오피오이드 안전성을 개선하기 위한 환자 중심 개입 (ISOP)
2023년 7월 19일 업데이트: VA Office of Research and Development
이것은 오피오이드 처방의 안전성을 향상시키기 위해 고안된 다면적 개입의 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다. (a) 다면적 개입(오피오이드 처방의 안전성 향상, ISOP)이 오피오이드 안전성을 향상시키는지 여부를 평가하고, (b) ISOP 참여가 임상의-환자 관계에 영향을 미치는지 평가하고, (c) ISOP가 통증 및 통증 관련 기능의 변화와 어느 정도 연관되어 있는지 탐색하십시오.
연구 개요
상세 설명
조사관은 VA Portland Health Care System의 1차 진료 제공자(PCP)를 ISOP 또는 통제 조건에 무작위로 배정합니다. 환자는 임상의 상태에 따라 중첩됩니다.
등록하는 모든 PCP는 2시간 교육 워크숍 또는 2시간 교육 워크숍 + 간호사 케어 매니저(NCM)에 참여하게 됩니다.
NCM은 등록된 환자의 등록을 유지하고 의료 기록에서 오피오이드 약물 관련 이벤트를 추적하며 처방 오피오이드 안전과 관련된 문제에 대해 PCP에게 결정 지원을 제공합니다.
NCM은 또한 등록된 참가자와 개별적으로 만나 오피오이드 부작용 예방/감소, 전환 방지, 처방 오피오이드 오용에 대한 선별 근거 제공을 위한 전략을 논의합니다.
조사관은 만성 비암성 통증에 대해 이미 만성 오피오이드 요법을 처방받은 환자를 모집할 것입니다.
참가자는 1년 동안 등록됩니다.
결과는 기준선과 등록 후 6개월 및 12개월에 측정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
286
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97207-2964
- VA Portland Health Care System, Portland, OR
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- VA Portland Health Care System의 1차 진료 등록
- 생명을 제한하는 질병과 관련되지 않은 만성 통증으로 장기간 아편유사제 요법(최소 3개월)을 받는 경우
- 영어로 읽고 쓸 수 있음
제외 기준:
- 만 18세 미만
- 완화 또는 임종 치료를 위한 오피오이드 요법
- 현재 오피오이드 대체 프로그램 등록
- 전화 사용 불가
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소와 같이 치료
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실험적: ISOP 개입
1차 진료 제공자와 PACT 간호사는 통제 조건(또는 워크숍에 참석할 수 없는 사람들을 위한 학업 세부 사항)에 무작위 배정된 사람들과 동일한 워크숍에 참여합니다.
중재에 무작위 배정된 임상의는 등록된 환자의 등록을 유지 관리하고, UDT 관리 및 결과를 추적하고, 처방약 모니터링 데이터베이스를 조회하고, 잠재적인 문제의 다른 증거를 모니터링하고, 전문 컨설턴트와 협력하여 환자가 처방 오피오이드 오용 또는 남용의 증거가 있는 경우 결정 지원을 제공합니다.
NCM은 또한 환자와 만나 오피오이드 부작용을 줄이고 오용을 방지하며 처방 오피오이드 준수 모니터링에 대한 근거를 제공하는 방법을 논의할 것입니다.
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NCM(Nurse Care Manager)은 등록된 환자의 등록을 유지하고, 의료 기록에서 오피오이드 약물 관련 사건을 추적하고, 처방 오피오이드 안전과 관련된 문제에 대해 1차 진료 제공자에게 결정 지원을 제공합니다.
NCM은 또한 개입 그룹에 등록된 참가자와 개별적으로 만나 오피오이드 부작용 예방/감소, 전환 방지, 처방 오피오이드 오용 선별에 대한 근거 제공을 위한 전략을 논의합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM)
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터.
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현재 오피오이드 오용 측정(COMM)은 처방 오피오이드 오용의 자가 보고 위험에 대한 평가입니다.
17개의 항목이 있으며 각 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 자주)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 점수 범위는 0~68점이며 점수가 높을수록 처방 오피오이드 오용 위험이 더 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터.
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소변 약물 검사
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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참가자는 물질의 존재 여부를 평가하기 위해 소변 약물 검사(UDT)를 완료합니다.
UDT는 대마초, 코카인, 암페타민, 벤조디아제핀, 바르비튜레이트, 오피오이드 및 아편제에 대해 평가합니다.
연구 결과는 이분법적입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 통증 등급
기간: 1년
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만성 통증 등급은 통증 강도와 기능에 대한 전반적인 점수를 제공하는 7개 항목의 자가 보고 척도입니다.
각 하위 척도의 점수 범위는 0 - 100입니다.
점수가 높을수록 통증이 심하거나 기능 장애가 심함을 나타냅니다.
통증 강도 및 기능은 비열등성 분석에서 테스트되었습니다.
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1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의사 규모에 대한 신뢰
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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의사에 대한 신뢰 척도는 11개 항목의 자가 보고 척도입니다.
점수 범위는 0~100이며 점수가 높을수록 환자와 임상의 사이의 대인 관계 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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참여적 의사결정 스타일
기간: 기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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참여형 의사 결정 스타일은 4개 항목의 자기 보고 측정입니다.
점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 의료 의사결정에 환자가 더 많이 관여함을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 12개월에 수집된 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Maloy PE, Iacocca MO, Morasco BJ. CE: Implementing Guidelines for Treating Chronic Pain with Prescription Opioids. Am J Nurs. 2019 Nov;119(11):22-29. doi: 10.1097/01.NAJ.0000605344.99391.78.
- Morasco BJ, Adams MH, Maloy PE, Hooker ER, Iacocca MO, Krebs EE, Carr TP, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. Research methods and baseline findings of the improving the safety of opioid therapy (ISOT) cluster-randomized trial. Contemp Clin Trials. 2020 Mar;90:105957. doi: 10.1016/j.cct.2020.105957. Epub 2020 Feb 13.
- Morasco BJ, Iacocca MO, Lovejoy TI, Dobscha SK, Deyo RA, Cavese JA, Hyde S, Yarborough BJH. Utility of the Pain Medication Questionnaire to predict aberrant urine drug tests: Results from a longitudinal cohort study. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):319-327. doi: 10.1037/ser0000471. Epub 2020 Jul 16.
- Wilson AC, Morasco BJ, Holley AL, Feldstein Ewing SW. Patterns of opioid use in adolescents receiving prescriptions: The role of psychological and pain factors. Am Psychol. 2020 Sep;75(6):748-760. doi: 10.1037/amp0000697.
- Bryson WC, Morasco BJ, Cotton BP, Thielke SM. Cannabis Use and Nonfatal Opioid Overdose among Patients Enrolled in Methadone Maintenance Treatment. Subst Use Misuse. 2021;56(5):697-703. doi: 10.1080/10826084.2021.1892137. Epub 2021 Mar 22.
- Magaletta PR, Morasco BJ. Perspectives on opioid misuse from public service psychology: An introduction. Psychol Serv. 2021 Aug;18(3):285-286. doi: 10.1037/ser0000485.
- Borsari B, Li Y, Tighe J, Manuel JK, Gokbayrak NS, Delucchi K, Morasco BJ, Abadjian L, Cohen BE, Baxley C, Seal KH. A pilot trial of collaborative care with motivational interviewing to reduce opioid risk and improve chronic pain management. Addiction. 2021 Sep;116(9):2387-2397. doi: 10.1111/add.15401. Epub 2021 Jan 27.
- Morasco BJ, Smith N, Dobscha SK, Deyo RA, Hyde S, Yarborough BJ. Prospective Investigation of Factors Associated with Prescription Opioid Dose Escalation among Patients in Integrated Health Systems. J Gen Intern Med. 2020 Dec;35(Suppl 3):895-902. doi: 10.1007/s11606-020-06250-x. Epub 2020 Nov 3.
- Morasco BJ, Adams MH, Hooker ER, Maloy PE, Krebs EE, Lovejoy TI, Saha S, Dobscha SK. A Cluster-Randomized Clinical Trial to Decrease Prescription Opioid Misuse: Improving the Safety of Opioid Therapy (ISOT). J Gen Intern Med. 2022 Nov;37(15):3805-3813. doi: 10.1007/s11606-022-07476-7. Epub 2022 Mar 16.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 23일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 6월 1일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 6월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 19일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IIR 14-020
- 9024 (VA - Health Services R&D)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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