オピオイドの安全性を向上させるための患者中心の介入 (ISOP)
2023年7月19日 更新者：VA Office of Research and Development
これは、オピオイド処方の安全性を向上させるために設計された多面的介入のランダム化比較試験です。
この研究の具体的な目的は、(a) 多面的介入 (オピオイド処方の安全性の向上、ISOP) がオピオイドの安全性を高めるかどうかを評価すること、(b) ISOP への参加が臨床医と患者の関係に影響を与えるかどうかを評価すること、(c) ISOP が疼痛および疼痛関連機能の変化にどの程度関連しているかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、VA ポートランド医療システムのプライマリケア提供者 (PCP) を ISOP または対照状態のいずれかにランダムに割り当てます。患者は臨床医のステータスごとにネストされます。
登録するすべての PCP は、2 時間の教育ワークショップ、または 2 時間の教育ワークショップ + 看護ケアマネージャー (NCM) のいずれかに参加します。
NCM は、登録された患者の登録を維持し、医療記録からオピオイド投薬関連イベントを追跡し、処方オピオイドの安全性に関する問題について PCP に意思決定支援を提供します。
NCM はまた、登録された参加者と個別に面会し、オピオイドの副作用の予防/軽減、転用の防止、処方オピオイドの誤用のスクリーニングの理論的根拠を提供するための戦略について話し合う予定です。
研究者らは、非がん性慢性疼痛に対してすでに慢性オピオイド療法を処方されている患者を募集する予定である。
参加者の登録期間は1年間となります。
結果はベースライン時、登録後 6 か月後、12 か月後に測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
286
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- VA ポートランド ヘルスケア システムでのプライマリ ケアへの登録
- 生命を制限する疾患とは関係のない慢性疼痛に対して長期オピオイド療法（少なくとも3か月）を受けている
- 英語の読み書きができること
除外基準:
- 年齢は18歳未満
- 緩和ケアまたは終末期ケアのためのオピオイド療法中
- オピオイド代替プログラムに現在登録している
- 電話が使えない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
介入なし：コントロール
通常通りの治療
|
|
|
実験的：ISOP 介入
プライマリケア提供者と PACT 看護師は、対照条件に無作為に割り付けられた患者と同じワークショップに参加します (ワークショップに参加できない場合は学術的な詳細説明も行います)。
介入にランダムに割り当てられた臨床医はさらに、登録患者の登録を管理し、UDT の投与と結果を追跡し、処方薬モニタリング データベースにクエリを実行し、潜在的な問題のその他の証拠を監視し、専門コンサルタントと協力して、次のことを行うナース ケア マネージャー (NCM) と協力します。患者が処方オピオイドの誤用または乱用の証拠を持っている場合に、意思決定のサポートを提供します。
NCMはまた、患者と会い、オピオイドの副作用を軽減し、誤用を防止し、処方オピオイド遵守モニタリングの理論的根拠を提供する方法について話し合う予定である。
|
ナースケアマネージャー（NCM）は、登録された患者の登録簿を管理し、医療記録からオピオイド投薬関連の出来事を追跡し、処方オピオイドの安全性に関する問題についてプライマリケア提供者に意思決定支援を提供します。
NCMはまた、介入グループの登録参加者と個別に面会し、オピオイドの副作用の予防/軽減、転用の防止、処方オピオイドの誤用のスクリーニングの理論的根拠を提供するための戦略について話し合います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
現在のオピオイド誤用対策 (COMM)
時間枠：データはベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されました。
|
現在のオピオイド誤用対策 (COMM) は、処方オピオイド誤用の自己申告リスクを評価するものです。
17 の項目があり、それぞれ 0 (まったくない) ～ 4 (非常に頻繁) のスケールで評価されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 68 で、スコアが高いほど処方オピオイドの誤用のリスクが高いことを示します。
|
データはベースライン、6 か月、および 12 か月で収集されました。
|
|
尿薬物検査
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
参加者は尿薬物検査 (UDT) を完了して、物質の存在を評価します。
UDT は、大麻、コカイン、アンフェタミン、ベンゾジアゼピン、バルビツレート、オピオイド、およびアヘン剤を評価します。
研究結果は二分的です。
|
ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
慢性疼痛グレード
時間枠：1年
|
慢性疼痛グレードは、痛みの強さと機能の全体的なスコアを提供する 7 項目の自己申告尺度です。
各サブスケールのスコアの範囲は 0 ～ 100 です。
スコアが高いほど、痛みが重度であるか、機能が損なわれていることを示します。
痛みの強度と機能は非劣性分析でテストされました。
|
1年
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師のスケールへの信頼
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
医師に対する信頼度スケールは、11 項目の自己報告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど患者と臨床医の間の対人信頼が高いことを示します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
|
参加型意思決定スタイル
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
参加型意思決定スタイルは、4 項目の自己申告尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、患者が医療上の意思決定に深く関与していることを示します。
|
ベースライン、6 か月、12 か月で収集されたデータ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Benjamin J. Morasco, PhD MA、VA Portland Health Care System, Portland, OR
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Maloy PE, Iacocca MO, Morasco BJ. CE: Implementing Guidelines for Treating Chronic Pain with Prescription Opioids. Am J Nurs. 2019 Nov;119(11):22-29. doi: 10.1097/01.NAJ.0000605344.99391.78.
- Morasco BJ, Adams MH, Maloy PE, Hooker ER, Iacocca MO, Krebs EE, Carr TP, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. Research methods and baseline findings of the improving the safety of opioid therapy (ISOT) cluster-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105957. doi: 10.1016/j.cct.2020.105957. Epub 2020 Feb 13.
- Morasco BJ, Iacocca MO, Lovejoy TI, Dobscha SK, Deyo RA, Cavese JA, Hyde S, Yarborough BJH. Utility of the Pain Medication Questionnaire to predict aberrant urine drug tests: Results from a longitudinal cohort study. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):319-327. doi: 10.1037/ser0000471. Epub 2020 Jul 16.
- Wilson AC, Morasco BJ, Holley AL, Feldstein Ewing SW. Patterns of opioid use in adolescents receiving prescriptions: The role of psychological and pain factors. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):748-760. doi: 10.1037/amp0000697.
- Bryson WC, Morasco BJ, Cotton BP, Thielke SM. Cannabis Use and Nonfatal Opioid Overdose among Patients Enrolled in Methadone Maintenance Treatment. Subst Use Misuse. 2021;56(5):697-703. doi: 10.1080/10826084.2021.1892137. Epub 2021 Mar 22.
- Magaletta PR, Morasco BJ. Perspectives on opioid misuse from public service psychology: An introduction. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):285-286. doi: 10.1037/ser0000485.
- Borsari B, Li Y, Tighe J, Manuel JK, Gokbayrak NS, Delucchi K, Morasco BJ, Abadjian L, Cohen BE, Baxley C, Seal KH. A pilot trial of collaborative care with motivational interviewing to reduce opioid risk and improve chronic pain management. Addiction. 2021 Sep;116(9):2387-2397. doi: 10.1111/add.15401. Epub 2021 Jan 27.
- Morasco BJ, Smith N, Dobscha SK, Deyo RA, Hyde S, Yarborough BJ. Prospective Investigation of Factors Associated with Prescription Opioid Dose Escalation among Patients in Integrated Health Systems. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(Suppl 3):895-902. doi: 10.1007/s11606-020-06250-x. Epub 2020 Nov 3.
- Morasco BJ, Adams MH, Hooker ER, Maloy PE, Krebs EE, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. A Cluster-Randomized Clinical Trial to Decrease Prescription Opioid Misuse: Improving the Safety of Opioid Therapy (ISOT). J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(15):3805-3813. doi: 10.1007/s11606-022-07476-7. Epub 2022 Mar 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月23日
一次修了 (実際)
2019年10月15日
研究の完了 (実際)
2020年10月31日
試験登録日
最初に提出
2016年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月1日
最初の投稿 (推定)
2016年6月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月19日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IIR 14-020
- 9024 (VA - Health Services R&D)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。