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Eine patientenzentrierte Intervention zur Verbesserung der Opioidsicherheit (ISOP)

19. Juli 2023 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer vielschichtigen Intervention zur Verbesserung der Sicherheit bei der Verschreibung von Opioiden. Die spezifischen Ziele dieser Studie sind: (a) zu bewerten, ob eine vielschichtige Intervention (Improving the Safety of Opioid Prescribing; ISOP) die Opioidsicherheit erhöht, (b) zu beurteilen, ob sich die Teilnahme an ISOP auf die Beziehung zwischen Arzt und Patient auswirkt, und (c) Untersuchen Sie, inwieweit ISOP mit Veränderungen des Schmerzes und der schmerzbezogenen Funktion verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler werden Primärversorger (PCPs) im VA Portland Health Care System nach dem Zufallsprinzip entweder ISOP oder der Kontrollbedingung zuordnen; Patienten werden nach Klinikerstatus geschachtelt. Alle PCPs, die sich anmelden, nehmen entweder an einem zweistündigen Bildungsworkshop oder dem zweistündigen Bildungsworkshop + Nurse Care Manager (NCM) teil. Das NCM führt ein Register der eingeschriebenen Patienten, verfolgt Ereignisse im Zusammenhang mit Opioidmedikamenten aus der Krankenakte und bietet PCPs Entscheidungsunterstützung bei Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide. Das NCM wird sich außerdem individuell mit eingeschriebenen Teilnehmern treffen, um Strategien zur Verhinderung/Reduzierung von Opioid-Nebenwirkungen, zur Verhinderung von Ablenkungen und zur Begründung von Screenings auf den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide zu besprechen. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, denen bereits eine chronische Opioidtherapie gegen chronische, nicht krebsbedingte Schmerzen verschrieben wurde. Die Teilnehmer werden für ein Jahr eingeschrieben. Die Ergebnisse werden zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der Einschreibung gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

286

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung in die Grundversorgung des VA Portland Health Care System
  • Sie erhalten eine langfristige Opioidtherapie (mindestens drei Monate lang) gegen chronische Schmerzen, die nicht mit einer lebensverkürzenden Krankheit in Zusammenhang stehen
  • Kann auf Englisch lesen und schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Alter jünger als 18 Jahre
  • Zur Opioidtherapie zur Palliativ- oder Sterbebegleitung
  • Aktuelle Einschreibung in ein Opioid-Substitutionsprogramm
  • Kein Zugang zu einem Telefon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Behandlung wie gewohnt
Experimental: ISOP-Intervention
Erstversorger und PACT-Pflegekräfte nehmen am selben Workshop teil wie diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollbedingung zugewiesen wurden (oder an akademischen Details für diejenigen, die nicht am Workshop teilnehmen können). Ärzte, die nach dem Zufallsprinzip an der Intervention teilnehmen, werden zusätzlich mit einem Pflegemanager (Nurse Care Manager, NCM) zusammenarbeiten, der ein Register der eingeschriebenen Patienten führt, UDT-Verabreichungen und -Ergebnisse verfolgt, Datenbanken zur Überwachung verschreibungspflichtiger Arzneimittel abfragt, andere Hinweise auf potenzielle Probleme überwacht und mit Fachberatern zusammenarbeitet Bereitstellung von Entscheidungsunterstützung, wenn Patienten Hinweise auf den Missbrauch oder Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide haben. Das NCM wird sich auch mit Patienten treffen, um Methoden zur Verringerung der Nebenwirkungen von Opioiden, zur Verhinderung von Missbrauch und zur Begründung der Überwachung der Einhaltung verschreibungspflichtiger Opioide zu besprechen.
Verhalten: ISOP-Intervention mit dem Nurse Care Manager
Ein Nurse Care Manager (NCM) führt ein Register der eingeschriebenen Patienten, verfolgt Ereignisse im Zusammenhang mit Opioidmedikamenten aus der Krankenakte und bietet Primärversorgern Entscheidungsunterstützung bei Fragen im Zusammenhang mit der Sicherheit verschreibungspflichtiger Opioide. Das NCM wird sich außerdem individuell mit eingeschriebenen Teilnehmern der Interventionsgruppe treffen, um Strategien zur Verhinderung/Reduzierung von Opioid-Nebenwirkungen, zur Verhinderung von Ablenkungen und zur Bereitstellung von Begründungen für das Screening auf Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktuelle Opioidmissbrauchsmaßnahme (COMM)
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.
Das Current Opioid Misuse Measure (COMM) ist eine Bewertung des selbst gemeldeten Risikos des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Opioide. Es gibt 17 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 (nie) bis 4 (sehr oft) bewertet werden. Die Gesamtwerte liegen zwischen 0 und 68, wobei höhere Werte auf ein höheres Risiko für den Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide hinweisen.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben.
Drogentest im Urin
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben
Die Teilnehmer führen Urin-Drogentests (UDTs) durch, um das Vorhandensein von Substanzen festzustellen. UDTs werden auf Cannabis, Kokain, Amphetamine, Benzodiazepine, Barbiturate, Opioide und Opiate untersucht. Studienergebnisse sind dichotom.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronischer Schmerzgrad
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Grad chronischer Schmerzen ist ein 7-Punkte-Selbstberichtsmaß, das globale Werte für Schmerzintensität und -funktion liefert. Die Werte für jede Subskala liegen zwischen 0 und 100. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen oder stärkere Funktionseinschränkungen hin. Schmerzintensität und -funktion wurden in einer Nichtunterlegenheitsanalyse getestet.
Ein Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen Sie auf die Arztwaage
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben
Die „Trust in Physician Scale“ ist ein 11-Punkte-Selbstberichtsmaß. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf ein größeres zwischenmenschliches Vertrauen zwischen Patienten und ihrem Arzt hinweisen
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben
Partizipatorischer Entscheidungsstil
Zeitfenster: Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben
Der partizipatorische Entscheidungsfindungsstil besteht aus einer Selbstberichtsmaßnahme mit 4 Punkten. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beteiligung des Patienten an der medizinischen Entscheidungsfindung hinweisen.
Die Daten wurden zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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