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Une intervention centrée sur le patient pour améliorer la sécurité des opioïdes (ISOP)

19 juillet 2023 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé d'une intervention à multiples facettes conçue pour améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes. Les objectifs spécifiques de cette étude sont de : (a) évaluer si une intervention à multiples facettes (Améliorer la sécurité de la prescription d'opioïdes ; ISOP) améliore la sécurité des opioïdes, (b) évaluer si la participation à l'ISOP a un impact sur la relation clinicien-patient, et (c) explorer dans quelle mesure l'ISOP est associée à des changements dans la douleur et la fonction liée à la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs randomiseront les prestataires de soins primaires (PCP) du système de soins de santé VA Portland vers l'ISOP ou la condition de contrôle ; les patients seront imbriqués par statut de clinicien. Tous les PCP qui s'inscriront participeront soit à un atelier éducatif de deux heures, soit à l'atelier éducatif de deux heures + infirmière gestionnaire des soins (MR). Le MNC tiendra un registre des patients inscrits, suivra les événements liés aux médicaments opioïdes à partir du dossier médical et fournira un soutien décisionnel aux PCP pour les questions liées à la sécurité des opioïdes sur ordonnance. Le MNC rencontrera également individuellement les participants inscrits pour discuter des stratégies de prévention/réduction des effets secondaires des opioïdes, de prévention du détournement et de justification du dépistage de l'abus d'opioïdes sur ordonnance. Les chercheurs recruteront des patients à qui on a déjà prescrit un traitement chronique aux opioïdes pour des douleurs chroniques non cancéreuses. Les participants seront inscrits pour un an. Les résultats seront mesurés au départ, et 6 et 12 mois après l'inscription.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

286

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Inscription en soins primaires au VA Portland Health Care System
  • Recevoir un traitement opioïde à long terme (pendant au moins 3 mois) pour une douleur chronique non liée à une maladie limitant la vie
  • Capable de lire et d'écrire en anglais

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans
  • Sous traitement opioïde pour les soins palliatifs ou de fin de vie
  • Inscription actuelle à un programme de substitution aux opiacés
  • Manque d'accès à un téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Traitement comme d'habitude
Expérimental: Intervention ISOP
Les prestataires de soins primaires et les infirmières PACT participeront au même atelier que ceux randomisés pour la condition de contrôle (ou les détails académiques pour ceux qui ne peuvent pas assister à l'atelier). Les cliniciens randomisés pour l'intervention collaboreront en outre avec une infirmière gestionnaire des soins (NCM) qui maintiendra un registre des patients inscrits, suivra les administrations et les résultats de l'UDT, interrogera les bases de données de surveillance des médicaments sur ordonnance, surveillera d'autres preuves de problèmes potentiels et collaborera avec des consultants experts pour fournir une aide à la décision lorsque les patients ont des preuves d'abus ou d'abus d'opioïdes sur ordonnance. Le MNC rencontrera également des patients pour discuter des méthodes permettant de réduire les effets indésirables des opioïdes, de prévenir l'abus et de justifier la surveillance de l'observance des opioïdes sur ordonnance.
Comportemental: Intervention ISOP avec l'infirmière gestionnaire des soins
Une infirmière gestionnaire des soins (NCM) tiendra un registre des patients inscrits, suivra les événements liés aux médicaments opioïdes à partir du dossier médical et fournira un soutien décisionnel aux fournisseurs de soins primaires pour les problèmes liés à la sécurité des opioïdes sur ordonnance. Le MNC rencontrera également individuellement les participants inscrits au groupe d'intervention pour discuter des stratégies de prévention/réduction des effets secondaires des opioïdes, de prévention du détournement et de justification du dépistage de l'abus d'opioïdes sur ordonnance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM)
Délai: Données recueillies au départ, 6 mois et 12 mois.
La mesure actuelle de l'abus d'opioïdes (COMM) est une évaluation du risque autodéclaré d'abus d'opioïdes sur ordonnance. Il y a 17 items, chacun noté sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent). Les scores totaux vont de 0 à 68, les scores les plus élevés indiquant un risque accru d'abus d'opioïdes sur ordonnance.
Données recueillies au départ, 6 mois et 12 mois.
Test de dépistage urinaire
Délai: Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois
Les participants effectueront des tests de dépistage de drogue dans l'urine (UDT) pour évaluer la présence de substances. Les UDT évalueront le cannabis, la cocaïne, les amphétamines, les benzodiazépines, les barbituriques, les opioïdes et les opiacés. Les résultats de l'étude sont dichotomiques.
Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Degré de douleur chronique
Délai: Un ans
Le score de douleur chronique est une mesure d'auto-évaluation en 7 points qui fournit des scores globaux d'intensité et de fonction de la douleur. Les scores pour chaque sous-échelle vont de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense ou une plus grande altération de la fonction. L'intensité et la fonction de la douleur ont été testées dans une analyse de non-infériorité.
Un ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confiance dans le médecin
Délai: Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois
L'échelle de confiance envers les médecins est une mesure d'auto-évaluation en 11 items. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande confiance interpersonnelle entre les patients et leur clinicien
Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois
Style de prise de décision participative
Délai: Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois
Le style de prise de décision participative est une mesure d'auto-évaluation en 4 éléments. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une plus grande implication du patient dans la prise de décision médicale.
Données collectées au départ, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Benjamin J. Morasco, PhD MA, VA Portland Health Care System, Portland, OR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2016

Première publication (Estimé)

6 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IIR 14-020
  • 9024 (Autre subvention/numéro de financement: VA - Health Services R&D)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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