mit Ergebnissen aus Weißlichtuntersuchungen, multimodaler Bildgebung und pathologischer Beurteilung bei einer Untergruppe von Patienten mit invasiven Biopsien oder Resektionen.
Bis zu 2 Jahre
Zytologische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Vergleicht zytologische Ergebnisse von Bürstenbiopsieproben mit Weißlichtuntersuchungen und multimodalen Bildgebungsergebnissen.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0831 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2018-02554 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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