Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство, ориентированное на пациента, для повышения безопасности опиоидов (ISOP)

19 июля 2023 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Это рандомизированное контролируемое исследование многогранного вмешательства, направленного на повышение безопасности назначения опиоидов. Конкретные цели этого исследования заключаются в следующем: (а) оценить, повышает ли многогранное вмешательство (Повышение безопасности назначения опиоидов; ISOP) безопасность опиоидов, (b) оценить, влияет ли участие в ISOP на отношения между врачом и пациентом, и (c) исследовать, в какой степени ISOP связан с изменениями боли и связанных с болью функций.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи рандомизируют поставщиков первичной медико-санитарной помощи (PCP) в VA Portland Health Care System либо для ISOP, либо для контрольного состояния; пациенты будут вложены по статусу врача. Все зарегистрированные PCP примут участие либо в двухчасовом образовательном семинаре, либо в двухчасовом образовательном семинаре + менеджер по медицинскому обслуживанию (NCM). NCM будет вести реестр зарегистрированных пациентов, отслеживать события, связанные с приемом опиоидных препаратов, из медицинской документации и оказывать PCP поддержку в принятии решений по вопросам, связанным с безопасностью рецептурных опиоидов. НКМ также проведет индивидуальную встречу с зарегистрированными участниками для обсуждения стратегий предотвращения/уменьшения побочных эффектов опиоидов, предотвращения утечки и предоставления обоснования скрининга на предмет злоупотребления рецептурными опиоидами. Исследователи будут набирать пациентов, которым уже назначена хроническая опиоидная терапия для лечения хронической неонкологической боли. Участники будут зачислены на один год. Результаты будут оцениваться на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после зачисления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

286

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Регистрация в первичной медико-санитарной помощи в VA Portland Health Care System
  • Длительная опиоидная терапия (не менее 3 месяцев) по поводу хронической боли, не связанной с неизлечимым заболеванием.
  • Умение читать и писать на английском языке

Критерий исключения:

  • Возраст младше 18 лет
  • На опиоидной терапии для паллиативной помощи или помощи в конце жизни
  • Текущая регистрация в программе опиоидной заместительной терапии
  • Отсутствие доступа к телефону

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Лечение как обычно
Экспериментальный: Вмешательство ISOP
Поставщики первичной медико-санитарной помощи и медсестры PACT будут участвовать в том же семинаре, что и те, кто был рандомизирован в контрольное состояние (или академические подробности для тех, кто не может присутствовать на семинаре). Клиницисты, рандомизированные для вмешательства, будут дополнительно сотрудничать с менеджером по медицинскому обслуживанию (NCM), который будет вести реестр зарегистрированных пациентов, отслеживать введение и результаты UDT, запрашивать базы данных мониторинга рецептурных препаратов, отслеживать другие свидетельства потенциальных проблем и сотрудничать с экспертами-консультантами для решения оказывать поддержку в принятии решений, когда у пациентов есть доказательства неправильного или злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами. НКМ также встретится с пациентами, чтобы обсудить методы снижения побочных эффектов опиоидов, предотвращения злоупотребления ими и предоставить обоснование для мониторинга соблюдения рецептурных опиоидов.
Поведенческий: Взаимодействие ISOP с менеджером по медицинскому обслуживанию
Менеджер по медицинскому обслуживанию (NCM) будет вести реестр зарегистрированных пациентов, отслеживать события, связанные с приемом опиоидных препаратов, из медицинской документации и оказывать поддержку поставщикам первичной медико-санитарной помощи в принятии решений по вопросам, связанным с безопасностью рецептурных опиоидов. НКМ также проведет индивидуальную встречу с зарегистрированными участниками группы вмешательства, чтобы обсудить стратегии предотвращения/уменьшения побочных эффектов опиоидов, предотвращения утечки и предоставления обоснования скрининга на предмет злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM)
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Текущая мера злоупотребления опиоидами (COMM) представляет собой оценку самооценки риска злоупотребления рецептурными опиоидами. Всего 17 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто). Суммарные баллы варьируются от 0 до 68, причем более высокие баллы указывают на больший риск злоупотребления отпускаемыми по рецепту опиоидами.
Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев.
Анализ мочи на наркотики
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Участники пройдут тесты на наркотики в моче (UDT), чтобы оценить наличие веществ. UDT оценят наличие каннабиса, кокаина, амфетаминов, бензодиазепинов, барбитуратов, опиоидов и опиатов. Результаты исследования дихотомичны.
Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хроническая боль
Временное ограничение: Один год
Шкала хронической боли представляет собой самооценку из 7 пунктов, которая обеспечивает глобальные оценки интенсивности и функции боли. Баллы по каждой подшкале варьируются от 0 до 100. Более высокие баллы указывают на более сильную боль или большее нарушение функции. Интенсивность боли и функция были проверены в анализе не меньшей эффективности.
Один год

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доверьтесь шкале врача
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Шкала доверия врачам представляет собой шкалу самооценки, состоящую из 11 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на большее межличностное доверие между пациентами и их лечащим врачом.
Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Совместный стиль принятия решений
Временное ограничение: Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев
Совместный стиль принятия решений представляет собой самооценку из 4 пунктов. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более активное участие пациента в принятии медицинских решений.
Данные, собранные на исходном уровне, через 6 месяцев и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

6 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IIR 14-020
  • 9024 (VA - Health Services R&D)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться