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진행성 난치성 고형 종양 참가자에서 항-PD-L1 체크포인트 항체(LY3300054) 단독 및 병용에 대한 연구 (PACT)

2024년 9월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company

진행된 난치성 고형 종양에서 단독으로 또는 다른 제제와 함께 투여된 새로운 항-PD-L1 체크포인트 항체(LY3300054)의 1a/1b상 연구(종양 내 1a/1b 항-PD-L1 조합-PACT)

이 연구의 주요 목적은 진행성 불응성 고형암 환자에서 PD-L1(anti-programmed cell death ligand 1) 체크포인트 항체 LY3300054의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만, 70403
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, 대만, 10048
        • National Taiwan University Hospital
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • 미국
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology PLLC
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The START Center for Cancer Care
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Hospital Madrid Norte Sanchinarro
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5TY 2M9
        • Princess Margaret Hospital
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Institut Bergonié - Centre Régional de Lutte Contre Le Cancer de Bordeaux et Sud Ouest
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • Gustave Roussy

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 확인.
  • LY3300054 + abemaciclib만 해당: 간 전이가 있는 참가자 없음. 참가자는 정상 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 총 빌리루빈, 직접 빌리루빈을 가지고 있어야 합니다.

  • HR+, HER- 유방암의 LY3300054 + abemaciclib:

    • 호르몬 수용체 [HR; 에스트로겐 수용체(ER) 또는 프로게스테론 수용체(PR)] 유방암의 원발성 종양 또는 전이성 병변에서 HR+ 질환에 대한 요건을 충족시키기 위해 면역조직화학(IHC)에 의해. 관련 American Society of Clinical Oncology(ASCO)/College of American Pathologists(CAP) 또는 지역 가이드라인에 정의된 대로 샘플에 양성 종양 핵이 1% 이상 있는 경우 ER 및 PR 분석은 양성으로 간주됩니다.
    • HER2-질병의 요건을 충족하기 위해 유방암은 초기 진단 시 또는 후속 생검 시 관련 ASCO/CAP 또는 현지 가이드라인에 정의된 IHC 또는 ISH(in-situ hybridization)에 의한 HER2 과발현을 나타내지 않아야 합니다.
    • 적격성을 결정하기 위해 가장 최근의 HR 및 HER2 수용체 검사를 사용해야 합니다.
    • 이전에 전이성 환경에서 최소 1회 이상 3회 이하의 화학 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
    • AST, ALT, GGT 및 AP가 ≤2.5x 간 침범과 관계없이 정상(ULN) 및 정상 빌리루빈(총 및 직접)의 상한.

  • 췌장암에서 LY3300054 + merestinib의 경우:

    • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성 절제 불가능한 췌장 선암종(다른 췌장 악성 종양, 예를 들어 선포 세포 암종, 선편평 세포 암종 및 신경내분비 섬 세포 신생물 제외)의 진단.
    • 질병 진행이 있었고, 2개 이하의 이전 전신 요법에 대해 불응성 또는 내약성이 없습니다.

  • PD-1/PD-L1-나이브, MSI-H/MMR-결핍 진행성 고형 종양에서 LY3300054 + LY3321367의 경우:

    • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었고 MSI-H 또는 MMR 결핍으로 나타납니다.

  • PD-1/PD-L1-저항성/불응성, MSI-H/MMR-결핍 진행성 고형 종양에서 LY3300054 + LY3321367의 경우:

    • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었고 MSI-H 또는 MMR 결핍으로 나타납니다.
    • 반응과 상관없이 PD-1/PD-L1 제제에 대한 사전 노출.

  • 1b상 LY3300054 단일 요법 또는 병용 요법의 경우 PD-1 또는 PD-L1 제제를 사용한 사전 치료가 허용되지 않습니다.

    • 예외: PD-1/PD-L1 내성/불응성 MSI-H 참가자의 LY3321367 조합은 PD-1/PD-L1 제제에 대한 사전 노출이 필요했습니다.

  • 1a상 LY3300054 단일 요법 또는 병용 요법의 경우, 다음 기준이 충족되는 경우 이전 면역 요법이 허용됩니다.

    • 이전 면역 요법의 영구적인 중단으로 이어진 독성을 경험하지 않아야 합니다.
    • 이전 면역요법을 받는 동안 발생한 이전 부작용(AE)으로부터 스크리닝하기 전에 완전히 회복되었거나 기준선으로 회복되어야 합니다.
    • 이전 면역요법을 받는 동안 3등급 이상의 면역 관련 AE 또는 어떤 등급의 면역 관련 신경학적 또는 안구 AE를 경험하지 않아야 합니다.
    • AE 관리를 위해 코르티코스테로이드 이외의 추가 면역억제제의 사용을 요구하지 않아야 하고, 재투여 시 AE의 재발을 경험하지 않았어야 하며, 현재 >10 mg 프레드니손 또는 그에 상응하는 일일 유지 용량을 필요로 하지 않아야 합니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1의 표준 기술을 사용하여 평가할 수 있는 측정 가능한 병변이 1개 이상 있어야 합니다.
  • 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
  • 연구자의 판단에 따라 예상 수명이 12주 이상이어야 합니다.

  • 다음과 같이 종양 조직 샘플을 제출했습니다.

    • 단계 1a 선량 증가에 진입하는 참가자의 경우: 가능한 경우 가장 최근의 보관용 종양 조직 샘플을 제출했습니다.
    • 1b상 확장에만 참여하는 경우: 종양 병변(선호)에 대해 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 종양 조직 샘플을 제출했거나 연구 등록 전 3개월에 수행한 최근 생검과 참여자가 가장 최근의 이전 전신 치료 이후에 수행했습니다. 추가 종양 조직 샘플 수집을 위해 연구 치료 기간 동안 생검 절차를 기꺼이 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 활동성 B형 간염 바이러스(HBV), 활동성 C형 간염 바이러스(HCV), 활동성 자가면역 장애 또는 고용량의 스테로이드를 필요로 하는 질병을 포함하여 심각한 수반되는 전신 장애가 있습니다.
  • 장 폐쇄, 염증성 장병증 또는 광범위한 장 절제 또는 만성 설사의 병력 또는 존재가 있습니다.
  • 증상이 있거나 의심되는 약물 관련 폐독성 또는 활동성 비감염성 폐렴의 감지 또는 관리를 방해할 수 있는 간질성 폐 질환의 증거가 있는 경우.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 중등도 또는 중증의 심혈관 질환이 있습니다.
  • 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이, 척수 압박 또는 동시 치료가 필요한 연수막 질환이 있는 경우.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다.
  • 심각한 출혈 장애 또는 혈관염이 있거나 등록 전 12주 이내에 3등급 이상의 출혈 에피소드가 있었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LY3300054
LY3300054는 28일 주기의 1일과 15일에 정맥 주사(IV)하거나 LY3300054는 21(또는 28)일 주기의 1일에 정맥 주사(IV)되었습니다.
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + 라무시루맙
LY3300054 및 ramucirumab은 28일 주기의 1일 및 15일에 IV로 제공되거나 ramucirumab은 1일 및 8일에 IV로 제공되고 LY3300054는 21일 주기의 1일에 IV로 제공됩니다.
의약품: 라무시루맙
IV 투여
다른 이름들:
  • LY3009806
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: 아베마시클립 + LY3300054
LY3300054는 1일과 15일에 IV로 제공되고 abemaciclib는 28일 주기의 12시간마다 구두로 제공됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + 아베마시클립(동시 투여)
LY3300054는 1일과 15일에 IV로 제공되고 abemaciclib는 28일 주기의 12시간마다 구두로 제공됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + 아베마시클립
LY3300054는 1일과 15일에 IV로 제공되고 abemaciclib는 28일 주기의 12시간마다 구두로 제공됩니다. 이 암은 필요한 경우에만 시작됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + 메레스티닙
LY3300054는 1일과 15일에 정맥주사하고 merestinib은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: LY3300054
IV 투여
의약품: 메레스티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2801653
실험적: LY3300054 확장(전이성 피부 흑색종)
LY3300054는 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 제공됩니다.
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 확장(MSI-H 고형 종양)
LY3300054는 28일 주기의 1일과 15일에 IV로 제공됩니다.
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: : LY3300054 + 아베마시클립(HR+, HER2- 유방암) 확장
LY3300054는 1일과 15일에 IV로 제공되고 abemaciclib는 28일 주기의 12시간마다 구두로 제공됩니다.
의약품: 아베마시클립
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2835219
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + LY3321367 확장(PD-1/PD-L1 나이브, MSI-H)
LY3300054 및 LY3321367은 28일 주기의 1일 및 15일에 IV를 제공했습니다.
의약품: LY3321367
IV 투여
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + LY3321367 확장
LY3300054 및 LY3321367은 28일 주기의 1일 및 15일에 IV를 제공했습니다.
의약품: LY3321367
IV 투여
의약품: LY3300054
IV 투여
실험적: LY3300054 + Merestinib(췌장암) 확장
LY3300054는 1일과 15일에 정맥주사하고 merestinib은 28일 주기로 1일 1회 경구 투여했습니다.
의약품: LY3300054
IV 투여
의약품: 메레스티닙
구두로 관리
다른 이름들:
  • LY2801653

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
LY3300054 용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 주기 1까지 기준선(약 28일)
주기 1까지 기준선(약 28일)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
약동학(PK): LY3300054의 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
PK: 라무시루맙의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
PK: 아베마시클립의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
PK: 메레스티닙의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
PK: LY3321367의 Cmax
기간: 투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
투여 전 주기 1일 1부터 후속 조치까지(약 6개월)
객관적 반응률(ORR): 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(약 6개월)
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(약 6개월)
무진행생존기간(PFS)
기간: 측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 12개월)
측정된 진행성 질병 또는 사망에 대한 기준선(약 12개월)
대응 기간(DoR)
기간: CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 측정 날짜까지(약 12개월)
CR 또는 PR 날짜부터 모든 원인으로 인한 진행성 질병 또는 사망 측정 날짜까지(약 12개월)
응답 시간(TTR)
기간: 기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(약 6개월)
기준선에서 CR 또는 PR 날짜까지(약 6개월)
질병 통제율(DCR): 안정적인 질병(SD), CR 또는 PR을 보이는 참가자의 비율
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(약 6개월)
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(약 6개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eli Lilly and Company

수사관

  • 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 6월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 22일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 16088 (City of Hope Medical Center)
  • I8J-MC-JYCA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
  • 2016-000440-33 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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