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抗PD-L1チェックポイント抗体（LY3300054）の単独および進行性難治性固形腫瘍の参加者における併用に関する研究 (PACT)

2024年9月26日 更新者：Eli Lilly and Company

新規抗 PD-L1 チェックポイント抗体 (LY3300054) を単独または進行性難治性固形腫瘍に他の薬剤と組み合わせて投与する第 1a/1b 相試験 (腫瘍における第 1a/1b 相抗 PD-L1 併用療法-PACT)

この研究の主な目的は、進行性難治性固形腫瘍の参加者における抗プログラム細胞死リガンド 1 (PD-L1) チェックポイント抗体 LY3300054 の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • The START Center for Cancer Care
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5TY 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid、スペイン、28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Villejuif Cedex、フランス、94805
        • Gustave Roussy
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 台湾
      • Tainan、台湾、70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei、台湾、10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 進行性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認。
  • LY3300054 + abemaciclib のみ: 肝転移のある参加者はいません。 -参加者は、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、総ビリルビン、直接ビリルビンが正常でなければなりません。

  • HR+、HER-乳がんにおけるLY3300054 + abemaciclibの場合:

    • ホルモン受容体の少なくとも 1 つを発現する [HR;エストロゲン受容体 (ER) またはプロゲステロン受容体 (PR)] 免疫組織化学 (IHC) によって、乳癌の原発性腫瘍または転移性病変における HR+ 疾患の要件を満たす。 ER および PR アッセイは、関連する米国臨床腫瘍学会 (ASCO)/米国病理学者協会 (CAP) または地域のガイドラインで定義されているように、サンプル中に少なくとも 1% の陽性腫瘍核が存在する場合に陽性と見なされます。
    • HER2 疾患の要件を満たすために、乳癌は、関連する ASCO/CAP または地域のガイドラインで定義されているように、IHC または in situ ハイブリダイゼーション (ISH) のいずれかによって、初期診断時またはその後の生検時に HER2 の過剰発現を示してはなりません。
    • 適格性を判断するには、最新の HR および HER2 受容体検査を使用する必要があります。
    • -転移性設定で少なくとも1つ、ただし3つ以下の化学療法レジメンによる以前の治療を受けたことがあります。
    • AST、ALT、GGT、APが2.5倍以下 肝臓の関与に関係なく、正常（ULN）および正常ビリルビン（総および直接）の上限。

  • 膵臓がんにおける LY3300054 + メレスチニブの場合:

    • -組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所進行性の切除不能な膵臓腺癌の診断（腺房細胞癌、腺扁平上皮癌、神経内分泌島細胞腫瘍などの他の膵臓悪性腫瘍を除く）。
    • -疾患の進行があり、2つ以下の全身レジメンに対して難治性または不耐症である。

  • PD-1/PD-L1 未治療、MSI-H/MMR 欠損の進行性固形腫瘍における LY3300054 + LY3321367 の場合:

    • -進行性固形腫瘍の診断が組織学的または細胞学的に確認されており、MSI-HまたはMMR欠損であることが示されている。

  • PD-1/PD-L1 耐性/難治性、MSI-H/MMR 欠損進行固形腫瘍の LY3300054 + LY3321367 の場合:

    • -進行性固形腫瘍の診断が組織学的または細胞学的に確認されており、MSI-HまたはMMR欠損であることが示されている。
    • -反応に関係なく、PD-1 / PD-L1エージェントへの以前の曝露。

  • 第 1b 相 LY3300054 の単剤療法または併用療法では、PD-1 または PD-L1 薬剤による前治療は認められません。

    • 例外: PD-1/PD-L1 耐性/難治性、MSI-H の参加者における LY3321367 の組み合わせで、PD-1/PD-L1 薬剤への事前暴露が必要であった場合。

  • 第 1a 相 LY3300054 の単剤療法または併用療法では、以下の基準が満たされている場合、以前の免疫療法は許容されます。

    • -以前の免疫療法の永久的な中止につながる毒性を経験してはなりません。
    • -以前の免疫療法を受けている間に発生した以前の有害事象（AE）からスクリーニングする前に、完全に回復またはベースラインまで回復している必要があります。
    • -以前の免疫療法を受けている間に、グレード3以上の免疫関連AEまたはあらゆるグレードの免疫関連の神経学的または眼のAEを経験してはなりません。
    • -AEの管理のためにコルチコステロイド以外の追加の免疫抑制剤の使用を必要としてはならず、再チャレンジした場合にAEの再発を経験しておらず、現在、1日あたり10ミリグラムを超えるプレドニゾンまたは同等の維持用量を必要としていません。
  • -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1による標準技術を使用して評価可能な測定可能な病変が少なくとも1つあります。
  • 十分な臓器機能を持っています。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っています。
  • -研究者の判断で、推定余命は12週間以上です。

  • 以下のように腫瘍組織サンプルを提出している：

    • フェーズ1aの用量漸増に入る参加者の場合：利用可能な場合は、最新のアーカイブ腫瘍組織サンプルを提出してください。
    • -フェーズ1bの拡張のみに参加する場合：腫瘍病変の新たに取得されたコアまたは切除生検（推奨）からの腫瘍組織サンプルを提出したか、または研究登録の3か月前に採取された最近の生検で、参加者の最近の以前の全身治療-追加の腫瘍組織サンプルを収集するために、研究治療期間中に生検手順を受けることをいとわない。

除外基準:

  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、活動性B型肝炎ウイルス（HBV）、活動性C型肝炎ウイルス（HCV）、活動性自己免疫障害、または高用量のステロイドを必要とする疾患を含む重篤な付随する全身性障害がある。
  • 腸閉塞、炎症性腸疾患または広範囲の腸切除または慢性下痢の病歴または存在がある。
  • -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性または活動性の非感染性肺炎の検出または管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患の証拠がある。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • 中等度または重度の心血管疾患がある。
  • -症候性または制御不能な脳転移、脊髄圧迫、または同時治療を必要とする軟髄膜疾患があります。
  • -研究治療の最初の投与前30日以内に生ワクチンを接種した。
  • -重大な出血性疾患または血管炎があるか、グレード3以上の出血エピソードがありました 登録前の12週間以内。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LY3300054
LY3300054 を 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に静脈内 (IV) 投与、または LY3300054 を 21 (または 28) 日サイクルの 1 日目に IV 投与。
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + ラムシルマブ
LY3300054 とラムシルマブを 28 日サイクルの 1 日目と 15 日目に IV 投与、またはラムシルマブを 1 日目と 8 日目に IV 投与、LY3300054 を 21 日サイクルの 1 日目に IV 投与。
薬：ラムシルマブ
投与された IV
他の名前：
  • LY3009806
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：アベマシクリブ + LY3300054
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、28 日サイクルの 12 時間ごとにアベマシクリブが経口投与されました。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + アベマシクリブ (同時投与)
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、28 日サイクルの 12 時間ごとにアベマシクリブが経口投与されました。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + アベマシクリブ
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、28 日サイクルの 12 時間ごとにアベマシクリブが経口投与されました。 このアームは、必要な場合にのみ開始されます。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + メレスチニブ
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、メレスチニブは 28 日サイクルの 1 日 1 回経口投与されました。
薬：LY3300054
投与された IV
薬：メレスチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY2801653
実験的：LY3300054 拡大 (転移性皮膚黒色腫)
LY3300054 は、28 日周期の 1 日目と 15 日目に IV を投与されました。
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 拡大 (MSI-H 固形腫瘍)
LY3300054 は、28 日周期の 1 日目と 15 日目に IV を投与されました。
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：: LY3300054 + アベマシクリブ (HR+, HER2- 乳がん) 拡大
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、28 日サイクルの 12 時間ごとにアベマシクリブが経口投与されました。
薬：アベマシクリブ
経口投与
他の名前：
  • LY2835219
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + LY3321367 拡張 (PD-1/PD-L1 Naïve、MSI-H)
LY3300054 と LY3321367 は、28 日周期の 1 日目と 15 日目に IV を投与されました。
薬：LY3321367
投与された IV
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + LY3321367 拡張
LY3300054 と LY3321367 は、28 日周期の 1 日目と 15 日目に IV を投与されました。
薬：LY3321367
投与された IV
薬：LY3300054
投与された IV
実験的：LY3300054 + メレスチニブ (膵臓がん) 拡大
LY3300054 は 1 日目と 15 日目に IV 投与され、メレスチニブは 28 日サイクルの 1 日 1 回経口投与されました。
薬：LY3300054
投与された IV
薬：メレスチニブ
経口投与
他の名前：
  • LY2801653

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
LY3300054 用量制限毒性 (DLT) を持つ参加者の数
時間枠：サイクル 1 までのベースライン (約 28 日)
サイクル 1 までのベースライン (約 28 日)

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物動態 (PK): LY3300054 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
PK：ラムシルマブの Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
PK: アベマシクリブの Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
PK：メレスチニブの Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
PK: LY3321367 の Cmax
時間枠：投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
投与前サイクル 1 日目 1 フォローアップまで (約 6 か月)
客観的奏効率（ORR）：完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（約6か月）
測定された進行性疾患のベースライン（約6か月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患または死亡のベースライン（約12か月）
測定された進行性疾患または死亡のベースライン（約12か月）
対応期間 (DoR)
時間枠：CRまたはPRの日付から測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付まで（約12か月）
CRまたはPRの日付から測定された進行性疾患または何らかの原因による死亡の日付まで（約12か月）
応答時間 (TTR)
時間枠：CRまたはPRの現在までのベースライン（約6か月）
CRまたはPRの現在までのベースライン（約6か月）
疾病管理率 (DCR): 安定した疾病 (SD)、CR、または PR を示す参加者の割合
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（約6か月）
測定された進行性疾患のベースライン（約6か月）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年6月29日

一次修了 (実際)

2020年5月22日

研究の完了 (実際)

2024年6月27日

試験登録日

最初に提出

2016年6月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月1日

最初の投稿 (推定)

2016年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月26日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • I8J-MC-JYCA (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
  • 2016-000440-33 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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