Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multimodální zobrazování pro sledování u pacientů s orálními potenciálně maligními poruchami

10. dubna 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Multimodální zobrazování pro sledování pacientů s orálními potenciálně maligními poruchami

Tato studie rané fáze I studuje, jak dobře funguje multimodální zobrazování pro sledování u pacientů s orálními potenciálně maligními poruchami. Nové typy zobrazovacích zařízení mohou lékařům pomoci rozhodnout, zda je léze v ústech prekancerózní nebo rakovinná.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Porovnat standardní vyšetření bílým světlem s multimodálním zobrazením pro detekci dysplazie a karcinomu vysokého stupně při kontrolních vyšetřeních pacientů s orálními potenciálně maligními poruchami (OPMD).

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit kvalitativní a kvantitativní diagnostické hodnocení pacientů, kteří souhlasí s podstoupením zobrazení a mají snímky dostatečné kvality.

II. Porovnat expresi molekulárních biomarkerů s výsledky vyšetření bílým světlem, multimodálním zobrazením a patologickým hodnocením u podskupiny pacientů s invazivní biopsií nebo resekcí.

III. Porovnat cytologické výsledky ze vzorků biopsie kartáčkem s vyšetřením bílým světlem a výsledky multimodálního zobrazení.

OBRYS:

Účastníci podstoupí zobrazení PS2.1/PS3 a zobrazení mikroendoskopem s vysokým rozlišením s hemisulfátem proflavinu aplikovaným na sliznici. Pacienti také podstupují biopsii kartáčkem a incizní biopsii. Procedury se opakují každé 3-4 měsíce po dobu 2 let.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 30 dnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty, které jsou ochotny se zúčastnit.
  • Dospělí subjekty s: a. klinicky evidentní orální premaligní léze (OPL) nebo suspektní orální mukózní léze. nebo b. patologická diagnóza dysplazie nebo c. anamnéza resekovaného karcinomu dutiny ústní nebo d. orální potenciálně maligní porucha (OPMD) nebo e. anamnéza expozice tabáku a/nebo alkoholu.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas (ICD).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na proflavin nebo akriflavin.
  • Březí samice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (multimodální zobrazování, biopsie)
Účastníci podstoupí zobrazení PS2.1/PS3 a zobrazení mikroendoskopem s vysokým rozlišením s hemisulfátem proflavinu aplikovaným na sliznici. Pacienti také podstupují biopsii kartáčkem a incizní biopsii. Procedury se opakují každé 3-4 měsíce po dobu 2 let.
Postup: Biopsie
Proveďte biopsii kartáčku a incizní biopsii
Ostatní jména:
  • Bx
Postup: Fluorescenční zobrazování
Projděte si zobrazování PS2.1/PS3
Postup: Mikroendoskopie s vysokým rozlišením
Projděte si zobrazování HRME
Ostatní jména:
  • HRME
Lék: Proflavin hemisulfát
Aplikuje se na sliznici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce dysplazie a karcinomu vysokého stupně
Časové okno: Až 2 roky
Porovná standardní vyšetření bílým světlem s multimodálním zobrazením pro detekci dysplazie a karcinomu vysokého stupně při kontrolních vyšetřeních pacientů s orálními potenciálně maligními poruchami (OPMD).
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostické hodnocení
Časové okno: Až 2 roky
Stanoví kvalitativní a kvantitativní diagnostické hodnocení pacientů, kteří souhlasí s podstoupením zobrazení a mají snímky dostatečné kvality.
Až 2 roky
Analýza biomarkerů
Časové okno: Až 2 roky
Porovná expresi molekulárních biomarkerů s výsledky vyšetření bílým světlem, multimodálním zobrazením a patologickým hodnocením u podskupiny pacientů s invazivní biopsií nebo resekcí.
Až 2 roky
Cytologické výsledky
Časové okno: Až 2 roky
Porovná cytologické výsledky ze vzorků biopsie kartáčku s výsledky vyšetření bílým světlem a výsledky multimodálního zobrazení.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ann Gillenwater, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

6. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0831 (Jiný identifikátor: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2018-02554 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit