잠재적으로 악성일 수 있는 구강 장애가 있는 환자의 감시를 위한 다중 모드 이미징
2024년 2월 7일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
잠재적 악성 구강 장애가 있는 환자의 감시를 위한 다중 모드 이미징
이 초기 1상 시험은 구강 잠재적 악성 장애가 있는 환자의 감시에 다중 모드 이미징이 얼마나 잘 작동하는지 연구합니다.
새로운 유형의 영상 장치는 의사가 입안의 병변이 전암성인지 암성인지 판단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
기본 목표:
I. 구강 잠재적 악성 장애(OPMD) 환자의 후속 검사 동안 고급 이형성증 및 암종 검출을 위한 표준 백색광 검사를 다중 모드 영상과 비교합니다.
2차 목표:
I. 영상 촬영에 동의하고 충분한 품질의 영상을 갖는 환자의 정성적 및 정량적 진단 평가를 결정합니다.
II. 침습적 생검 또는 절제술을 받은 환자의 하위 집합에서 백색광 검사, 다중 모드 이미징 및 병리학적 평가의 결과와 분자 바이오마커의 발현을 비교합니다.
III. 브러시 생검 표본의 세포학적 결과를 백색광 검사 및 다중 모드 영상 결과와 비교합니다.
개요:
참가자는 점막에 프로플라빈 헤미설페이트를 적용하여 PS2.1/PS3 이미징 및 고해상도 미세내시경 이미징을 받습니다. 환자는 또한 브러시 생검 및 절개 생검을 받습니다. 2년 동안 3-4개월마다 절차를 반복합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 30일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여할 의향이 있는 대상자.
- 다음과 같은 성인 과목: a. 임상적으로 명백한 구강 전악성 병변(OPL) 또는 의심스러운 구강 점막 병변. 또는 b. 이형성증의 병리학적 진단 또는 c. 절제된 구강암 병력 또는 d. 구강 잠재적 악성 장애(OPMD) 또는 e. 담배 및/또는 알코올 노출 이력.
- 서면 동의서(ICD)를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
제외 기준:
- 프로플라빈 또는 아크리플라빈에 대한 알려진 알레르기.
- 임신한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 진단(다중 모드 이미징, 생검)
참가자는 점막에 프로플라빈 헤미설페이트를 적용하여 PS2.1/PS3 이미징 및 고해상도 미세내시경 이미징을 받습니다.
환자는 또한 브러시 생검 및 절개 생검을 받습니다.
2년 동안 3-4개월마다 절차를 반복합니다.
|
브러시 생검 및 절개 생검을 받습니다.
다른 이름들:
PS2.1/PS3 이미징 수행
HRME 이미징 진행
다른 이름들:
점막에 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고급 이형성증 및 암종의 검출
기간: 최대 2년
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구강 잠재적 악성 장애(OPMD)가 있는 환자의 후속 검사 중에 고급 이형성증 및 암종을 검출하기 위해 표준 백색광 검사를 다중 모드 이미징과 비교할 것입니다.
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진단 평가
기간: 최대 2년
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영상 촬영에 동의하고 충분한 품질의 영상을 갖는 환자의 정성적 및 정량적 진단 평가를 결정합니다.
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최대 2년
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바이오마커 분석
기간: 최대 2년
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침습적 생검 또는 절제술을 받은 환자의 하위 집합에서 백색광 검사, 다중 모드 이미징 및 병리학적 평가의 결과와 분자 바이오마커의 발현을 비교할 것입니다.
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최대 2년
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세포학적 결과
기간: 최대 2년
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브러시 생검 표본의 세포학적 결과를 백색광 검사 및 다중 모드 영상 결과와 비교합니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 5월 25일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 5월 31일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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